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德国非酒精性脂肪肝登记处（Deutsches NAFLD-Register）

2026年5月26日 更新者：Leberstiftungs-GmbH Deutschland

德国非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者的德国 NAFLD 登记特征 - 第 1 阶段（自然病程观察）

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者的特征

德国 NAFLD-Registry (Deutsches NAFLD-Register) 是德国肝脏基金会 (Deutsche Leberstiftung) 的一个项目，由 Leberstiftungs-GmbH Deutschland 管理。

German NAFLD-Registry 由 Gilead Sciences GmbH 提供资金支持。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

可以记录以下数据：

  • 身体检查和生命参数（例如 年龄、体重）
  • 合并症（例如 糖尿病、心血管疾病）
  • 药物治疗（治疗与 NAFLD 相关的合并症）
  • 实验室值（例如 肝功能检查、肌酐）
  • 遗传变异（例如 PNPLA3）
  • 肝脏诊断（例如 组织学发现、超声检查结果）
  • 生活方式（饮酒、体育锻炼）
  • 健康相关生活质量（SF-36 问卷）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1681

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Infektiologisches Zentrum Steglitz
      • Berlin、德国
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin、德国
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin、德国
        • Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
      • Cologne、德国
        • MVZ Viszeralmedizin GmbH
      • Dornstadt、德国
        • Praxis Ludwig und Dikopoulos
      • Hamburg、德国
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis
      • Herne、德国
        • Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
      • Kiel、德国
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig、德国
        • EUGASTRO GmbH
      • Leverkusen、德国
        • MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
      • Magdeburg、德国
        • Praxis Dr. med. Kerstin Stein
      • Münster、德国
        • CIM GmbH
      • Wiesbaden、德国
        • St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

入选的患有 NAFL（温和脂肪变性）和 NAFLD（无组织学诊断）且肝脏硬度正常（Fibroscan® <7.0 kPa）的患者人数限制为 1,000 人。

在 5,000 名记录在案的患者中，至少有 1,000 名应该有该病的组织学诊断。

描述

纳入标准：

  • 根据以下标准诊断为 NAFLD：

    1. 肝脂肪变性的典型发现（腹部超声和/或病理 CAP 值（后者可选）
    2. 通过 NAFLD 纤维化评分和/或 FIB-4 指数和/或瞬时弹性成像评估 NAFLD 程度
    3. 代谢综合征的评估
  • 饮酒量 <20 克/天（女性）和 <30 克/天（男性）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 患有其他肝病（慢性病毒性、代谢性、自身免疫性）的患者
  • 长期接受肝毒性药物治疗的患者（例如 甲氨蝶呤、胺碘酮、长期 NSAR 摄入）
  • 相关的酒精性肝病[饮酒量 >20 克/天（女性），>30 克/天（男性）]
  • 预期寿命<12个月的恶性疾病
  • 参与临床干预/关键研究
  • 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
SLD患者
不干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝纤维化进展
大体时间：通过学习完成，平均1年
纤维化阶段通过弹性成像测量（弹性测量 kPa 值）。
通过学习完成，平均1年
心血管事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
临床结果心血管事件的发生（是/否）
通过学习完成，平均1年
肿瘤疾病
大体时间：通过学习完成，平均1年
临床结果肿瘤疾病的发作（是/否）
通过学习完成，平均1年
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 的活动
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过组织学测量活性（NAFLD 活性评分代表脂肪变性、小叶炎症和气球样变的评分总和，范围为 0-8。）
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leberstiftungs-GmbH Deutschland

调查人员

  • 首席研究员：Stefan Zeuzem, Prof. Dr.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2026年4月16日

研究完成 (实际的)

2026年4月16日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAFLD_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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