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Reaktion auf Streptokokken der Gruppe B nach probiotischer Exposition (GRAPE)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Offene randomisierte Kontrollstudie und Machbarkeitsstudie zu Florjajen-Verdauungsprobiotika zur Reduzierung der GBS-Kolonisierung bei Schwangeren zum Zeitpunkt der Geburt.

Dies ist eine offene randomisierte Kontrollstudie und Machbarkeitsstudie, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit einer größeren RCT in unserem Umfeld zu bestimmen, die die pränatale Anwendung von Probiotika bei schwangeren Frauen mit Gruppe-B-Streptokokken (GBS) zum Termin untersuchen würde. Die Forscher hoffen, die Frage beantworten zu können, ob die pränatale orale Einnahme von Probiotika, die von gesunden GBS-positiven Frauen mit geringem Risiko ab etwa der 37 und Lieferung (L&D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene randomisierte Kontrollstudie und Machbarkeitsstudie, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit einer größeren RCT in unserem Umfeld zu bestimmen, die die pränatale Anwendung von Probiotika bei schwangeren Frauen mit Gruppe-B-Streptokokken (GBS) zum Termin untersuchen würde. Wir hoffen, die Frage beantworten zu können, ob die pränatale orale Einnahme von Probiotika, die von gesunden GBS-positiven Frauen mit geringem Risiko ab etwa der 37 und Lieferung (L&D). In dieser Studie wollen wir feststellen, ob eine solche Studie in unserer Population akzeptabel ist, ob unerwünschte Ereignisse identifiziert wurden und welche Hindernisse oder Störvariablen für die Verwendung von Probiotika am Termin bestehen könnten. Wir werden auch untersuchen, ob die Verwendung von Probiotika eine berichtete Wirkung auf die gastrointestinalen (GI) Symptome der Mutter hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene (≥ 18 Jahre) schwangere Frauen, die bei der Einschreibung in der 36. bis 37. Schwangerschaftswoche 6/7 waren [berechnet ab dem ersten Tag der letzten normalen Menstruationsperiode (LNMP) und/oder Ultraschall (US)]

Gruppe B Streptococcus Positiv in der 36. Schwangerschaftswoche mit:

  • Keine geburtshilfliche Komplikation, die eine Entbindung vor der 39. SSW erfordert (Hypertonie vor Einschreibung diagnostiziert, Schwangerschaftsdiabetes, Mehrlingsschwangerschaft)
  • Keine fetalen Komplikationen (z. B. Geburtsfehler, intrauterine Wachstumsbeschränkung)
  • Keine medizinischen Komplikationen (z. B. chronischer Bluthochdruck, vorbestehender Diabetes mellitus)
  • Die derzeit kein rezeptfreies probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (ohne Joghurt)
  • Wer kann sowohl Englisch als auch Spanisch sprechen und lesen
  • Schwangere, die für ihre Schwangerschaftsvorsorge regelmäßig die UNM-Schwangerschaftskliniken besuchen („regelmäßig teilnehmen“ wird definiert als Beginn der Schwangerschaftsvorsorge vor der 20.
  • Keine Überempfindlichkeitsreaktion auf β-Lactam-Antibiotika

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Nicht schwangere Frauen
  • Später in der Schwangerschaft als 38. Schwangerschaftswoche bei Einschreibung [gemäß LNMP und/oder US]
  • Personen mit geburtshilflichen, fötalen oder medizinischen Schwangerschaftskomplikationen
  • Gruppe B Streptococcus negativ in der 36. Schwangerschaftswoche. Diejenigen, die in der 36. Schwangerschaftswoche nicht für Tests in Frage kommen (Vorgeschichte einer GBS-Bakteriurie während der aktuellen Schwangerschaft oder zuvor ein GBS-betroffenes Kind zur Welt gebracht haben). Wir werden diejenigen mit einer anderen Bakteriurie als GBS nicht ausschließen, und wir werden keine Frauen ausschließen, die während der Schwangerschaft ein Antibiotikum eingenommen haben, aber wir werden dies verfolgen, wie es im Fragebogen für Frauen angesprochen wird.
  • Frauen, die derzeit ein rezeptfreies probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (außer Joghurt)
  • Frauen, die keinen Strom im Haus haben.
  • Frauen, die einen elektiven wiederholten Kaiserschnitt planen
  • Frauen, die kein Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • Frauen, bei denen während dieser Schwangerschaft eine oder mehrere geplante vorgeburtliche Untersuchungen versäumt wurden
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf β-Lactam-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten keine probiotischen Kapseln und es wird ihnen geraten, ihre routinemäßige vorgeburtliche Selbstversorgung fortzusetzen.
Experimental: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung/Randomisierung bei ≥ 36 Schwangerschaftswochen bis zum Zeitpunkt der Geburt mit der oralen Einnahme von probiotischen Kapseln der Studie. Der Forschungsmitarbeiter verteilt nacheinander die voretikettierten Flaschen mit Studienkapseln an die Interventionsgruppe, eine Flasche mit 30 probiotischen Florajen Digestion-Kapseln an Frauen in der Interventionsgruppe zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Arzneimittel: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
GBS-positive Patientinnen ab ≥ 36. Schwangerschaftswoche beginnen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme/Randomisierung bei ≥ 36. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Geburt mit der Einnahme von probiotischen Florajen Digestion-Kapseln einmal täglich.
Andere Namen:
  • Florajen Digestion™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GBS-Kulturergebnis (positiv versus negativ)
Zeitfenster: T2 (Einweisung in die Wehen und Entbindung; 36.–42. Schwangerschaftswoche)
Qualitative GBS-Kolonisierung (positiv versus negativ)
T2 (Einweisung in die Wehen und Entbindung; 36.–42. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der probiotischen Pillen zur Messung der Interventionstreue
Zeitfenster: T3 (Tag 0–14 nach der Geburt, bis zu 8 Wochen ab Studienbeginn)
Einhaltung der Intervention durch Anzahl der Pillen für Probiotika-Teilnehmer
T3 (Tag 0–14 nach der Geburt, bis zu 8 Wochen ab Studienbeginn)
Antepartum Gastrointestinal Symptom Assessment (AP-GI-SA) Score
Zeitfenster: Ausgangswert T1 (Gestationsalter 36–37,6 Wochen) und T3 (Tag 0–14 nach der Geburt; bis zu 8 Wochen ab Ausgangswert)
Mütterliche Magen-Darm-Symptome (GI) basierend auf dem AP-GI-SA-Score: niedrigster Score 10, höchster Score 50 (hoher Score bedeutet mehr Symptome = schlechteres Ergebnis)
Ausgangswert T1 (Gestationsalter 36–37,6 Wochen) und T3 (Tag 0–14 nach der Geburt; bis zu 8 Wochen ab Ausgangswert)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert; 36,0–37,6 Wochen Gestationsalter) bis T5 (Besuch 6 Wochen nach der Geburt; bis zu 12 Wochen und 6 Tage ab Ausgangswert)
Mütterliche unerwünschte Ereignisse nach Organsystem und Schweregrad.
T1 (Ausgangswert; 36,0–37,6 Wochen Gestationsalter) bis T5 (Besuch 6 Wochen nach der Geburt; bis zu 12 Wochen und 6 Tage ab Ausgangswert)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse bei ihrem Säugling melden
Zeitfenster: T2 (Einweisung in die Wehen und Entbindung; 36.–42. Schwangerschaftswoche) bis T5 (Besuch 6 Wochen nach der Geburt; bis zu 12 Wochen und 6 Tage ab Studienbeginn)
Unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen nach Organsystem und Schweregrad
T2 (Einweisung in die Wehen und Entbindung; 36.–42. Schwangerschaftswoche) bis T5 (Besuch 6 Wochen nach der Geburt; bis zu 12 Wochen und 6 Tage ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

Marquette University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrina Nardini, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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