Gecombineerde therapie voor hepatocellulair carcinoom >3-
Gecombineerde therapie met conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) en microgolfablatie (MWA) voor hepatocellulair carcinoom >3-
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde therapie met conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) + microgolfablatie (MWA) te vergelijken met alleen TACE of MWA voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) >3-<5 cm.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie screende 278 patiënten met HCC >3-<5 cm. Patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen: 90 ondergingen TACE (Groep 1); 95 ondergingen MWA (groep 2); en 93 ondergingen gecombineerde therapie (groep 3). Patiënten werden gevolgd met contrastversterkte CT of MRI. Beelden werden geëvalueerd en vergeleken op behandelingsrespons en bijwerkingen op basis van gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren. Serum alfa-fetoproteïne (AFP)-concentratie werd gemeten bij aanvang en tijdens elk vervolgbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Solitaire HCC >3-<5 cm
- Afwezigheid van extrahepatische metastasen
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van encefalopathie of refractaire ascites
- Child-Pugh klasse A of B cirrose.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte therapietrouw van de patiënt
- Child-Pugh klasse C cirrose
- Ernstige stollingsstoornissen
- Trombose van de poortader
- Nierfunctiestoornis (6) eerdere lokale ablatietherapie van HCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde therapie
Patiënten die gecombineerde therapie ondergaan
|
Patiënten die gecombineerde therapie ondergaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transarteriële chemo-embolisatie
Patiënten die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan
|
Patiënten die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Magnetron ablatie
Patiënten die microgolfablatie ondergaan
|
Patiënten die microgolfablatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot drie jaar na de procedure
|
Afbeeldingen werden geëvalueerd en vergeleken op bijwerkingen.
De bijwerkingen werden geregistreerd en geclassificeerd volgens de richtlijnen van de Society of Interventional Radiology
|
Tot drie jaar na de procedure
|
|
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: Een maand
|
Tumorrespons werd geëvalueerd door CECT of dynamische MRI op basis van de gemodificeerde responsevaluatiecriteria in vaste tumor (m-RECIST) opgesteld door de American Association for the Study of Liver Diseases.
|
Een maand
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Het recidiefpercentage is gemeten in relatie tot managementlijnen.
|
12 maanden na procedure
|
|
Algehele sterftecijfer
Tijdsspanne: Drie jaar na procedure
|
Het sterftecijfer is gemeten in relatie tot managementlijnen.
|
Drie jaar na procedure
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Drie jaar na procedure
|
De progressievrije overleving werd gemeten in relatie tot managementlijnen.
|
Drie jaar na procedure
|
|
AFP-variatiepercentage
Tijdsspanne: Baseline en 1-2 maanden na de procedure
|
De AFP-variatiesnelheid (ΔAFP) werd gedefinieerd als het percentage verandering tussen de AFP-concentratie bij baseline en de AFP-concentratie na de procedure na 1-2 maanden, zoals weergegeven in de volgende vergelijking: ΔAFP (%) = [(AFP-basislijn-AFPpostprocedure) /AFP-basislijn] ×100% |
Baseline en 1-2 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6615-18-12-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .