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Terapia combinata per carcinoma epatocellulare >3-

21 gennaio 2021 aggiornato da: Mohammad Abd Alkhalik Basha, Zagazig University

Terapia combinata con chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) e ablazione con microonde (MWA) per carcinoma epatocellulare >3-

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) + ablazione a microonde (MWA) rispetto alla sola TACE o MWA per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) >3-<5 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con la chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) + ablazione con microonde (MWA) rispetto alla sola TACE o MWA per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) >3-<5 cm.

Questo studio controllato randomizzato ha esaminato 278 pazienti con HCC >3-<5 cm. I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi: 90 sono stati sottoposti a TACE (Gruppo 1); 95 sono stati sottoposti a MWA (Gruppo 2); e 93 sono stati sottoposti a terapia combinata (Gruppo 3). I pazienti sono stati seguiti con TC o RM con mezzo di contrasto. Le immagini sono state valutate e confrontate per la risposta al trattamento e gli eventi avversi sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nel tumore solido. La concentrazione sierica di alfa-fetoproteina (AFP) è stata misurata al basale e durante ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HCC solitario >3-<5 cm
  2. Assenza di metastasi extraepatiche
  3. Assenza di una storia di encefalopatia o ascite refrattaria
  4. Cirrosi di classe A o B di Child-Pugh.

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa compliance del paziente
  2. Cirrosi di classe C di Child-Pugh
  3. Gravi disturbi della coagulazione
  4. Trombosi della vena porta
  5. Compromissione renale (6) precedente terapia di ablazione locale di HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata
Pazienti sottoposti a terapia combinata
Procedura: Terapia combinata
Pazienti sottoposti a terapia combinata
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione transarteriosa + Ablazione a microonde
Comparatore attivo: Chemioembolizzazione transarteriosa
Pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa
Procedura: Chemioembolizzazione transarteriosa
Pazienti sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa
Comparatore attivo: Ablazione a microonde
Pazienti sottoposti ad ablazione con microonde
Procedura: Ablazione a microonde
Pazienti sottoposti ad ablazione con microonde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo la procedura
Le immagini sono state valutate e confrontate per gli eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati registrati e classificati seguendo le linee guida della Society of Interventional Radiology
Fino a tre anni dopo la procedura
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Un mese
La risposta del tumore è stata valutata mediante CECT o risonanza magnetica dinamica in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nel tumore solido (m-RECIST) stabiliti dall'American Association for the Study of Liver Diseases.
Un mese
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Il tasso di recidiva è stato misurato in relazione alle linee di gestione.
12 mesi dopo la procedura
Tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: Tre anni dopo la procedura
Il tasso di mortalità è stato misurato in relazione alle linee di gestione.
Tre anni dopo la procedura
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tre anni dopo la procedura
La sopravvivenza libera da progressione è stata misurata in relazione alle linee di gestione.
Tre anni dopo la procedura
Tasso di variazione AFP
Lasso di tempo: Basale e 1-2 mesi dopo la procedura

Il tasso di variazione dell'AFP (ΔAFP) è stato definito come la percentuale di variazione tra la concentrazione di AFP al basale e la concentrazione di AFP post-procedura dopo 1-2 mesi, come mostrato nella seguente equazione:

ΔAFP (%) = [(AFPbaseline-AFPpostprocedure) /AFPbaseline] ×100%
Basale e 1-2 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad A Basha, Professor, Zagazig University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6615-18-12-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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