プロバイオティクス暴露後のグループ B 連鎖球菌反応 (GRAPE)
2025年1月9日 更新者：Katrina A. Nardini、University of New Mexico
出生時までに妊娠中の女性のGBS定着を減らすためのFlorjajen消化プロバイオティクスの非盲検無作為対照試験および実現可能性研究。
これは、グループ B 連鎖球菌 (GBS) 陽性の妊娠中の女性における出生前のプロバイオティクスの使用を調べる、私たちの設定におけるより大きな RCT の実現可能性を判断するために設計された非盲検無作為化対照試験および実現可能性研究です。
研究者らは、妊娠約 37 週から出生時まで健康で低リスクの GBS 陽性の女性が摂取する出生前経口プロバイオティクスの使用が、分娩開始時に GBS 陽性となる女性の数を減らすかどうかという問題に対処したいと考えています。および配送（L&D）。
調査の概要
詳細な説明
これは、グループ B 連鎖球菌 (GBS) 陽性の妊娠中の女性における出生前のプロバイオティクスの使用を調べる、私たちの設定におけるより大きな RCT の実現可能性を判断するために設計された非盲検無作為化対照試験および実現可能性研究です。
私たちは、妊娠約 37 週から出生時まで健康で低リスクの GBS 陽性の女性が摂取する出生前経口プロバイオティクスの使用が、出産時に GBS 検査で陽性となる女性の数を減らすかどうかという問題に対処したいと考えています。および配送（L&D）。
この研究では、そのような研究が私たちの集団で受け入れられるかどうか、有害事象が特定されているかどうか、および用語でプロバイオティクスの使用に対してどのような障壁または交絡変数が存在する可能性があるかを判断することを目的としています.
また、プロバイオティクスの使用が母体の胃腸（GI）症状に何らかの影響を与えたかどうかも調べます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87112
- University of New Mexico Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 健康な成人 (18 歳以上) で、登録時に妊娠 36 ～ 37 週 6/7 週の妊婦 [最終正常月経 (LNMP) および/または超音波検査 (US) の初日から計算]
妊娠36週でグループBレンサ球菌陽性：
- -39週間前の出産を必要とする産科合併症なし（登録前に診断された高血圧症、妊娠糖尿病、多胎妊娠）
- 胎児の合併症がない（例えば、先天性欠損症、子宮内発育制限）
- 医学的合併症がない（例えば、慢性高血圧症、既存の糖尿病）
- 現在市販のプロバイオティクス サプリメントを摂取していない方 (ヨーグルトを除く)
- 英語またはスペイン語を話し、読むことができる人
- -出生前ケアのためにUNM出生前クリニックに定期的に通う妊婦（「定期的に通う」とは、妊娠20週より前に出生前ケアを開始し、この妊娠中に出生前の予約を1回以上欠席しないことと定義されます）
- β-ラクタム系抗生物質に対する過敏反応なし
除外基準:
- 18歳未満の方
- 妊娠していない女性
- -登録時の妊娠38週よりも妊娠後期[LNMPおよび/または米国による]
- 妊娠の産科、胎児または医学的合併症のある方
- 妊娠36週でB群レンサ球菌陰性。 -妊娠36週での検査に不適格な人（現在の妊娠中のGBS細菌尿の病歴、または以前にGBSに感染した子供を出産したことがある.） GBS 以外の細菌尿のある人や、妊娠中に抗生物質を服用した女性を除外することはありませんが、女性のためのアンケートで対処されているため、これを追跡します.
- 現在市販のプロバイオティクスサプリメントを摂取している女性 (ヨーグルトを除く)
- 家に電気がない女性。
- 選択的再帝王切開を予定している女性
- 英語またはスペイン語を話したり読んだりしない女性
- -この妊娠中に1回以上の予定された出生前訪問を欠席した歴史を持つ女性
- β-ラクタム系抗生物質に対する過敏反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
対照群の被験者はプロバイオティクスカプセルを一切受けず、定期的な出生前のセルフケアを続けるようにアドバイスされます.
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実験的：プロバイオティクス栄養補助食品
介入群の参加者は、妊娠36週以上の登録/無作為化時から出生時まで、プロバイオティクスカプセルの経口研究を1日1回服用し始めます。
研究スタッフメンバーは、事前にラベル付けされた試験カプセルのボトルを介入グループに順次配布し、無作為化時に介入グループの女性に30個のフローラジェン消化プロバイオティックカプセルのボトルを1つ配布します。
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妊娠 36 週以上の GBS 陽性患者は、妊娠 36 週以上の登録/無作為化時から出生時まで、1 日 1 回、経口 Floragen 消化プロバイオティクス カプセルの服用を開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBS 培養結果 (陽性と陰性)
時間枠：T2 (分娩開始、在胎週数 36 ～ 42 週)
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GBS の定性的コロニー形成 (陽性または陰性)
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T2 (分娩開始、在胎週数 36 ～ 42 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入遵守を測定するためのプロバイオティクスの錠剤数
時間枠：T3 (産後 0 ～ 14 日、ベースラインから最大 8 週間)
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プロバイオティクス参加者の錠剤数による介入遵守状況
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T3 (産後 0 ～ 14 日、ベースラインから最大 8 週間)
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産前胃腸症状評価 (AP-GI-SA) スコア
時間枠：ベースライン T1 (在胎週数 36 ～ 37.6 週) および T3 (産後 0 ～ 14 日、ベースラインから最大 8 週間)
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AP-GI-SA スコアに基づく母体の胃腸 (GI) 症状: 最低スコア 10、最高スコア 50 (スコアが高いほど、症状が多い = 転帰が悪化することを意味します)
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ベースライン T1 (在胎週数 36 ～ 37.6 週) および T3 (産後 0 ～ 14 日、ベースラインから最大 8 週間)
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有害事象を報告した参加者の数
時間枠：T1 (ベースライン; 在胎週数 36.0 ～ 37.6 週) から T5 (産後 6 週間の来院; ベースラインから最大 12 週と 6 日)
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臓器系および重症度別の母体有害事象。
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T1 (ベースライン; 在胎週数 36.0 ～ 37.6 週) から T5 (産後 6 週間の来院; ベースラインから最大 12 週と 6 日)
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乳児の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：T2 (分娩開始、在胎週数 36 ～ 42 週) から T5 (産後 6 週間の来院、ベースラインから最大 12 週 6 日)
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臓器系および重症度別の乳児有害事象
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T2 (分娩開始、在胎週数 36 ～ 42 週) から T5 (産後 6 週間の来院、ベースラインから最大 12 週 6 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katrina Nardini、University of New Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月24日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。