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Terapia Combinada para Carcinoma Hepatocelular >3-

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University

Terapia combinada com quimioembolização transarterial convencional (cTACE) e ablação por micro-ondas (MWA) para carcinoma hepatocelular >3-

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da terapia combinada com quimioembolização transarterial convencional (cTACE) + ablação por micro-ondas (MWA) versus apenas TACE ou MWA para tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) >3-<5 cm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e a eficácia da terapia combinada com quimioembolização transarterial convencional (cTACE)+ablação por micro-ondas (MWA) versus apenas TACE ou MWA para tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) >3-<5 cm.

Este estudo controlado randomizado examinou 278 pacientes com CHC >3-<5 cm. Os pacientes foram randomizados em três grupos: 90 foram submetidos a TACE (Grupo 1); 95 foram submetidos a MWA (Grupo 2); e 93 receberam terapia combinada (Grupo 3). Os pacientes foram acompanhados com TC ou RM com contraste. As imagens foram avaliadas e comparadas quanto à resposta ao tratamento e eventos adversos com base em critérios de avaliação de resposta modificados em tumor sólido. A concentração sérica de alfa-fetoproteína (AFP) foi medida no início do estudo e durante todas as visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CHC solitário >3-<5 cm
  2. Ausência de metástases extra-hepáticas
  3. Ausência de história de encefalopatia ou ascite refratária
  4. Cirrose Child-Pugh classe A ou B.

Critério de exclusão:

  1. Baixa adesão do paciente
  2. Cirrose Child-Pugh classe C
  3. Distúrbios de coagulação graves
  4. Trombose da veia porta
  5. Insuficiência renal (6) terapia de ablação local anterior de CHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Pacientes em terapia combinada
Procedimento: Terapia combinada
Pacientes em terapia combinada
Outros nomes:
  • Quimioembolização Transarterial + Ablação por Microondas
Comparador Ativo: Quimioembolização transarterial
Pacientes submetidos a quimioembolização transarterial
Procedimento: Quimioembolização transarterial
Pacientes submetidos a quimioembolização transarterial
Comparador Ativo: Ablação por micro-ondas
Pacientes submetidos a ablação por micro-ondas
Procedimento: Ablação por micro-ondas
Pacientes submetidos a ablação por micro-ondas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até três anos após o procedimento
As imagens foram avaliadas e comparadas quanto a eventos adversos. Os eventos adversos foram registrados e classificados seguindo as diretrizes da Society of Interventional Radiology
Até três anos após o procedimento
Resposta ao Tratamento
Prazo: Um mês
A resposta do tumor foi avaliada por CECT ou ressonância magnética dinâmica com base nos critérios de avaliação de resposta modificada em tumor sólido (m-RECIST) estabelecidos pela Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado.
Um mês
Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses após o procedimento
A taxa de recorrência foi medida em relação às linhas de gestão.
12 meses após o procedimento
Taxa de mortalidade geral
Prazo: Três anos após o procedimento
A taxa de mortalidade foi medida em relação às linhas de manejo.
Três anos após o procedimento
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Três anos após o procedimento
A sobrevida livre de progressão foi medida em relação às linhas de manejo.
Três anos após o procedimento
Taxa de variação AFP
Prazo: Linha de base e 1-2 meses após o procedimento

A taxa de variação de AFP (ΔAFP) foi definida como a porcentagem de alteração entre a concentração de AFP na linha de base e a concentração de AFP pós-procedimento após 1-2 meses, conforme mostrado na seguinte equação:

ΔAFP (%) = [(AFPbaseline-AFPpostprocedure) /AFPbaseline] ×100%
Linha de base e 1-2 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6615-18-12-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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