Tyska NAFLD-registret (Deutsches NAFLD-Register)
26 maj 2026 uppdaterad av: Leberstiftungs-GmbH Deutschland
Tyska NAFLD-registret Karakterisering av patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) i Tyskland - Fas 1 (Observation of the Natural Course)
Karakterisering av patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
Det tyska NAFLD-registret (Deutsches NAFLD-Register) ett projekt av German Liver Foundation (Deutsche Leberstiftung), som leds av Leberstiftungs-GmbH Deutschland.
Det tyska NAFLD-registret stöds ekonomiskt av Gilead Sciences GmbH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Följande data kan dokumenteras:
- fysisk undersökning och vitala parametrar (t.ex. ålder, vikt)
- samsjukligheter (t.ex. diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom)
- komikation (behandling av komorbiditeter relaterade till NAFLD)
- laboratorievärden (t.ex. leverfunktionstester, kreatinin)
- genetiska varianter (t.ex. PNPLA3)
- leverdiagnostik (t.ex. histologiska fynd, sonografiska fynd)
- livsstil (alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet)
- hälsorelaterad livskvalitet (SF-36 frågeformulär)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1681
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
-
Berlin, Tyskland
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Tyskland
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Berlin, Tyskland
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
-
Cologne, Tyskland
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
-
Dornstadt, Tyskland
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
-
Hamburg, Tyskland
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
-
Herne, Tyskland
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
-
Kiel, Tyskland
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, Tyskland
- EUGASTRO GmbH
-
Leverkusen, Tyskland
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
-
Magdeburg, Tyskland
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
-
Münster, Tyskland
- CIM GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Antalet patienter som ska inskrivas med NAFL (bland steatosis) och NAFLD (utan histologisk diagnos) och normal leverstelhet (Fibroscan® <7,0 kPa) är begränsat till 1 000.
Minst 1 000 av de 5 000 dokumenterade patienterna bör ha en histologisk diagnos av sjukdomen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
diagnostiserade NAFLD baserat på följande kriterier:
- typiska fynd av leversteatos (abdominalt ultraljud och/eller patologiskt CAP-värde (det sistnämnda är valfritt)
- Utvärdering av NAFLD-grad genom NAFLD Fibrosis-poäng och/eller FIB-4-index och/eller transient elastografi
- Utvärdering av metabolt syndrom
- alkoholkonsumtion <20 g/dag (kvinnor) och <30 g/dag (män)
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med andra hepatologiska sjukdomar (kroniskt viralt, metabolt, autoimmunt ursprung).
- patienter som får hepatotoxiska läkemedel under en längre period (t. metotrexat, amiodaron, långtidsintag av NSAR)
- relevant alkoholisk leversjukdom [alkoholkonsumtion >20 g/dag (kvinnor), >30 g/dag (män)]
- malign sjukdom med förväntad livslängd <12 månader
- deltagande i kliniska interventionella/pivotala studier
- oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SLD-patienter
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av leverfibros
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fibrosstadiet mäts med elastografi (elastometri kPa-värde).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Början av de kliniska kardiovaskulära händelserna (ja/nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Tumörsjukdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Uppkomsten av tumörsjukdomar med kliniskt utfall (ja/nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Aktivitet av metabolisk dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Aktiviteten mäts via histologi (NAFLD-aktivitetspoäng representerar summan av poängen för steatos, lobulär inflammation och ballongbildning, och varierar från 0-8.)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAFLD_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .