Német NAFLD-Registry (Deutsches NAFLD-Registry)
2026. május 26. frissítette: Leberstiftungs-GmbH Deutschland
Német NAFLD-Registry Nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek jellemzése Németországban - 1. fázis (a természetes lefolyás megfigyelése)
Nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek jellemzése
A német NAFLD-Registry (Deutsches NAFLD-Register) a Német Máj Alapítvány (Deutsche Leberstiftung) projektje, amelyet a Leberstiftungs-GmbH Deutschland irányít.
A német NAFLD-Registryt a Gilead Sciences GmbH anyagilag támogatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A következő adatok dokumentálhatók:
- fizikális vizsgálat és létfontosságú paraméterek (pl. életkor, súly)
- társbetegségek (pl. diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek)
- komikáció (NAFLD-vel kapcsolatos társbetegségek kezelése)
- laboratóriumi értékek (pl. májfunkciós tesztek, kreatinin)
- genetikai változatok (pl. PNPLA3)
- májdiagnosztika (pl. szövettani lelet, ultrahangos lelet)
- életmód (alkoholfogyasztás, fizikai aktivitás)
- egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36 kérdőív)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1681
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
-
Berlin, Németország
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Németország
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Berlin, Németország
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
-
Cologne, Németország
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
-
Dornstadt, Németország
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
-
Hamburg, Németország
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
-
Herne, Németország
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
-
Kiel, Németország
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, Németország
- EUGASTRO GmbH
-
Leverkusen, Németország
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
-
Magdeburg, Németország
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
-
Münster, Németország
- CIM GmbH
-
Wiesbaden, Németország
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A NAFL-ben (enyhe steatosisban) és NAFLD-ben (szövettani diagnózis nélkül) és normál májmerevséggel (Fibroscan® <7,0 kPa) beírandó betegek száma 1000-re korlátozódik.
Az 5000 dokumentált beteg közül legalább 1000-nél rendelkezni kell a betegség szövettani diagnózisával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
diagnosztizált NAFLD a következő kritériumok alapján:
- a máj steatosisának tipikus lelete (hasi ultrahang és/vagy kóros CAP-érték (utóbbi opcionális)
- A NAFLD fokozat értékelése NAFLD Fibrosis pontszám és/vagy FIB-4-index és/vagy tranziens elasztográfia alapján
- A metabolikus szindróma értékelése
- alkoholfogyasztás <20 g/nap (nők) és <30 g/nap (férfiak)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- egyéb májbetegségben (krónikusan vírusos, metabolikus, autoimmun eredetű) szenvedő betegek
- olyan betegek, akik huzamosabb ideig hepatotoxikus gyógyszert kapnak (pl. metotrexát, amiodaron, hosszú távú NSAR-bevitel)
- releváns alkoholos májbetegség [alkoholfogyasztás >20 g/nap (nők), >30g/nap (férfiak)]
- rosszindulatú betegség, amelynek várható élettartama <12 hónap
- klinikai intervenciós/pivotális vizsgálatokban való részvétel
- képtelen írásos beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SLD betegek
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis progressziója
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A fibrózis stádiumát elasztográfiával mérjük (elasztometriai kPa érték).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A klinikai kimenetelű kardiovaszkuláris események kezdete (igen/nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Daganatos betegségek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A daganatos betegségek klinikai kimenetelének kezdete (igen/nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) aktivitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az aktivitás mérése szövettani módszerrel történik (a NAFLD aktivitási pontszám a steatosisra, a lebenyes gyulladásra és a ballonosodásra vonatkozó pontszámok összegét jelenti, és 0-8 között mozog.)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLD_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .