Groep B Streptokokkenrespons na blootstelling aan probiotica (GRAPE)
9 januari 2025 bijgewerkt door: Katrina A. Nardini, University of New Mexico
Open-label gerandomiseerde controleproef en haalbaarheidsstudie van Florjajen-spijsverteringsprobiotica om GBS-kolonisatie bij zwangere vrouwen tegen de tijd van geboorte te verminderen.
Dit is een open-label gerandomiseerde controleproef en haalbaarheidsstudie die is ontworpen om de haalbaarheid te bepalen van een grotere RCT in onze setting die prenataal probiotisch gebruik zou onderzoeken bij Groep B Strep (GBS) positieve zwangere vrouwen op termijn.
Onderzoekers hopen de vraag te beantwoorden of prenataal oraal gebruik van probiotica, ingenomen door gezonde GBS-positieve vrouwen met een laag risico vanaf ongeveer 37 weken zwangerschap tot het moment van geboorte, het aantal vrouwen dat positief test op GBS op het moment van opname in de bevalling zal verminderen en Levering (L&D).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label gerandomiseerde controleproef en haalbaarheidsstudie die is ontworpen om de haalbaarheid te bepalen van een grotere RCT in onze setting die prenataal probiotisch gebruik zou onderzoeken bij Groep B Strep (GBS) positieve zwangere vrouwen op termijn.
We hopen de vraag te beantwoorden of prenataal oraal gebruik van probiotica, ingenomen door gezonde GBS-positieve vrouwen met een laag risico vanaf ongeveer 37 weken zwangerschap tot het moment van geboorte, het aantal vrouwen zal verminderen dat positief test op GBS op het moment van opname in de bevalling. en Levering (L&D).
In deze studie willen we bepalen of een dergelijke studie acceptabel is in onze populatie, of er bijwerkingen zijn geïdentificeerd en welke barrières of verstorende variabelen er kunnen zijn voor probiotisch gebruik op termijn.
We zullen ook kijken of het gebruik van probiotica enig gerapporteerd effect heeft op maternale gastro-intestinale (GI) symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87112
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde volwassen (≥ 18 jaar) zwangere vrouwen die 36 - 37 6/7 weken zwanger zijn bij inschrijving [berekend vanaf de eerste dag van de laatste normale menstruatieperiode (LNMP) en/of echografie (VS)]
Groep B Streptococcus Positief na 36 weken zwangerschap met:
- Geen verloskundige complicatie die bevalling vóór 39 weken vereist (hypertensieve stoornis gediagnosticeerd voorafgaand aan inschrijving, zwangerschapsdiabetes, meerlingzwangerschap)
- Geen foetale complicatie (bijv. geboorteafwijking, intra-uteriene groeivertraging)
- Geen medische complicatie (bijv. chronische hypertensie, reeds bestaande diabetes mellitus)
- Die momenteel geen vrij verkrijgbaar probiotisch supplement innemen (yoghurt niet inbegrepen)
- Die zowel Engels als Spaans kan spreken en lezen
- Zwangere vrouwen die regelmatig naar prenatale klinieken van UNM gaan voor hun prenatale zorg ("regelmatig bijwonen" wordt gedefinieerd als het starten van prenatale zorg vóór 20 weken zwangerschap en het missen van niet meer dan één prenatale afspraak tijdens deze zwangerschap)
- Geen overgevoeligheidsreactie op β-lactam-antibiotica
Uitsluitingscriteria:
- Die jonger zijn dan 18 jaar
- Niet-zwangere vrouwen
- Later in de zwangerschap dan 38 weken zwangerschap bij inschrijving [volgens LNMP en/of VS]
- Degenen met een verloskundige, foetale of medische complicatie van de zwangerschap
- Groep B Streptococcus negatief bij 36 weken zwangerschap. Degenen die niet in aanmerking komen voor testen bij een zwangerschapsduur van 36 weken (voorgeschiedenis van GBS-bacteriurie tijdens de huidige zwangerschap of eerder zijn bevallen van een GBS-getroffen kind.) We zullen degenen met andere bacteriurie dan GBS niet uitsluiten, en we zullen geen vrouwen uitsluiten die tijdens de zwangerschap een antibioticum hebben gebruikt, maar we zullen dit volgen zoals beschreven in de vragenlijst voor vrouwen.
- Vrouwen die momenteel een vrij verkrijgbaar probiotisch supplement gebruiken (behalve yoghurt)
- Vrouwen die geen elektriciteit in huis hebben.
- Vrouwen die een electieve keizersnede plannen
- Vrouwen die geen Engels of Spaans spreken en lezen
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van het missen van een of meer geplande prenatale bezoeken tijdens deze zwangerschap
- Overgevoeligheidsreactie op β-lactam-antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen in de controlegroep krijgen geen probiotische capsules en krijgen het advies om hun routinematige prenatale zelfzorg voort te zetten.
|
|
|
Experimenteel: Probiotisch voedingssupplement
Deelnemers aan de interventiegroep zullen beginnen met het eenmaal daags oraal innemen van probiotische capsules voor onderzoek vanaf het moment van inschrijving/randomisatie bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken tot het moment van geboorte.
De onderzoeksmedewerker zal achtereenvolgens de voorgelabelde flesjes studiecapsules uitdelen aan de interventiegroep, één flesje met 30 Florajen Digestion probiotische capsules aan vrouwen in de interventiegroep op het moment van randomisatie.
|
GBS-positieve patiënten, bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken, zullen beginnen met het eenmaal daags innemen van orale probiotische capsules Florajen Digestion vanaf het moment van inschrijving/randomisatie bij een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken tot het moment van geboorte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GBS-cultuurresultaat (positief versus negatief)
Tijdsspanne: T2 (toelating tot bevalling en bevalling; zwangerschapsduur van 36 - 42 weken)
|
Kwalitatieve GBS-kolonisatie (positief versus negatief)
|
T2 (toelating tot bevalling en bevalling; zwangerschapsduur van 36 - 42 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal probiotische pillen om de therapietrouw te meten
Tijdsspanne: T3 (postpartumdag 0-14, tot 8 weken vanaf baseline)
|
Interventietherapie volgens het aantal pillen voor probiotische deelnemers
|
T3 (postpartumdag 0-14, tot 8 weken vanaf baseline)
|
|
Antepartum Gastro-intestinale symptoombeoordeling (AP-GI-SA) score
Tijdsspanne: Basislijn T1 (36-37,6 weken zwangerschapsduur) en T3 (postpartumdag 0-14; tot 8 weken vanaf uitgangswaarde)
|
Maternale gastro-intestinale (GI) symptomen op basis van AP-GI-SA-score: laagste score 10, hoogste score 50 (hoge score betekent meer symptomen = slechtere uitkomst)
|
Basislijn T1 (36-37,6 weken zwangerschapsduur) en T3 (postpartumdag 0-14; tot 8 weken vanaf uitgangswaarde)
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen rapporteert
Tijdsspanne: T1 (basislijn; zwangerschapsduur 36,0-37,6 weken) tot en met T5 (6 weken postpartumbezoek; tot 12 weken en 6 dagen vanaf basislijn)
|
Maternale bijwerkingen per orgaansysteem en ernst.
|
T1 (basislijn; zwangerschapsduur 36,0-37,6 weken) tot en met T5 (6 weken postpartumbezoek; tot 12 weken en 6 dagen vanaf basislijn)
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen bij hun kind meldt
Tijdsspanne: T2 (opname tot bevalling; zwangerschapsduur 36 - 42 weken) tot en met T5 (6 weken postpartumbezoek; tot 12 weken en 6 dagen vanaf baseline)
|
Bijwerkingen bij kinderen per orgaansysteem en ernst
|
T2 (opname tot bevalling; zwangerschapsduur 36 - 42 weken) tot en met T5 (6 weken postpartumbezoek; tot 12 weken en 6 dagen vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrina Nardini, University of New Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-396
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .