Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysk NAFLD-Registry (Deutsches NAFLD-Register)

3. januar 2024 opdateret af: Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Tysk NAFLD-registerkarakterisering af patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i Tyskland - Fase 1 (Observation af det naturlige forløb)

Karakterisering af patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Det tyske NAFLD-Registry (Deutsches NAFLD-Register) et projekt under den tyske leverstiftelse (Deutsche Leberstiftung), styret af Leberstiftungs-GmbH Deutschland.

Det tyske NAFLD-register er økonomisk støttet af Gilead Sciences GmbH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Følgende data kan dokumenteres:

  • fysisk undersøgelse og vitale parametre (f.eks. alder, vægt)
  • komorbiditeter (f. diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom)
  • komikation (behandling af følgesygdomme relateret til NAFLD)
  • laboratorieværdier (f.eks. leverfunktionsprøver, kreatinin)
  • genetiske varianter (fx PNPLA3)
  • leverdiagnostik (f.eks. histologiske fund, sonografiske fund)
  • livsstil (alkoholforbrug, fysisk aktivitet)
  • sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36 spørgeskema)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Infektiologisches Zentrum Steglitz
        • Kontakt:
          • Gordon Weinberg, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
        • Kontakt:
          • Renate Heyne, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
        • Kontakt:
          • Wolf P Hofmann, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
        • Kontakt:
          • Jeannette Schwenzer, Dr.
      • Dornstadt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Ludwig und Dikopoulos
        • Kontakt:
          • Nektarios Dikopoulos, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Matthias Kahl, Dr.
      • Herne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
        • Kontakt:
          • Manfred von der Ohe, PD Dr.
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Leberstudienzentrum Kiel
        • Kontakt:
          • Holger Hinrichsen, PD Dr.
      • Köln, Tyskland
        • Rekruttering
        • MVZ Viszeralmedizin GmbH
        • Kontakt:
          • Anna Schmidt, Dr. med.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Eugastro GmbH
        • Kontakt:
          • Ingolf Schiefke, Prof. Dr.
      • Leverkusen, Tyskland
        • Rekruttering
        • MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
        • Kontakt:
          • Karl-Georg Simon, Dr.
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. med. Kerstin Stein
        • Kontakt:
          • Kerstin Stein, Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • CIM GmbH
        • Kontakt:
          • Stefan Christensen, PD Dr.
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
        • Kontakt:
          • Christoph Sarrazin, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antallet af patienter, der skal indskrives med NAFL (bland steatosis) og NAFLD (uden histologisk diagnose) og normal leverstivhed (Fibroscan® <7,0 kPa) er begrænset til 1.000.

Mindst 1.000 af de 5.000 dokumenterede patienter bør have en histologisk diagnose af sygdommen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret NAFLD baseret på følgende kriterier:

    1. typiske fund af hepatisk steatose (abdominal ultralyd og/eller patologisk CAP-værdi (sidstnævnte er valgfrit)
    2. Evaluering af NAFLD-grad ved NAFLD Fibrose-score og/eller FIB-4-indeks og/eller forbigående elastografi
    3. Evaluering af metabolisk syndrom
  • alkoholforbrug <20 g/dag (kvinder) og <30 g/dag (mænd)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med andre hepatologiske sygdomme (kronisk viral, metabolisk, autoimmun oprindelse).
  • patienter, der får hepatotoksisk medicin over en længere periode (f. methotrexat, amiodaron, langvarig NSAR-indtagelse)
  • relevant alkoholisk leversygdom [alkoholforbrug >20 g/dag (kvinder), >30 g/dag (mænd)]
  • ondartet sygdom med en forventet levetid <12 måneder
  • deltagelse i kliniske interventionelle/pivotale undersøgelser
  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SLD patienter
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af leverfibrose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fibrosestadiet måles ved elastografi (elastometri kPa-værdi).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Begyndelsen af ​​de kliniske udfald kardiovaskulære hændelser (ja/nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumorsygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Begyndelsen af ​​de kliniske udfald tumorsygdomme (ja/nej)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Aktivitet af metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Aktivitet måles via histologi (NAFLD aktivitetsscore repræsenterer summen af ​​score for steatose, lobulær inflammation og ballondannelse og varierer fra 0-8.)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Universitatsklinikum Frankfurt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steatotisk leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner