Saksan NAFLD-rekisteri (Deutsches NAFLD-rekisteri)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Leberstiftungs-GmbH Deutschland
Saksan NAFLD-rekisteri: Alkoholittomasta rasvamaksatautista (NAFLD) sairastavien potilaiden karakterisointi Saksassa - Vaihe 1 (luonnollisen kulun havainnointi)
Alkoholittomasta rasvamaksasairauksista (NAFLD) sairastavien potilaiden luonnehdinta
Saksalainen NAFLD-rekisteri (Deutsches NAFLD-Register) Saksan Maksasäätiön (Deutsche Leberstiftung) projekti, jota hallinnoi Leberstiftungs-GmbH Deutschland.
Saksalaista NAFLD-rekisteriä tukee taloudellisesti Gilead Sciences GmbH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat tiedot voidaan dokumentoida:
- fyysinen tutkimus ja elintärkeät parametrit (esim. ikä, paino)
- liitännäissairaudet (esim. diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet)
- komedia (NAFLD:hen liittyvien rinnakkaissairauksien hoito)
- laboratorioarvot (esim. maksan toimintakokeet, kreatiniini)
- geneettiset variantit (esim. PNPLA3)
- maksan diagnostiikka (esim. histologiset löydökset, sonografiset löydökset)
- elämäntapa (alkoholin käyttö, liikunta)
- terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36 kyselylomake)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1681
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
-
Berlin, Saksa
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Saksa
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Berlin, Saksa
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
-
Cologne, Saksa
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
-
Dornstadt, Saksa
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
-
Hamburg, Saksa
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
-
Herne, Saksa
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
-
Kiel, Saksa
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, Saksa
- EUGASTRO GmbH
-
Leverkusen, Saksa
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
-
Magdeburg, Saksa
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
-
Münster, Saksa
- CIM GmbH
-
Wiesbaden, Saksa
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden määrä, jotka otetaan mukaan, joilla on NAFL (mielen steatoosi) ja NAFLD (ilman histologista diagnoosia) ja normaali maksan jäykkyys (Fibroscan® <7,0 kPa), on rajoitettu 1 000:een.
Ainakin 1 000:lla 5 000 dokumentoidusta potilaasta tulisi olla taudin histologinen diagnoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
diagnosoitu NAFLD seuraavien kriteerien perusteella:
- tyypillinen maksan steatoosilöydös (vatsan ultraääni ja/tai patologinen CAP-arvo (jälkimmäinen on valinnainen)
- NAFLD-tutkinnon arviointi NAFLD-fibroosipisteiden ja/tai FIB-4-indeksin ja/tai ohimenevän elastografian perusteella
- Metabolisen oireyhtymän arviointi
- alkoholin kulutus <20g/vrk (naiset) ja <30g/vrk (miehet)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on muita hepatologisia sairauksia (krooninen virusperäinen, metabolinen, autoimmuuniperäinen).
- potilaat, jotka saavat maksatoksisia lääkkeitä pidemmän aikaa (esim. metotreksaatti, amiodaroni, pitkäaikainen NSAR-käyttö)
- relevantti alkoholiperäinen maksasairaus [alkoholin kulutus > 20 g/vrk (naiset), >30 g/vrk (miehet)]
- pahanlaatuinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- osallistuminen kliinisiin interventiotutkimuksiin/keskeisiin tutkimuksiin
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SLD-potilaat
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin eteneminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Fibroosivaihe mitataan elastografialla (elastometrinen kPa-arvo).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kliinisen lopputuloksen kardiovaskulaaristen tapahtumien alkaminen (kyllä/ei)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kasvaintaudit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kliinisen lopputuloksen kasvainsairaudet (kyllä/ei)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aineenvaihduntahäiriöön liittyvän steatohepatiitin (MASH) aktiivisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aktiivisuus mitataan histologialla (NAFLD-aktiivisuuspisteet edustavat steatoosin, lobulaarisen tulehduksen ja ilmapalloilun pisteiden summaa ja vaihtelevat välillä 0-8.)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .