Kombinovaná léčba hepatocelulárního karcinomu >3-
Kombinovaná terapie s konvenční transarteriální chemoembolizací (cTACE) a mikrovlnnou ablací (MWA) pro hepatocelulární karcinom >3-
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost kombinované terapie s konvenční transarteriální chemoembolizací (cTACE)+mikrovlnná ablace (MWA) oproti pouze TACE nebo MWA pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC) >3-<5 cm.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala 278 pacientů s HCC >3-<5 cm. Pacienti byli randomizováni do tří skupin: 90 podstoupilo TACE (skupina 1); 95 podstoupilo MWA (skupina 2); a 93 podstoupilo kombinovanou terapii (skupina 3). Pacienti byli sledováni pomocí kontrastního CT nebo MRI. Snímky byly vyhodnoceny a porovnány z hlediska léčebné odpovědi a nežádoucích účinků na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru. Koncentrace sérového alfa-fetoproteinu (AFP) byla měřena na začátku a během každé následné návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osamělý HCC >3-<5 cm
- Absence extrahepatálních metastáz
- Absence anamnézy encefalopatie nebo refrakterního ascitu
- Child-Pughova cirhóza třídy A nebo B.
Kritéria vyloučení:
- Špatná kompliance pacienta
- Child-Pughova cirhóza třídy C
- Těžké poruchy koagulace
- Trombóza portální žíly
- Renální poškození (6) předchozí lokální ablační terapie HCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
Pacienti podstupující kombinovanou terapii
|
Pacienti podstupující kombinovanou terapii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transarteriální chemoembolizace
Pacienti podstupující transarteriální chemoembolizaci
|
Pacienti podstupující transarteriální chemoembolizaci
|
|
Aktivní komparátor: Mikrovlnná ablace
Pacienti podstupující mikrovlnnou ablaci
|
Pacienti podstupující mikrovlnnou ablaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až tři roky po zákroku
|
Snímky byly vyhodnoceny a porovnány na nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky byly zaznamenány a klasifikovány podle pokynů Společnosti intervenční radiologie
|
Až tři roky po zákroku
|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí CECT nebo dynamické MRI na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (m-RECIST) stanovených Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění.
|
Jeden měsíc
|
|
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Míra opakování byla měřena ve vztahu k liniím řízení.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Tři roky po zákroku
|
Úmrtnost byla měřena ve vztahu k liniím řízení.
|
Tři roky po zákroku
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Tři roky po zákroku
|
Přežití bez progrese bylo měřeno ve vztahu k léčebným liniím.
|
Tři roky po zákroku
|
|
Míra variace AFP
Časové okno: Výchozí stav a 1-2 měsíce po zákroku
|
Míra variace AFP (ΔAFP) byla definována jako procento změny mezi koncentrací AFP na začátku a koncentrací AFP po zákroku po 1-2 měsících, jak ukazuje následující rovnice: ΔAFP (%) = [(AFPbaseline-AFPpostprocedure) /AFPbaseline] ×100% |
Výchozí stav a 1-2 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6615-18-12-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy