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독일 NAFLD-레지스트리(Deutsches NAFLD-Register)

2026년 5월 26일 업데이트: Leberstiftungs-GmbH Deutschland

독일의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 독일 NAFLD-등록 특성화 - 1단계(자연 경과 관찰)

비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 특성

Leberstiftungs-GmbH Deutschland가 관리하는 German Liver Foundation(Deutsche Leberstiftung)의 프로젝트인 German NAFLD-Registry(Deutsches NAFLD-Register).

German NAFLD-Registry는 Gilead Sciences GmbH에서 재정적으로 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

다음 데이터를 문서화할 수 있습니다.

  • 신체 검사 및 필수 매개변수(예: 나이, 몸무게)
  • 동반 질환(예: 당뇨병, 심혈관 질환)
  • 코메디케이션(NAFLD와 관련된 합병증 치료)
  • 실험실 값(예: 간 기능 검사, 크레아티닌)
  • 유전적 변이(예: PNPLA3)
  • 간 진단(예: 조직학적 소견, 초음파 소견)
  • 라이프스타일(음주, 신체활동)
  • 건강 관련 삶의 질(SF-36 설문지)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1681

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Infektiologisches Zentrum Steglitz
      • Berlin, 독일
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, 독일
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, 독일
        • Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
      • Cologne, 독일
        • MVZ Viszeralmedizin GmbH
      • Dornstadt, 독일
        • Praxis Ludwig und Dikopoulos
      • Hamburg, 독일
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis
      • Herne, 독일
        • Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
      • Kiel, 독일
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, 독일
        • Eugastro GmbH
      • Leverkusen, 독일
        • MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
      • Magdeburg, 독일
        • Praxis Dr. med. Kerstin Stein
      • Münster, 독일
        • CIM GmbH
      • Wiesbaden, 독일
        • St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NAFL(무증상 지방증) 및 NAFLD(조직학적 진단 없음) 및 정상 간 경직(Fibroscan® <7.0 kPa)에 등록할 환자의 수는 1,000명으로 제한됩니다.

기록된 5,000명의 환자 중 최소 1,000명은 질병의 조직학적 진단을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따라 진단된 NAFLD:

    1. 간 지방증의 전형적인 소견(복부 초음파 및/또는 병리학적 CAP 값(후자는 선택 사항임)
    2. NAFLD Fibrosis score 및/또는 FIB-4-Index 및/또는 일시적인 elastography에 의한 NAFLD 등급 평가
    3. 대사증후군 평가
  • 알코올 섭취 <20g/일(여성) 및 <30g/일(남성)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 기타 간질환(만성 바이러스성, 대사성, 자가면역성 질환) 환자
  • 장기간에 걸쳐 간독성 약물을 투여받은 환자(예: 메토트렉세이트, 아미오다론, 장기간 NSAR 섭취)
  • 관련 알코올성 간 질환[알코올 소비 >20g/일(여성), >30g/일(남성)]
  • 기대 수명이 12개월 미만인 악성 질환
  • 임상 중재/중추 연구 참여
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
SLD 환자
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증의 진행
기간: 학업 수료까지 평균 1년
섬유증 단계는 엘라스토그래피(elastometry kPa 값)로 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
심혈관 사건
기간: 학업 수료까지 평균 1년
임상 결과 심혈관 사건의 시작(예/아니오)
학업 수료까지 평균 1년
종양 질환
기간: 학업 수료까지 평균 1년
임상 결과 종양 질환의 발병(예/아니오)
학업 수료까지 평균 1년
대사 장애 관련 지방간염(MASH)의 활성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
활동은 조직학을 통해 측정됩니다(NAFLD 활동 점수는 지방증, 소엽 염증 및 풍선에 대한 점수의 합을 나타내며 범위는 0-8입니다.)
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leberstiftungs-GmbH Deutschland

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAFLD_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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