Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemiecki rejestr NAFLD (Deutsches NAFLD-Register)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Niemiecki rejestr NAFLD Charakterystyka pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) w Niemczech – faza 1 (obserwacja naturalnego przebiegu)

Charakterystyka pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Niemiecki rejestr NAFLD (Deutsches NAFLD-Register) projekt Niemieckiej Fundacji Wątroby (Deutsche Leberstiftung), zarządzany przez Leberstiftungs-GmbH Deutschland.

Niemiecki rejestr NAFLD jest wspierany finansowo przez Gilead Sciences GmbH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Następujące dane mogą być udokumentowane:

  • badanie fizykalne i parametry życiowe (np. wiek, waga)
  • choroby współistniejące (np. cukrzyca, choroby układu krążenia)
  • leczenie skojarzone (leczenie chorób współistniejących związanych z NAFLD)
  • wartości laboratoryjne (np. próby wątrobowe, kreatynina)
  • warianty genetyczne (np. PNPLA3)
  • diagnostyka wątroby (m.in. wyniki badań histologicznych, wyniki badań ultrasonograficznych)
  • styl życia (spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna)
  • jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz SF-36)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Infektiologisches Zentrum Steglitz
        • Kontakt:
          • Gordon Weinberg, Dr.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
        • Kontakt:
          • Renate Heyne, Dr.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
        • Kontakt:
          • Wolf P Hofmann, Prof. Dr.
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
        • Kontakt:
          • Jeannette Schwenzer, Dr.
      • Dornstadt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Ludwig und Dikopoulos
        • Kontakt:
          • Nektarios Dikopoulos, Prof. Dr.
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Matthias Kahl, Dr.
      • Herne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
        • Kontakt:
          • Manfred von der Ohe, PD Dr.
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Leberstudienzentrum Kiel
        • Kontakt:
          • Holger Hinrichsen, PD Dr.
      • Köln, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • MVZ Viszeralmedizin GmbH
        • Kontakt:
          • Anna Schmidt, Dr. med.
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Eugastro GmbH
        • Kontakt:
          • Ingolf Schiefke, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
        • Kontakt:
          • Karl-Georg Simon, Dr.
      • Magdeburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Dr. med. Kerstin Stein
        • Kontakt:
          • Kerstin Stein, Dr.
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • CIM GmbH
        • Kontakt:
          • Stefan Christensen, PD Dr.
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Christoph Sarrazin, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Liczba pacjentów, którzy mają zostać włączeni do badania z NAFL (łagodne stłuszczenie) i NAFLD (bez rozpoznania histologicznego) oraz prawidłową sztywnością wątroby (Fibroscan® <7,0 kPa) jest ograniczona do 1000.

Co najmniej 1000 z 5000 udokumentowanych pacjentów powinno mieć rozpoznanie histologiczne choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano NAFLD na podstawie następujących kryteriów:

    1. typowe stwierdzenie stłuszczenia wątroby (USG jamy brzusznej i/lub patologiczna wartość CAP (to ostatnie jest opcjonalne)
    2. Ocena stopnia NAFLD za pomocą skali NAFLD Fibrosis i/lub FIB-4-Index i/lub przejściowej elastografii
    3. Ocena zespołu metabolicznego
  • spożycie alkoholu <20 g/dzień (kobiety) i <30 g/dzień (mężczyźni)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z innymi chorobami wątroby (przewlekle wirusowe, metaboliczne, pochodzenia autoimmunologicznego
  • pacjenci otrzymujący leki hepatotoksyczne przez dłuższy czas (np. metotreksat, amiodaron, długotrwałe przyjmowanie NSAR)
  • istotna alkoholowa choroba wątroby [spożycie alkoholu >20 g/dzień (kobiety), >30 g/dzień (mężczyźni)]
  • choroba nowotworowa z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  • udział w klinicznych badaniach interwencyjnych/kluczowych
  • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci SLD
Żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stopień zwłóknienia mierzy się za pomocą elastografii (wartość elastometryczna kPa).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Początek zdarzenia sercowo-naczyniowego w wyniku klinicznym (tak/nie)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Choroby nowotworowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Początek klinicznego wyniku choroby nowotworowej (tak/nie)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność stłuszczeniowego zapalenia wątroby związanego z dysfunkcją metaboliczną (MASH)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aktywność mierzy się za pomocą histologii (wynik aktywności NAFLD stanowi sumę wyników dla stłuszczenia, zapalenia zrazikowego i balonowania i waha się od 0-8).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Universitatsklinikum Frankfurt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAFLD_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stłuszczeniowa choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj