Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tysk NAFLD-register (Deutsches NAFLD-register)

26. mai 2026 oppdatert av: Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Tysk NAFLD-registerkarakterisering av pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i Tyskland - Fase 1 (Observasjon av det naturlige forløpet)

Karakterisering av pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Det tyske NAFLD-registeret (Deutsches NAFLD-Register) et prosjekt fra German Liver Foundation (Deutsche Leberstiftung), administrert av Leberstiftungs-GmbH Deutschland.

Det tyske NAFLD-registeret er økonomisk støttet av Gilead Sciences GmbH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Følgende data kan dokumenteres:

  • fysisk undersøkelse og vitale parametere (f.eks. alder, vekt)
  • komorbiditeter (f.eks. diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom)
  • komikasjon (behandling av komorbiditeter relatert til NAFLD)
  • laboratorieverdier (f.eks. leverfunksjonstester, kreatinin)
  • genetiske varianter (f.eks. PNPLA3)
  • leverdiagnostikk (f.eks. histologiske funn, sonografiske funn)
  • livsstil (alkoholforbruk, fysisk aktivitet)
  • helserelatert livskvalitet (SF-36 spørreskjema)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1681

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Infektiologisches Zentrum Steglitz
      • Berlin, Tyskland
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Tyskland
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
      • Cologne, Tyskland
        • MVZ Viszeralmedizin GmbH
      • Dornstadt, Tyskland
        • Praxis Ludwig und Dikopoulos
      • Hamburg, Tyskland
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis
      • Herne, Tyskland
        • Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
      • Kiel, Tyskland
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • EUGASTRO GmbH
      • Leverkusen, Tyskland
        • MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
      • Magdeburg, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Kerstin Stein
      • Münster, Tyskland
        • CIM GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland
        • St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antall pasienter som skal registreres med NAFL (bland steatosis) og NAFLD (uten histologisk diagnose) og normal leverstivhet (Fibroscan® <7,0 kPa) er begrenset til 1000.

Minst 1000 av de 5000 dokumenterte pasientene bør ha en histologisk diagnose av sykdommen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert NAFLD basert på følgende kriterier:

    1. typisk funn av hepatisk steatose (abdominal ultralyd og/eller patologisk CAP-verdi (sistnevnte er valgfritt)
    2. Evaluering av NAFLD-grad ved NAFLD Fibrose-score og/eller FIB-4-indeks og/eller forbigående elastografi
    3. Evaluering av metabolsk syndrom
  • alkoholforbruk <20 g/dag (kvinner) og <30 g/dag (menn)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med andre hepatologiske sykdommer (kronisk viral, metabolsk, autoimmun opprinnelse
  • pasienter som får hepatotoksiske medisiner over en lengre periode (f. metotreksat, amiodaron, langvarig NSAR-inntak)
  • relevant alkoholisk leversykdom [alkoholforbruk >20 g/dag (kvinner), >30 g/dag (menn)]
  • ondartet sykdom med forventet levealder <12 måneder
  • deltakelse i kliniske intervensjonelle/pivotale studier
  • manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SLD-pasienter
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av leverfibrose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fibrosestadiet måles ved elastografi (elastometri kPa-verdi).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utbruddet av de kliniske utfallet av kardiovaskulære hendelser (ja/nei)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tumorsykdommer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utbruddet av de kliniske utfallet av tumorsykdommer (ja/nei)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Aktivitet av metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt (MASH)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Aktivitet måles via histologi (NAFLD-aktivitetsscore representerer summen av skårer for steatose, lobulær betennelse og ballongdannelse, og varierer fra 0-8.)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAFLD_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere