Duits NAFLD-register (Deutsches NAFLD-register)
26 mei 2026 bijgewerkt door: Leberstiftungs-GmbH Deutschland
Karakterisering van het Duitse NAFLD-register van patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) in Duitsland - Fase 1 (observatie van het natuurlijke beloop)
Karakterisering van patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Het Duitse NAFLD-register (Deutsches NAFLD-Register) een project van de Duitse Leverstichting (Deutsche Leberstiftung), beheerd door Leberstiftungs-GmbH Deutschland.
Het Duitse NAFLD-register wordt financieel ondersteund door Gilead Sciences GmbH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De volgende gegevens kunnen worden gedocumenteerd:
- lichamelijk onderzoek en vitale parameters (bijv. leeftijd, gewicht)
- comorbiditeit (bijv. diabetes mellitus, hart- en vaatziekten)
- comedicatie (behandeling van comorbiditeiten gerelateerd aan NAFLD)
- laboratoriumwaarden (bijv. leverfunctietesten, creatinine)
- genetische varianten (bijv. PNPLA3)
- leverdiagnostiek (bijv. histologische bevindingen, echografische bevindingen)
- levensstijl (alcoholgebruik, fysieke activiteit)
- gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1681
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
-
Berlin, Duitsland
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
-
Berlin, Duitsland
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Berlin, Duitsland
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
-
Cologne, Duitsland
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
-
Dornstadt, Duitsland
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
-
Hamburg, Duitsland
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
-
Herne, Duitsland
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
-
Kiel, Duitsland
- Leberstudienzentrum Kiel
-
Leipzig, Duitsland
- Eugastro Gmbh
-
Leverkusen, Duitsland
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
-
Magdeburg, Duitsland
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
-
Münster, Duitsland
- CIM GmbH
-
Wiesbaden, Duitsland
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het aantal in te schrijven patiënten met NAFL (bland steatose) en NAFLD (zonder histologische diagnose) en normale leverstijfheid (Fibroscan® <7,0 kPa) is beperkt tot 1.000.
Ten minste 1.000 van de 5.000 gedocumenteerde patiënten zouden een histologische diagnose van de ziekte moeten hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gediagnosticeerd NAFLD op basis van de volgende criteria:
- typische bevinding van hepatische steatose (abdominale echografie en/of pathologische CAP-waarde (laatste is optioneel)
- Evaluatie van NAFLD-graad door NAFLD Fibrosis-score en/of FIB-4-Index en/of voorbijgaande elastografie
- Evaluatie van het metabool syndroom
- alcoholconsumptie <20 g/dag (vrouwen) en <30 g/dag (mannen)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met andere hepatologische aandoeningen (chronisch viraal, metabolisch, auto-immuunziekte
- patiënten die gedurende een langere periode hepatotoxische medicatie krijgen (bijv. methotrexaat, amiodaron, langdurig gebruik van NSAR)
- relevante alcoholische leverziekte [alcoholconsumptie >20 g/dag (vrouwen), >30 g/dag (mannen)]
- kwaadaardige ziekte met een levensverwachting <12 maanden
- deelname aan klinische interventionele/hoofdonderzoeken
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SLD-patiënten
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van leverfibrose
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het stadium van fibrose wordt gemeten door elastografie (elastometrie kPa-waarde).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het begin van de klinische uitkomst cardiovasculaire voorvallen (ja/nee)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tumor ziekten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het begin van de klinische uitkomst tumorziekten (ja/nee)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Activiteit van metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Activiteit wordt gemeten via histologie (NAFLD-activiteitsscore vertegenwoordigt de som van scores voor steatose, lobulaire ontsteking en ballonvorming, en varieert van 0-8.)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAFLD_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .