Německý registr NAFLD (Deutsches NAFLD-Register)
26. května 2026 aktualizováno: Leberstiftungs-GmbH Deutschland
Charakteristika německého registru NAFLD pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) v Německu – 1. fáze (pozorování přirozeného průběhu)
Charakteristika pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Německý registr NAFLD (Deutsches NAFLD-Register) projekt Německé nadace pro játra (Deutsche Leberstiftung), kterou řídí Leberstiftungs-GmbH Deutschland.
Německý registr NAFLD je finančně podporován společností Gilead Sciences GmbH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lze doložit následující údaje:
- fyzikální vyšetření a vitální parametry (např. věk, váha)
- komorbidity (např. diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění)
- komediace (léčba komorbidit souvisejících s NAFLD)
- laboratorní hodnoty (např. jaterní testy, kreatinin)
- genetické varianty (např. PNPLA3)
- jaterní diagnostika (např. histologické nálezy, sonografické nálezy)
- životní styl (konzumace alkoholu, fyzická aktivita)
- kvalita života související se zdravím (dotazník SF-36)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1681
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
-
Berlin, Německo
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Německo
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Berlin, Německo
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
-
Cologne, Německo
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
-
Dornstadt, Německo
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
-
Hamburg, Německo
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
-
Herne, Německo
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
-
Kiel, Německo
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, Německo
- Eugastro GmbH
-
Leverkusen, Německo
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
-
Magdeburg, Německo
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
-
Münster, Německo
- CIM GmbH
-
Wiesbaden, Německo
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Počet pacientů, kteří mají být zařazeni s NAFL (slabá steatóza) a NAFLD (bez histologické diagnózy) a normální ztuhlostí jater (Fibroscan® <7,0 kPa), je omezen na 1 000.
Nejméně 1 000 z 5 000 zdokumentovaných pacientů by mělo mít histologickou diagnózu onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
diagnostikována NAFLD na základě následujících kritérií:
- typický nález steatózy jater (ultrazvuk břicha a/nebo patologická hodnota CAP (poslední je volitelný)
- Hodnocení stupně NAFLD pomocí skóre fibrózy NAFLD a/nebo indexu FIB-4 a/nebo přechodné elastografie
- Hodnocení metabolického syndromu
- konzumace alkoholu <20 g/den (ženy) a <30 g/den (muži)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti s jinými hepatologickými onemocněními (chronicky virového, metabolického, autoimunitního původu).
- pacienti, kteří dostávají hepatotoxické léky po delší dobu (např. methotrexát, amiodaron, dlouhodobý příjem NSAR)
- relevantní alkoholické onemocnění jater [konzumace alkoholu >20 g/den (ženy), >30 g/den (muži)]
- maligní onemocnění s očekávanou délkou života <12 měsíců
- účast na klinických intervenčních/klíčových studiích
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů se SLD
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese jaterní fibrózy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stádium fibrózy se měří elastografií (hodnota elastometrie kPa).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nástup klinického výsledku kardiovaskulární příhody (ano/ne)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nádorová onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nástup klinického výsledku nádorová onemocnění (ano/ne)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Aktivita steatohepatitidy spojené s metabolickou dysfunkcí (MASH)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Aktivita se měří pomocí histologie (skóre aktivity NAFLD představuje součet skóre pro steatózu, lobulární zánět a balonování a pohybuje se v rozmezí 0-8.)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAFLD_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .