Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Német NAFLD-Registry (Deutsches NAFLD-Registry)

2024. január 3. frissítette: Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Német NAFLD-Registry Nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek jellemzése Németországban - 1. fázis (a természetes lefolyás megfigyelése)

Nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek jellemzése

A német NAFLD-Registry (Deutsches NAFLD-Register) a Német Máj Alapítvány (Deutsche Leberstiftung) projektje, amelyet a Leberstiftungs-GmbH Deutschland irányít.

A német NAFLD-Registryt a Gilead Sciences GmbH anyagilag támogatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A következő adatok dokumentálhatók:

  • fizikális vizsgálat és létfontosságú paraméterek (pl. életkor, súly)
  • társbetegségek (pl. diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek)
  • komikáció (NAFLD-vel kapcsolatos társbetegségek kezelése)
  • laboratóriumi értékek (pl. májfunkciós tesztek, kreatinin)
  • genetikai változatok (pl. PNPLA3)
  • májdiagnosztika (pl. szövettani lelet, ultrahangos lelet)
  • életmód (alkoholfogyasztás, fizikai aktivitás)
  • egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36 kérdőív)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Infektiologisches Zentrum Steglitz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gordon Weinberg, Dr.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renate Heyne, Dr.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wolf P Hofmann, Prof. Dr.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeannette Schwenzer, Dr.
      • Dornstadt, Németország
        • Toborzás
        • Praxis Ludwig und Dikopoulos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nektarios Dikopoulos, Prof. Dr.
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Kahl, Dr.
      • Herne, Németország
        • Toborzás
        • Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manfred von der Ohe, PD Dr.
      • Kiel, Németország
        • Toborzás
        • Leberstudienzentrum Kiel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Holger Hinrichsen, PD Dr.
      • Köln, Németország
        • Toborzás
        • MVZ Viszeralmedizin GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Schmidt, Dr. med.
      • Leipzig, Németország
        • Toborzás
        • EUGASTRO GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ingolf Schiefke, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Németország
        • Toborzás
        • MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karl-Georg Simon, Dr.
      • Magdeburg, Németország
        • Toborzás
        • Praxis Dr. med. Kerstin Stein
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kerstin Stein, Dr.
      • Münster, Németország
        • Toborzás
        • CIM GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Christensen, PD Dr.
      • Wiesbaden, Németország
        • Toborzás
        • St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Sarrazin, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A NAFL-ben (enyhe steatosisban) és NAFLD-ben (szövettani diagnózis nélkül) és normál májmerevséggel (Fibroscan® <7,0 kPa) beírandó betegek száma 1000-re korlátozódik.

Az 5000 dokumentált beteg közül legalább 1000-nél rendelkezni kell a betegség szövettani diagnózisával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnosztizált NAFLD a következő kritériumok alapján:

    1. a máj steatosisának tipikus lelete (hasi ultrahang és/vagy kóros CAP-érték (utóbbi opcionális)
    2. A NAFLD fokozat értékelése NAFLD Fibrosis pontszám és/vagy FIB-4-index és/vagy tranziens elasztográfia alapján
    3. A metabolikus szindróma értékelése
  • alkoholfogyasztás <20 g/nap (nők) és <30 g/nap (férfiak)
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • egyéb májbetegségben (krónikusan vírusos, metabolikus, autoimmun eredetű) szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik huzamosabb ideig hepatotoxikus gyógyszert kapnak (pl. metotrexát, amiodaron, hosszú távú NSAR-bevitel)
  • releváns alkoholos májbetegség [alkoholfogyasztás >20 g/nap (nők), >30g/nap (férfiak)]
  • rosszindulatú betegség, amelynek várható élettartama <12 hónap
  • klinikai intervenciós/pivotális vizsgálatokban való részvétel
  • képtelen írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SLD betegek
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfibrózis progressziója
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A fibrózis stádiumát elasztográfiával mérjük (elasztometriai kPa érték).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A klinikai kimenetelű kardiovaszkuláris események kezdete (igen/nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Daganatos betegségek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A daganatos betegségek klinikai kimenetelének kezdete (igen/nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) aktivitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az aktivitás mérése szövettani módszerrel történik (a NAFLD aktivitási pontszám a steatosisra, a lebenyes gyulladásra és a ballonosodásra vonatkozó pontszámok összegét jelenti, és 0-8 között mozog.)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Universitätsklinikum Frankfurt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAFLD_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Steatotikus májbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel