Réponse aux streptocoques du groupe B après exposition aux probiotiques (GRAPE)
9 janvier 2025 mis à jour par: Katrina A. Nardini, University of New Mexico
Essai contrôlé randomisé ouvert et étude de faisabilité des probiotiques de digestion Florjajen pour réduire la colonisation par le SGB chez les femmes enceintes au moment de la naissance.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert et d'une étude de faisabilité conçus pour déterminer la faisabilité d'un ECR plus important dans notre contexte qui examinerait l'utilisation prénatale de probiotiques chez les femmes enceintes positives au streptocoque du groupe B (SGB) à terme.
Les enquêteurs espèrent répondre à la question de savoir si l'utilisation prénatale de probiotiques oraux, pris par des femmes positives au SGB à faible risque en bonne santé depuis environ 37 semaines de gestation jusqu'au moment de la naissance, réduira le nombre de femmes testées positives au SGB au moment de l'admission au travail et Livraison (L&D).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert et d'une étude de faisabilité conçus pour déterminer la faisabilité d'un ECR plus important dans notre contexte qui examinerait l'utilisation prénatale de probiotiques chez les femmes enceintes positives au streptocoque du groupe B (SGB) à terme.
Nous espérons répondre à la question de savoir si l'utilisation prénatale de probiotiques oraux, pris par des femmes positives en bonne santé à faible risque pour le SGB, à partir d'environ 37 semaines de gestation jusqu'au moment de l'accouchement, réduira le nombre de femmes testées positives pour le SGB au moment de l'admission en salle de travail. et Livraison (L&D).
Dans cette étude, nous visons à déterminer si une telle étude est acceptable dans notre population, si des événements indésirables sont identifiés et quels obstacles ou variables confusionnelles pourraient exister à l'utilisation de probiotiques à terme.
Nous examinerons également si l'utilisation de probiotiques a eu un effet signalé sur les symptômes gastro-intestinaux (GI) maternels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87112
- University of New Mexico Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Femmes enceintes adultes en bonne santé (≥ 18 ans) âgées de 36 à 37 6/7 semaines de gestation au moment de l'inscription [calculé à partir du premier jour de la dernière période menstruelle normale (LNMP) et/ou de l'échographie (US)]
Streptocoque du groupe B Positif à 36 semaines de gestation avec :
- Aucune complication obstétricale nécessitant un accouchement avant 39 semaines (trouble hypertensif diagnostiqué avant l'inscription, diabète gestationnel, gestation multiple)
- Aucune complication fœtale (p. ex. malformation congénitale, retard de croissance intra-utérin)
- Aucune complication médicale (par exemple, hypertension chronique, diabète sucré préexistant)
- Qui n'ingèrent pas actuellement de supplément probiotique en vente libre (à l'exclusion du yogourt)
- Qui peut à la fois parler et lire l'anglais ou l'espagnol
- Les femmes enceintes qui fréquentent régulièrement les cliniques prénatales de l'UNM pour leurs soins prénatals (« fréquentent régulièrement » seront définies comme commençant les soins prénataux avant 20 semaines de gestation et ne manquant pas plus d'un rendez-vous prénatal pendant cette grossesse)
- Pas de réaction d'hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines
Critère d'exclusion:
- Les moins de 18 ans
- Femmes non enceintes
- Plus tard dans la grossesse que 38 semaines de gestation au moment de l'inscription [selon LNMP et/ou US]
- Ceux qui ont une complication obstétricale, fœtale ou médicale de la grossesse
- Streptococcus du groupe B négatif à 36 semaines de gestation. Ceux qui ne sont pas éligibles pour le test à 36 semaines de gestation (antécédents de bactériurie à SGB pendant la grossesse en cours ou qui ont déjà donné naissance à un enfant atteint de SGB.) Nous n'exclurons pas les personnes atteintes de bactériurie autre que le SGB, et nous n'exclurons pas les femmes qui ont pris un antibiotique pendant la grossesse, mais nous suivrons cela tel qu'il est abordé dans le Questionnaire pour les femmes.
- Les femmes qui consomment actuellement un supplément probiotique en vente libre (à l'exception du yogourt)
- Les femmes qui n'ont pas d'électricité à la maison.
- Femmes qui planifient une nouvelle césarienne élective
- Femmes qui ne parlent ni ne lisent l'anglais ou l'espagnol
- Femmes ayant des antécédents d'absence d'une ou plusieurs visites prénatales prévues pendant cette grossesse
- Réaction d'hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets du groupe témoin ne recevront aucune gélule de probiotiques et seront invités à poursuivre leurs soins prénataux de routine.
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Expérimental: Complément Alimentaire Probiotique
Les participants du groupe d'intervention commenceront à prendre des capsules probiotiques orales à l'étude une fois par jour à partir du moment de l'inscription/de la randomisation à ≥ 36 semaines de gestation jusqu'au moment de la naissance.
Le membre du personnel de recherche distribuera séquentiellement les flacons pré-étiquetés de capsules d'étude au groupe d'intervention, un flacon de 30 capsules probiotiques Florajen Digestion aux femmes du groupe d'intervention au moment de la randomisation.
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Les patientes positives au SGB, à ≥ 36 semaines de gestation, commenceront à prendre des gélules probiotiques orales Florajen Digestion une fois par jour à partir du moment de l'inscription/de la randomisation à ≥ 36 semaines de gestation jusqu'au moment de la naissance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la culture GBS (positif versus négatif)
Délai: T2 (admission au travail et à l'accouchement ; âge gestationnel de 36 à 42 semaines)
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Colonisation qualitative du SGB (positive versus négative)
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T2 (admission au travail et à l'accouchement ; âge gestationnel de 36 à 42 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pilules probiotiques pour mesurer l'observance de l'intervention
Délai: T3 (jour post-partum 0-14, jusqu'à 8 semaines à partir de la ligne de base)
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Adhérence à l'intervention par nombre de pilules pour les participants probiotiques
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T3 (jour post-partum 0-14, jusqu'à 8 semaines à partir de la ligne de base)
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Score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux antepartum (AP-GI-SA)
Délai: T1 de base (âge gestationnel de 36 à 37,6 semaines) et T3 (jours 0 à 14 du post-partum ; jusqu'à 8 semaines à partir de la valeur de départ)
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Symptômes gastro-intestinaux (GI) maternels basés sur le score AP-GI-SA : score le plus bas 10, score le plus élevé 50 (un score élevé signifie plus de symptômes = pire résultat)
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T1 de base (âge gestationnel de 36 à 37,6 semaines) et T3 (jours 0 à 14 du post-partum ; jusqu'à 8 semaines à partir de la valeur de départ)
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Nombre de participants qui signalent des événements indésirables
Délai: T1 (de base ; 36,0 à 37,6 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à T5 (visite post-partum de 6 semaines ; jusqu'à 12 semaines et 6 jours à partir de la valeur de départ)
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Événements indésirables maternels par système organique et gravité.
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T1 (de base ; 36,0 à 37,6 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à T5 (visite post-partum de 6 semaines ; jusqu'à 12 semaines et 6 jours à partir de la valeur de départ)
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Nombre de participants qui signalent des événements indésirables chez leur nourrisson
Délai: T2 (admission au travail et à l'accouchement ; 36 à 42 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à T5 (visite post-partum de 6 semaines ; jusqu'à 12 semaines et 6 jours à partir du départ)
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Événements indésirables chez les nourrissons par système organique et gravité
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T2 (admission au travail et à l'accouchement ; 36 à 42 semaines d'âge gestationnel) jusqu'à T5 (visite post-partum de 6 semaines ; jusqu'à 12 semaines et 6 jours à partir du départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrina Nardini, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-396
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .