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Terapia Combinada para Carcinoma Hepatocelular >3-

21 de enero de 2021 actualizado por: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University

Terapia combinada con quimioembolización transarterial convencional (cTACE) y ablación por microondas (MWA) para carcinoma hepatocelular >3-

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la terapia combinada con quimioembolización transarterial convencional (cTACE) + ablación por microondas (MWA) versus solo TACE o MWA para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) >3-<5 cm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada con quimioembolización transarterial convencional (cTACE) + ablación por microondas (MWA) versus solo TACE o MWA para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) >3-<5 cm.

Este ensayo controlado aleatorizado evaluó a 278 pacientes con CHC >3-<5 cm. Los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos: 90 se sometieron a TACE (Grupo 1); 95 fueron sometidos a MWA (Grupo 2); y 93 recibieron terapia combinada (Grupo 3). Los pacientes fueron seguidos con TC o RM con contraste. Las imágenes se evaluaron y compararon en cuanto a la respuesta al tratamiento y los eventos adversos según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos. La concentración sérica de alfafetoproteína (AFP) se midió al inicio del estudio y durante cada visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CHC solitario >3-<5 cm
  2. Ausencia de metástasis extrahepáticas
  3. Ausencia de antecedentes de encefalopatía o ascitis refractaria
  4. Cirrosis Child-Pugh clase A o B.

Criterio de exclusión:

  1. Pobre cumplimiento del paciente
  2. Cirrosis Child-Pugh clase C
  3. Trastornos graves de la coagulación
  4. Trombosis de la vena porta
  5. Insuficiencia renal (6) tratamiento previo de ablación local de CHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada
Pacientes en tratamiento combinado
Procedimiento: Terapia combinada
Pacientes en tratamiento combinado
Otros nombres:
  • Quimioembolización transarterial + Ablación por microondas
Comparador activo: Quimioembolización transarterial
Pacientes sometidos a quimioembolización transarterial
Procedimiento: Quimioembolización transarterial
Pacientes sometidos a quimioembolización transarterial
Comparador activo: Ablación por microondas
Pacientes sometidos a ablación por microondas
Procedimiento: Ablación por microondas
Pacientes sometidos a ablación por microondas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta tres años después del procedimiento
Las imágenes fueron evaluadas y comparadas para eventos adversos. Los eventos adversos fueron registrados y clasificados siguiendo las guías de la Society of Interventional Radiology
Hasta tres años después del procedimiento
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Un mes
La respuesta tumoral se evaluó mediante CECT o resonancia magnética dinámica con base en los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (m-RECIST) establecidos por la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado.
Un mes
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La tasa de recurrencia se midió en relación a las líneas de gestión.
12 meses después del procedimiento
Tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: Tres años después del procedimiento
La tasa de mortalidad se midió en relación con las líneas de manejo.
Tres años después del procedimiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tres años después del procedimiento
La supervivencia libre de progresión se midió en relación con las líneas de gestión.
Tres años después del procedimiento
Tasa de variación de AFP
Periodo de tiempo: Línea de base y 1-2 meses después del procedimiento

La tasa de variación de AFP (ΔAFP) se definió como el porcentaje de cambio entre la concentración de AFP al inicio y la concentración de AFP posterior al procedimiento después de 1 a 2 meses, como se muestra en la siguiente ecuación:

ΔAFP (%) = [(AFPbasal-AFPpostprocedimiento) /AFPbasal] ×100%
Línea de base y 1-2 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6615-18-12-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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