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Risposta allo streptococco di gruppo B dopo l'esposizione ai probiotici (GRAPE)

7 maggio 2024 aggiornato da: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Prova di controllo randomizzata in aperto e studio di fattibilità dei probiotici per la digestione Florjajen per ridurre la colonizzazione da GBS nelle donne in gravidanza al momento della nascita.

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in aperto e di uno studio di fattibilità progettato per determinare la fattibilità di un RCT più ampio nel nostro contesto che esaminerebbe l'uso prenatale di probiotici nelle donne in gravidanza positive al gruppo B (GBS) a termine. Gli investigatori sperano di affrontare la questione se l'uso prenatale di probiotici orali, assunto da donne sane a basso rischio GBS positive da circa 37 settimane di gestazione fino al momento della nascita, ridurrà il numero di donne che risultano positive per GBS al momento dell'ammissione al lavoro e Consegna (L&D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in aperto e di uno studio di fattibilità progettato per determinare la fattibilità di un RCT più ampio nel nostro contesto che esaminerebbe l'uso prenatale di probiotici nelle donne in gravidanza positive al gruppo B (GBS) a termine. Speriamo di affrontare la questione se l'uso prenatale di probiotici orali, assunto da donne sane a basso rischio GBS positive da circa 37 settimane di gestazione fino al momento del parto, ridurrà il numero di donne che risultano positive per GBS al momento dell'ammissione al lavoro e Consegna (L&D). In questo studio miriamo a determinare se tale studio è accettabile nella nostra popolazione, se vengono identificati eventuali eventi avversi e quali barriere o variabili confondenti potrebbero esistere per l'uso di probiotici a termine. Vedremo anche se l'uso di probiotici ha avuto effetti segnalati sui sintomi gastrointestinali materni (GI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne in gravidanza adulte sane (≥ 18 anni di età) che sono 36 - 37 6/7 settimane di gestazione all'arruolamento [calcolato dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale normale (LNMP) e/o ecografia (US)]

Streptococco di gruppo B Positivo a 36 settimane di gestazione con:

  • Nessuna complicanza ostetrica che richieda il parto prima delle 39 settimane (disturbo ipertensivo diagnosticato prima dell'arruolamento, diabete gestazionale, gestazione multipla)
  • Nessuna complicazione fetale (ad esempio, difetto alla nascita, restrizione della crescita intrauterina)
  • Nessuna complicanza medica (per es., ipertensione cronica, diabete mellito preesistente)
  • Chi attualmente non ingerisce un integratore probiotico da banco (yogurt escluso)
  • Chi sa parlare e leggere sia l'inglese che lo spagnolo
  • Donne in gravidanza che frequentano regolarmente le cliniche prenatali dell'UNM per le loro cure prenatali ("frequentare regolarmente" sarà definito come l'inizio delle cure prenatali prima delle 20 settimane di gestazione e la mancanza di non più di un appuntamento prenatale durante questa gravidanza)
  • Nessuna reazione di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici

Criteri di esclusione:

  • Quelli di età inferiore a 18 anni
  • Donne non gravide
  • Più tardi in gravidanza rispetto a 38 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento [per LNMP e/o US]
  • Quelli con una complicazione ostetrica, fetale o medica della gravidanza
  • Streptococco di gruppo B negativo a 36 settimane di gestazione. Coloro che non sono idonei per il test a 36 settimane di gestazione (storia di batteriuria da GBS durante la gravidanza in corso o hanno precedentemente partorito un bambino affetto da GBS). Non escluderemo quelli con batteriuria diversa da GBS e non escluderemo le donne che hanno assunto un antibiotico durante la gravidanza, ma ne terremo traccia come indicato nel Questionario per le donne.
  • Donne che stanno attualmente assumendo un integratore probiotico da banco (tranne lo yogurt)
  • Donne che non hanno elettricità in casa.
  • Donne che stanno pianificando un parto cesareo ripetuto elettivo
  • Donne che non parlano e leggono inglese o spagnolo
  • Donne con una storia di mancata una o più visite prenatali programmate durante questa gravidanza
  • Reazione di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna capsula probiotica e verrà consigliato di continuare la loro routine di auto-cura prenatale.
Sperimentale: Integratore alimentare probiotico
I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno a prendere capsule probiotiche per studio orale una volta al giorno dal momento dell'arruolamento/randomizzazione a ≥ 36 settimane di gestazione fino al momento della nascita. Il membro del personale di ricerca distribuirà in sequenza i flaconi pre-etichettati delle capsule dello studio al gruppo di intervento, un flacone di 30 capsule probiotiche Florajen Digestion alle donne nel gruppo di intervento al momento della randomizzazione.
Droga: Integratore alimentare probiotico
I pazienti positivi per GBS, a ≥ 36 settimane di gestazione, inizieranno a prendere le capsule probiotiche di Florajen Digestion per via orale una volta al giorno dal momento dell'arruolamento/randomizzazione a ≥ 36 settimane di gestazione fino al momento della nascita.
Altri nomi:
  • Florajen Digestion™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della coltura GBS (positivo rispetto a negativo)
Lasso di tempo: 36 - 42 settimane di età gestazionale (ammissione al travaglio e parto)
Colonizzazione qualitativa da GBS (positiva contro negativa), al momento del ricovero in travaglio e parto.
36 - 42 settimane di età gestazionale (ammissione al travaglio e parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle pillole probiotiche per misurare l'aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Postpartum (giorno 0-14)
Aderenza all'intervento in base al conteggio delle pillole per i partecipanti probiotici
Postpartum (giorno 0-14)
Punteggio AP-GI-SA (Antepartum Gastrointestinal Symptom Assessment).
Lasso di tempo: Basale (età gestazionale 36-37,6 settimane) e postpartum (giorno 0-14)
Sintomi gastrointestinali materni (GI) basati sul punteggio AP-GI-SA: punteggio più basso 10, punteggio più alto 50 (punteggio alto significa più sintomi = esito peggiore)
Basale (età gestazionale 36-37,6 settimane) e postpartum (giorno 0-14)
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Visite prenatali settimanali a partire dal momento dell'arruolamento fino al momento del parto (età gestazionale di 37-42 settimane e visite postpartum di 2 settimane e 6 settimane)
Eventi avversi materni per sistema di organi e gravità
Visite prenatali settimanali a partire dal momento dell'arruolamento fino al momento del parto (età gestazionale di 37-42 settimane e visite postpartum di 2 settimane e 6 settimane)
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi nel loro bambino
Lasso di tempo: Visite postpartum di 2 settimane e 6 settimane
Eventi avversi infantili per sistema di organi e gravità
Visite postpartum di 2 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

Marquette University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina Nardini, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-396

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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