Německý registr NAFLD (Deutsches NAFLD-Register)
3. ledna 2024 aktualizováno: Leberstiftungs-GmbH Deutschland
Charakteristika německého registru NAFLD pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) v Německu – 1. fáze (pozorování přirozeného průběhu)
Charakteristika pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Německý registr NAFLD (Deutsches NAFLD-Register) projekt Německé nadace pro játra (Deutsche Leberstiftung), kterou řídí Leberstiftungs-GmbH Deutschland.
Německý registr NAFLD je finančně podporován společností Gilead Sciences GmbH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Lze doložit následující údaje:
- fyzikální vyšetření a vitální parametry (např. věk, váha)
- komorbidity (např. diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění)
- komediace (léčba komorbidit souvisejících s NAFLD)
- laboratorní hodnoty (např. jaterní testy, kreatinin)
- genetické varianty (např. PNPLA3)
- jaterní diagnostika (např. histologické nálezy, sonografické nálezy)
- životní styl (konzumace alkoholu, fyzická aktivita)
- kvalita života související se zdravím (dotazník SF-36)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne Serfert, Dr.
- Telefonní číslo: 6968 +49511532
- E-mail: info@leberstiftungs-gmbh.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
-
Kontakt:
- Gordon Weinberg, Dr.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Kontakt:
- Renate Heyne, Dr.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Kontakt:
- Wolf P Hofmann, Prof. Dr.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
-
Kontakt:
- Jeannette Schwenzer, Dr.
-
Dornstadt, Německo
- Nábor
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
-
Kontakt:
- Nektarios Dikopoulos, Prof. Dr.
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
-
Kontakt:
- Matthias Kahl, Dr.
-
Herne, Německo
- Nábor
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
-
Kontakt:
- Manfred von der Ohe, PD Dr.
-
Kiel, Německo
- Nábor
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Kontakt:
- Holger Hinrichsen, PD Dr.
-
Köln, Německo
- Nábor
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
-
Kontakt:
- Anna Schmidt, Dr. med.
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Eugastro Gmbh
-
Kontakt:
- Ingolf Schiefke, Prof. Dr.
-
Leverkusen, Německo
- Nábor
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
-
Kontakt:
- Karl-Georg Simon, Dr.
-
Magdeburg, Německo
- Nábor
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
-
Kontakt:
- Kerstin Stein, Dr.
-
Münster, Německo
- Nábor
- CIM GmbH
-
Kontakt:
- Stefan Christensen, PD Dr.
-
Wiesbaden, Německo
- Nábor
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
-
Kontakt:
- Christoph Sarrazin, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Počet pacientů, kteří mají být zařazeni s NAFL (slabá steatóza) a NAFLD (bez histologické diagnózy) a normální ztuhlostí jater (Fibroscan® <7,0 kPa), je omezen na 1 000.
Nejméně 1 000 z 5 000 zdokumentovaných pacientů by mělo mít histologickou diagnózu onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
diagnostikována NAFLD na základě následujících kritérií:
- typický nález steatózy jater (ultrazvuk břicha a/nebo patologická hodnota CAP (poslední je volitelný)
- Hodnocení stupně NAFLD pomocí skóre fibrózy NAFLD a/nebo indexu FIB-4 a/nebo přechodné elastografie
- Hodnocení metabolického syndromu
- konzumace alkoholu <20 g/den (ženy) a <30 g/den (muži)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti s jinými hepatologickými onemocněními (chronicky virového, metabolického, autoimunitního původu).
- pacienti, kteří dostávají hepatotoxické léky po delší dobu (např. methotrexát, amiodaron, dlouhodobý příjem NSAR)
- relevantní alkoholické onemocnění jater [konzumace alkoholu >20 g/den (ženy), >30 g/den (muži)]
- maligní onemocnění s očekávanou délkou života <12 měsíců
- účast na klinických intervenčních/klíčových studiích
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů se SLD
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese jaterní fibrózy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stádium fibrózy se měří elastografií (hodnota elastometrie kPa).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nástup klinického výsledku kardiovaskulární příhody (ano/ne)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nádorová onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nástup klinického výsledku nádorová onemocnění (ano/ne)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Aktivita steatohepatitidy spojené s metabolickou dysfunkcí (MASH)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Aktivita se měří pomocí histologie (skóre aktivity NAFLD představuje součet skóre pro steatózu, lobulární zánět a balonování a pohybuje se v rozmezí 0-8.)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Universitätsklinikum Frankfurt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAFLD_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .