Registre NAFLD allemand (Deutsches NAFLD-Registre)
26 mai 2026 mis à jour par: Leberstiftungs-GmbH Deutschland
Caractérisation du registre NAFLD allemand des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) en Allemagne - Phase 1 (observation de l'évolution naturelle)
Caractérisation des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Le registre NAFLD allemand (Deutsches NAFLD-Register) est un projet de la Fondation allemande du foie (Deutsche Leberstiftung), géré par Leberstiftungs-GmbH Deutschland.
Le registre NAFLD allemand est soutenu financièrement par Gilead Sciences GmbH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les données suivantes peuvent être documentées :
- examen physique et paramètres vitaux (par ex. âge, poids)
- comorbidités (par ex. diabète sucré, maladies cardiovasculaires)
- comédication (traitement des comorbidités liées à la NAFLD)
- valeurs de laboratoire (par ex. tests de la fonction hépatique, créatinine)
- variantes génétiques (par exemple PNPLA3)
- diagnostic du foie (par ex. résultats histologiques, résultats échographiques)
- mode de vie (consommation d'alcool, activité physique)
- qualité de vie liée à la santé (questionnaire SF-36)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1681
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
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Berlin, Allemagne
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin, Allemagne
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Berlin, Allemagne
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
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Cologne, Allemagne
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
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Dornstadt, Allemagne
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
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Hamburg, Allemagne
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
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Herne, Allemagne
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
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Kiel, Allemagne
- Leberstudienzentrum Kiel
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Leipzig, Allemagne
- EUGASTRO GmbH
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Leverkusen, Allemagne
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
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Magdeburg, Allemagne
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
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Münster, Allemagne
- CIM GmbH
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Wiesbaden, Allemagne
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le nombre de patients à inscrire avec NAFL (stéatose douce) et NAFLD (sans diagnostic histologique) et une raideur hépatique normale (Fibroscan® <7,0 kPa) est limité à 1 000.
Au moins 1 000 des 5 000 patients documentés doivent avoir un diagnostic histologique de la maladie.
La description
Critère d'intégration:
NAFLD diagnostiquée sur la base des critères suivants :
- découverte typique de stéatose hépatique (échographie abdominale et/ou valeur CAP pathologique (cette dernière est facultative)
- Évaluation du degré NAFLD par score de fibrose NAFLD et/ou FIB-4-Index et/ou élastographie transitoire
- Évaluation du syndrome métabolique
- consommation d'alcool <20 g/jour (femmes) et <30 g/jour (hommes)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'autres maladies hépatologiques (d'origine virale chronique, métabolique, auto-immune
- les patients recevant des médicaments hépatotoxiques sur une plus longue période (par ex. méthotrexate, amiodarone, apport NSAR à long terme)
- maladie hépatique alcoolique pertinente [consommation d'alcool > 20 g/jour (femmes), > 30 g/jour (hommes)]
- maladie maligne avec une espérance de vie <12 mois
- participation à des études cliniques interventionnelles/pivotales
- incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients TSL
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la fibrose hépatique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le stade de fibrose est mesuré par élastographie (valeur kPa de l'élastométrie).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Événements cardiovasculaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'apparition des événements cardiovasculaires à l'issue clinique (oui/non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Maladies tumorales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'apparition des maladies tumorales à l'issue clinique (oui/non)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Activité de la stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique (MASH)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'activité est mesurée par histologie (le score d'activité NAFLD représente la somme des scores de stéatose, d'inflammation lobulaire et de ballonnement, et varie de 0 à 8.)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLD_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .