肝细胞癌的联合治疗 >3-
2021年1月21日 更新者：Mohammad Abd Alkhalik Basha、Zagazig University
肝细胞癌的常规经动脉化疗栓塞术 (cTACE) 和微波消融术 (MWA) 联合治疗 >3-
本研究的目的是比较常规经动脉化疗栓塞术 (cTACE) + 微波消融术 (MWA) 与仅 TACE 或 MWA 联合治疗治疗 >3-<5 cm 的肝细胞癌 (HCC) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较常规经动脉化疗栓塞术 (cTACE) + 微波消融术 (MWA) 与仅 TACE 或 MWA 联合治疗治疗 >3-<5 cm 的肝细胞癌 (HCC) 的安全性和有效性。
这项随机对照试验筛选了 278 名 HCC >3-<5 cm 的患者。 患者被随机分为三组：90 名接受了 TACE（第 1 组）； 95 人接受了 MWA（第 2 组）； 93 人接受联合治疗（第 3 组）。 对患者进行对比增强 CT 或 MRI 随访。 根据改进的实体瘤反应评估标准评估和比较图像的治疗反应和不良事件。 在基线和每次随访期间测量血清甲胎蛋白 (AFP) 浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孤立性 HCC >3-<5 cm
- 无肝外转移
- 无脑病或顽固性腹水病史
- Child-Pugh A 级或 B 级肝硬化。
排除标准：
- 患者依从性差
- Child-Pugh C 级肝硬化
- 严重的凝血障碍
- 门静脉血栓形成
- 肾功能损害 (6) 既往 HCC 局部消融治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合治疗
接受联合治疗的患者
|
接受联合治疗的患者
其他名称：
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有源比较器：经动脉化疗栓塞
接受经动脉化疗栓塞术的患者
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接受经动脉化疗栓塞术的患者
|
|
有源比较器：微波消融
接受微波消融的患者
|
接受微波消融的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：手术后最多三年
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评估图像并比较不良事件。
不良事件按照介入放射学会的指南进行记录和分类
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手术后最多三年
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治疗反应
大体时间：一个月
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根据美国肝病研究协会制定的改良实体瘤反应评估标准 (m-RECIST)，通过 CECT 或动态 MRI 评估肿瘤反应。
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一个月
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复发率
大体时间：手术后 12 个月
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复发率是根据管理线来衡量的。
|
手术后 12 个月
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总死亡率
大体时间：手术后三年
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死亡率是根据管理线来衡量的。
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手术后三年
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无进展生存期
大体时间：手术后三年
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无进展生存期是根据管理线来衡量的。
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手术后三年
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法新社变异率
大体时间：基线和手术后 1-2 个月
|
AFP 变异率 (ΔAFP) 定义为基线 AFP 浓度与 1-2 个月后 AFP 浓度之间的变化百分比，如下式所示： ΔAFP (%) = [(AFPbaseline-AFPpostprocedure) /AFPbaseline] ×100% |
基线和手术后 1-2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad A Basha, Professor、Zagazig University, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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联合治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的