Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grupp B Streptokockrespons efter probiotisk exponering (GRAPE)

7 maj 2024 uppdaterad av: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Open-label randomiserad kontrollförsök och genomförbarhetsstudie av Florjajen digestion probiotika för att minska GBS-kolonisering hos gravida kvinnor vid födseln.

Detta är en öppen randomiserad kontrollstudie och genomförbarhetsstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av en större RCT i vår miljö som skulle undersöka prenatal probiotikaanvändning i grupp B Strep (GBS) positiva gravida kvinnor vid termin. Utredarna hoppas kunna ta itu med frågan om prenatal oral probiotikaanvändning, som tas av friska lågrisk-GBS-positiva kvinnor från ungefär 37 veckors graviditet fram till födseln, kommer att minska antalet kvinnor som testar positivt för GBS vid tidpunkten för antagning till Labor och leverans (L&D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen randomiserad kontrollstudie och genomförbarhetsstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av en större RCT i vår miljö som skulle undersöka prenatal probiotikaanvändning i grupp B Strep (GBS) positiva gravida kvinnor vid termin. Vi hoppas kunna ta itu med frågan om prenatal oral probiotikaanvändning, som tas av friska lågrisk GBS-positiva kvinnor från ungefär 37 veckors graviditet fram till födseln, kommer att minska antalet kvinnor som testar positivt för GBS vid tidpunkten för antagning till Labor och leverans (L&D). I den här studien syftar vi till att avgöra om en sådan studie är acceptabel i vår befolkning, om några biverkningar identifieras och vilka hinder eller förvirrande variabler som kan finnas för användning av probiotika vid terminen. Vi kommer också att titta på om användning av probiotika hade någon rapporterad effekt på maternell gastrointestinala (GI) symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna (≥ 18 år gamla) gravida kvinnor som är 36 - 37 6/7 veckors graviditet vid inskrivningen [beräknat från den första dagen av senaste normala menstruationsperioden (LNMP) och/eller ultraljud (US)]

Grupp B streptokocker positiv vid 36 veckors graviditet med:

  • Ingen obstetrisk komplikation som kräver förlossning före 39 veckor (hypertensiv sjukdom diagnostiserad före inskrivning, graviditetsdiabetes, multipel graviditet)
  • Inga fosterkomplikationer (t.ex. fosterskada, intrauterin tillväxtbegränsning)
  • Inga medicinska komplikationer (t.ex. kronisk hypertoni, redan existerande diabetes mellitus)
  • Som för närvarande inte äter ett receptfritt probiotiskt tillskott (exklusive yoghurt)
  • Som kan både prata och läsa engelska eller spanska
  • Gravida kvinnor som regelbundet besöker UNM mödravårdskliniker för sin mödravård ("besök regelbundet" kommer att definieras som att påbörja mödravård före 20 veckors graviditet och inte sakna mer än ett möte under denna graviditet)
  • Ingen överkänslighetsreaktion mot β-laktamantibiotika

Exklusions kriterier:

  • De som är yngre än 18 år
  • Icke-gravida kvinnor
  • Senare i graviditeten än 38 veckors graviditet vid inskrivning [per LNMP och/eller USA]
  • De med en obstetrisk, foster- eller medicinsk komplikation av graviditeten
  • Grupp B Streptococcus negativ vid 36 veckors graviditet. De som inte är berättigade till testning vid 36 veckors graviditet (historia av GBS-bakteriuri under pågående graviditet eller har tidigare fött ett GBS-påverkat barn.) Vi kommer inte att utesluta de med annan bakteriuri än GBS, och vi kommer inte att utesluta kvinnor som har tagit ett antibiotikum under graviditeten, men vi kommer att spåra detta eftersom det tas upp i enkäten för kvinnor.
  • Kvinnor som för närvarande intar ett receptfritt probiotikatillskott (förutom yoghurt)
  • Kvinnor som inte har el i hemmet.
  • Kvinnor som planerar en valbar födelse med kejsarsnitt upprepas
  • Kvinnor som inte talar och läser engelska eller spanska
  • Kvinnor som har missat ett eller flera schemalagda prenatalbesök under denna graviditet
  • Överkänslighetsreaktion mot β-laktamantibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer inte att få några probiotiska kapslar och kommer att rekommenderas att fortsätta sin rutinmässiga prenatala egenvård.
Experimentell: Probiotiska kosttillskott
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att börja ta orala studieprobiotiska kapslar en gång dagligen från tidpunkten för inskrivning/randomisering vid ≥ 36 veckors graviditet fram till tidpunkten för födseln. Forskarpersonalen kommer i tur och ordning att distribuera de förmärkta flaskorna med studiekapslar till interventionsgruppen, en flaska med 30 Florajen Digestion probiotiska kapslar till kvinnor i interventionsgruppen vid tidpunkten för randomisering.
Läkemedel: Probiotiskt kosttillskott
GBS-positiva patienter, vid ≥ 36 veckors graviditet, kommer att börja ta orala Florajen Digestion probiotiska kapslar en gång dagligen från tidpunkten för inskrivning/randomisering vid ≥ 36 veckors graviditet fram till tidpunkten för födseln.
Andra namn:
  • Florajen Digestion™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GBS-odlingsresultat (positivt kontra negativt)
Tidsram: 36 - 42 veckors graviditetsålder (antagning till förlossning och förlossning)
Kvalitativ GBS-kolonisering (positiv kontra negativ), vid tidpunkten för antagning till Labor and Delivery.
36 - 42 veckors graviditetsålder (antagning till förlossning och förlossning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal probiotiska piller för att mäta följsamhet vid intervention
Tidsram: Postpartum (dag 0-14)
Interventionsföljsamhet genom pillerantal för probiotiska deltagare
Postpartum (dag 0-14)
Prepartum Gastrointestinal Symptom Assessment (AP-GI-SA) poäng
Tidsram: Baslinje (36-37,6 veckors graviditetsålder) och postpartum (dag 0-14)
Maternal gastrointestinala (GI) symtom baserade på AP-GI-SA poäng: lägsta poäng 10, högsta poäng 50 (hög poäng betyder fler symtom = sämre resultat)
Baslinje (36-37,6 veckors graviditetsålder) och postpartum (dag 0-14)
Antal deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: Veckovisa prenatala besök som börjar vid tidpunkten för inskrivningen fram till tidpunkten för förlossningen (37-42 veckors graviditetsålder och 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen)
Maternala biverkningar efter organsystem och svårighetsgrad
Veckovisa prenatala besök som börjar vid tidpunkten för inskrivningen fram till tidpunkten för förlossningen (37-42 veckors graviditetsålder och 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen)
Antal deltagare som rapporterar biverkningar hos sitt spädbarn
Tidsram: 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen
Biverkningar för spädbarn efter organsystem och svårighetsgrad
2 veckor och 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbetspartners

Marquette University

Utredare

  • Huvudutredare: Katrina Nardini, University of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-396

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp B streptokockinfektion

Kliniska prövningar på Probiotiskt kosttillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera