Registro alemán NAFLD (Deutsches NAFLD-Register)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Leberstiftungs-GmbH Deutschland
Caracterización del registro alemán NAFLD de pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en Alemania - Fase 1 (Observación del curso natural)
Caracterización de pacientes con enfermedad de hígado graso no alcohólico (NAFLD)
El registro alemán NAFLD (Deutsches NAFLD-Register) un proyecto de la Fundación Alemana del Hígado (Deutsche Leberstiftung), administrado por Leberstiftungs-GmbH Deutschland.
El registro alemán de NAFLD cuenta con el apoyo financiero de Gilead Sciences GmbH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se pueden documentar los siguientes datos:
- exploración física y parámetros vitales (p. edad, peso)
- comorbilidades (ej. diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular)
- comedicación (tratamiento de comorbilidades relacionadas con NAFLD)
- valores de laboratorio (p. pruebas de función hepática, creatinina)
- variantes genéticas (por ejemplo, PNPLA3)
- diagnóstico hepático (p. hallazgos histológicos, hallazgos ecográficos)
- estilo de vida (consumo de alcohol, actividad física)
- calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario SF-36)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1681
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
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Berlin, Alemania
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin, Alemania
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Berlin, Alemania
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
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Cologne, Alemania
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
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Dornstadt, Alemania
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
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Hamburg, Alemania
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
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Herne, Alemania
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
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Kiel, Alemania
- Leberstudienzentrum Kiel
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Leipzig, Alemania
- EUGASTRO GmbH
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Leverkusen, Alemania
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
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Magdeburg, Alemania
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
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Münster, Alemania
- CIM GmbH
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Wiesbaden, Alemania
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El número de pacientes que se inscribirán con NAFL (esteatosis blanda) y NAFLD (sin diagnóstico histológico) y rigidez hepática normal (Fibroscan® <7,0 kPa) está limitado a 1000.
Al menos 1.000 de los 5.000 pacientes documentados deben tener un diagnóstico histológico de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnosticado NAFLD basado en los siguientes criterios:
- hallazgo típico de esteatosis hepática (ecografía abdominal y/o valor CAP patológico (este último es opcional)
- Evaluación del grado de NAFLD por puntuación de NAFLD Fibrosis y/o FIB-4-Index y/o elastografía transitoria
- Evaluación del síndrome metabólico
- consumo de alcohol <20 g/día (mujeres) y <30 g/día (hombres)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes con otras enfermedades hepatológicas (crónicamente virales, metabólicas, de origen autoinmune)
- pacientes que reciben medicamentos hepatotóxicos durante un período más prolongado (p. metotrexato, amiodarona, ingesta de NSAR a largo plazo)
- hepatopatía alcohólica relevante [consumo de alcohol >20 g/día (mujeres), >30 g/día (hombres)]
- enfermedad maligna con una esperanza de vida <12 meses
- participación en estudios clínicos de intervención/pivotales
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con SLD
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El estadio de fibrosis se mide mediante elastografía (valor kPa de elastometría).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El inicio del resultado clínico eventos cardiovasculares (sí/no)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Enfermedades tumorales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El inicio del resultado clínico enfermedades tumorales (sí/no)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Actividad de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La actividad se mide mediante histología (la puntuación de actividad de NAFLD representa la suma de las puntuaciones de esteatosis, inflamación lobulillar y abombamiento, y oscila entre 0 y 8).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAFLD_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .