Registro tedesco NAFLD (registro tedesco NAFLD)
26 maggio 2026 aggiornato da: Leberstiftungs-GmbH Deutschland
Caratterizzazione del registro NAFLD tedesco dei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in Germania - Fase 1 (osservazione del decorso naturale)
Caratterizzazione di pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Il registro NAFLD tedesco (Deutsches NAFLD-Register) è un progetto della German Liver Foundation (Deutsche Leberstiftung), gestito da Leberstiftungs-GmbH Deutschland.
Il registro NAFLD tedesco è sostenuto finanziariamente da Gilead Sciences GmbH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Possono essere documentati i seguenti dati:
- esame fisico e parametri vitali (es. età, peso)
- comorbilità (es. diabete mellito, malattie cardiovascolari)
- comedication (trattamento delle comorbilità legate alla NAFLD)
- valori di laboratorio (es. test di funzionalità epatica, creatinina)
- varianti genetiche (es. PNPLA3)
- diagnostica del fegato (ad es. reperti istologici, reperti ecografici)
- stile di vita (consumo di alcol, attività fisica)
- qualità della vita correlata alla salute (questionario SF-36)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1681
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
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Berlin, Germania
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin, Germania
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Berlin, Germania
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
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Cologne, Germania
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
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Dornstadt, Germania
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
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Hamburg, Germania
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
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Herne, Germania
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
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Kiel, Germania
- Leberstudienzentrum Kiel
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Leipzig, Germania
- Eugastro GmbH
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Leverkusen, Germania
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
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Magdeburg, Germania
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
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Münster, Germania
- CIM GmbH
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Wiesbaden, Germania
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il numero di pazienti da arruolare con NAFL (steatosi blanda) e NAFLD (senza diagnosi istologica) e rigidità epatica normale (Fibroscan® <7,0 kPa) è limitato a 1.000.
Almeno 1.000 dei 5.000 pazienti documentati dovrebbero avere una diagnosi istologica della malattia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
diagnosticata NAFLD sulla base dei seguenti criteri:
- reperto tipico di steatosi epatica (ecografia addominale e/o valore CAP patologico (quest'ultimo è facoltativo)
- Valutazione del grado di NAFLD mediante punteggio di fibrosi NAFLD e/o indice FIB-4 e/o elastografia transitoria
- Valutazione della sindrome metabolica
- consumo di alcol <20 g/giorno (donne) e <30 g/giorno (uomini)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti con altre malattie epatologiche (di origine cronica virale, metabolica, autoimmune
- pazienti che ricevono farmaci epatotossici per un periodo più lungo (ad es. metotrexato, amiodarone, assunzione di NSAR a lungo termine)
- malattia epatica alcolica rilevante [consumo di alcol >20 g/giorno (donne), >30 g/giorno (uomini)]
- malattia maligna con un'aspettativa di vita <12 mesi
- partecipazione a studi clinici interventistici/cardine
- impossibilità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con DSA
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Lo stadio della fibrosi è misurato mediante elastografia (valore elastometrico kPa).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'insorgenza dell'esito clinico degli eventi cardiovascolari (sì/no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Malattie tumorali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'insorgenza dell'esito clinico malattie tumorali (si/no)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Attività della steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'attività viene misurata tramite istologia (il punteggio di attività NAFLD rappresenta la somma dei punteggi per steatosi, infiammazione lobulare e gonfiore e varia da 0 a 8).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLD_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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