Deutsches NAFLD-Register
26. Mai 2026 aktualisiert von: Leberstiftungs-GmbH Deutschland
Deutsches NAFLD-Register Charakterisierung von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) in Deutschland – Phase 1 (Beobachtung des natürlichen Verlaufs)
Charakterisierung von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)
Das Deutsche NAFLD-Register ist ein Projekt der Deutschen Leberstiftung, verwaltet von der Leberstiftungs-GmbH Deutschland.
Das deutsche NAFLD-Register wird finanziell von der Gilead Sciences GmbH unterstützt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Folgende Daten können dokumentiert werden:
- körperliche Untersuchung und Vitalparameter (z.B. Alter, Gewicht)
- Begleiterkrankungen (z.B. Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Komedikation (Behandlung von Komorbiditäten im Zusammenhang mit NAFLD)
- Laborwerte (z.B. Leberfunktionstests, Kreatinin)
- genetische Varianten (z. B. PNPLA3)
- Leberdiagnostik (z.B. histologische Befunde, sonographische Befunde)
- Lebensstil (Alkoholkonsum, körperliche Aktivität)
- gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36-Fragebogen)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1681
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
-
Berlin, Deutschland
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Deutschland
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Berlin, Deutschland
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
-
Cologne, Deutschland
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
-
Dornstadt, Deutschland
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
-
Hamburg, Deutschland
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
-
Herne, Deutschland
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
-
Kiel, Deutschland
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, Deutschland
- Eugastro GmbH
-
Leverkusen, Deutschland
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
-
Magdeburg, Deutschland
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
-
Münster, Deutschland
- CIM GmbH
-
Wiesbaden, Deutschland
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Anzahl der aufzunehmenden Patienten mit NAFL (blande Steatose) und NAFLD (ohne histologische Diagnose) und normaler Lebersteifheit (Fibroscan® <7,0 kPa) ist auf 1.000 begrenzt.
Bei mindestens 1.000 der 5.000 dokumentierten Patienten sollte eine histologische Diagnose der Erkrankung vorliegen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
diagnostizierte NAFLD anhand der folgenden Kriterien:
- typischer Befund einer Lebersteatose (Abdomenultraschall und/oder pathologischer CAP-Wert (letzterer ist optional)
- Bewertung des NAFLD-Grades anhand des NAFLD-Fibrose-Scores und/oder des FIB-4-Index und/oder der transienten Elastographie
- Beurteilung des metabolischen Syndroms
- Alkoholkonsum <20 g/Tag (Frauen) und <30 g/Tag (Männer)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen hepatologischen Erkrankungen (chronisch viraler, metabolischer, autoimmuner Herkunft).
- Patienten, die über einen längeren Zeitraum hepatotoxische Medikamente einnehmen (z.B. Methotrexat, Amiodaron, langfristige NSAR-Einnahme)
- relevante alkoholische Lebererkrankung [Alkoholkonsum >20 g/Tag (Frauen), >30 g/Tag (Männer)]
- bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung <12 Monate
- Teilnahme an klinischen Interventions-/Zulassungsstudien
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
SLD-Patienten
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschreiten der Leberfibrose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Fibrosestadium wird durch Elastographie (elastometrischer kPa-Wert) gemessen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Beginn des klinischen Ergebnisses kardiovaskulärer Ereignisse (ja/nein)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Tumorerkrankungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Beginn der klinischen Ergebnisse von Tumorerkrankungen (ja/nein)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Aktivität der metabolischen Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis (MASH)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Aktivität wird anhand der Histologie gemessen (der NAFLD-Aktivitätswert stellt die Summe der Werte für Steatose, lobuläre Entzündung und Ballonbildung dar und reicht von 0 bis 8).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAFLD_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .