Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия гепатоцеллюлярной карциномы >3-

21 января 2021 г. обновлено: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University

Комбинированная терапия с традиционной трансартериальной химиоэмболизацией (cTACE) и микроволновой абляцией (MWA) при гепатоцеллюлярной карциноме >3-

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности комбинированной терапии с традиционной трансартериальной химиоэмболизацией (чТАХЭ) + микроволновой аблацией (МВА) по сравнению с только ТАХЭ или МВА для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) >3-<5 см.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности комбинированной терапии с традиционной трансартериальной химиоэмболизацией (cTACE) + микроволновая абляция (MWA) по сравнению с только TACE или MWA для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) >3-<5 см.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 278 пациентов с ГЦК >3-<5 см. Пациенты были рандомизированы на три группы: 90 — ТАХЭ (1-я группа); 95 прошли МВА (2-я группа); и 93 — комбинированную терапию (3-я группа). Пациенты были обследованы с помощью КТ или МРТ с контрастным усилением. Изображения оценивали и сравнивали по ответу на лечение и нежелательным явлениям на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидной опухоли. Концентрацию альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке измеряли исходно и во время каждого последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Солитарная ГЦК >3-<5 см
  2. Отсутствие внепеченочных метастазов
  3. Отсутствие в анамнезе энцефалопатии или рефрактерного асцита
  4. Цирроз печени класса А или В по Чайлд-Пью.

Критерий исключения:

  1. Плохая комплаентность пациента
  2. Цирроз печени класса С по Чайлд-Пью
  3. Тяжелые нарушения свертывания крови
  4. Тромбоз воротной вены
  5. Почечная недостаточность (6) предшествующая локальная абляционная терапия ГЦК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Пациенты, получающие комбинированную терапию
Процедура: Комбинированная терапия
Пациенты, получающие комбинированную терапию
Другие имена:
  • Трансартериальная химиоэмболизация + микроволновая абляция
Активный компаратор: Трансартериальная химиоэмболизация
Пациенты, перенесшие трансартериальную химиоэмболизацию
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация
Пациенты, перенесшие трансартериальную химиоэмболизацию
Активный компаратор: Микроволновая абляция
Пациенты, перенесшие микроволновую абляцию
Процедура: Микроволновая абляция
Пациенты, перенесшие микроволновую абляцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До трех лет после процедуры
Изображения оценивались и сравнивались на наличие нежелательных явлений. Нежелательные явления регистрировались и классифицировались в соответствии с рекомендациями Общества интервенционной радиологии.
До трех лет после процедуры
Ответ на лечение
Временное ограничение: Один месяц
Ответ опухоли оценивали с помощью КТ или динамической МРТ на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидной опухоли (m-RECIST), установленных Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени.
Один месяц
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Частота рецидивов измерялась по отношению к линиям управления.
12 месяцев после процедуры
Общий уровень смертности
Временное ограничение: Через три года после процедуры
Уровень смертности измерялся по отношению к линиям управления.
Через три года после процедуры
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через три года после процедуры
Выживаемость без прогрессирования измерялась по отношению к линиям лечения.
Через три года после процедуры
Скорость вариации АФП
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1-2 месяца после процедуры

Скорость вариации АФП (ΔАФП) определяли как процент изменения между исходной концентрацией АФП и концентрацией АФП после процедуры через 1-2 месяца, как показано в следующем уравнении:

ΔAFP (%) = [(исходный уровень AFP-после процедуры) /исходный уровень AFP] × 100%
Исходный уровень и через 1-2 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6615-18-12-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться