Немецкий реестр НАЖБП (Deutsches NAFLD-Register)
26 мая 2026 г. обновлено: Leberstiftungs-GmbH Deutschland
Характеристика пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) в Немецком регистре НАЖБП в Германии - фаза 1 (наблюдение за естественным течением)
Характеристика пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
Немецкий реестр НАЖБП (Deutsches NAFLD-Register) — проект Немецкого фонда печени (Deutsche Leberstiftung), управляемый Leberstiftungs-GmbH Deutschland.
Немецкий регистр NAFLD финансируется Gilead Sciences GmbH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Могут быть задокументированы следующие данные:
- физикальное обследование и жизненно важные параметры (например, возраст, вес)
- сопутствующие заболевания (напр. сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания)
- комедикация (лечение сопутствующих заболеваний, связанных с НАЖБП)
- лабораторные значения (например, печеночные пробы, креатинин)
- генетические варианты (например, PNPLA3)
- диагностика печени (например, гистологические данные, сонографические данные)
- образ жизни (употребление алкоголя, физическая активность)
- качество жизни, связанное со здоровьем (опросник SF-36)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1681
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
-
Berlin, Германия
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Германия
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Berlin, Германия
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
-
Cologne, Германия
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
-
Dornstadt, Германия
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
-
Hamburg, Германия
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
-
Herne, Германия
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
-
Kiel, Германия
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, Германия
- Eugastro GmbH
-
Leverkusen, Германия
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
-
Magdeburg, Германия
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
-
Münster, Германия
- CIM GmbH
-
Wiesbaden, Германия
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Количество пациентов с НАЖБП (мягкий стеатоз) и НАЖБП (без гистологического диагноза) и нормальной жесткостью печени (Fibroscan® <7,0 кПа) ограничено 1000.
По крайней мере, у 1000 из 5000 зарегистрированных пациентов должен быть гистологический диагноз заболевания.
Описание
Критерии включения:
диагностировали НАЖБП на основании следующих критериев:
- типичное обнаружение стеатоза печени (УЗИ брюшной полости и/или патологическое значение CAP (последнее не является обязательным)
- Оценка степени НАЖБП по шкале фиброза НАЖБП и/или индексу FIB-4 и/или транзиторной эластографии
- Оценка метаболического синдрома
- потребление алкоголя <20 г/день (женщины) и <30 г/день (мужчины)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- больные с другими гепатологическими заболеваниями (хронически вирусного, метаболического, аутоиммунного генеза).
- пациенты, получающие гепатотоксические препараты в течение длительного периода (например, метотрексат, амиодарон, длительный прием НСАР)
- соответствующее алкогольное заболевание печени [употребление алкоголя >20 г/сутки (женщины), >30 г/сутки (мужчины)]
- злокачественное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
- участие в клинических интервенционных/основных исследованиях
- невозможность дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты СЛД
Никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование фиброза печени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Стадию фиброза измеряют с помощью эластографии (значение эластометрии в кПа).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Начало клинического исхода сердечно-сосудистых событий (да/нет)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Опухолевые заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Наступление клинического исхода опухолевых заболеваний (да/нет)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Активность стеатогепатита, ассоциированного с метаболической дисфункцией (МАСГ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Активность измеряют с помощью гистологического исследования (показатель активности НАЖБП представляет собой сумму баллов стеатоза, долькового воспаления и баллонирования и варьируется от 0 до 8).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLD_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .