暴露于益生菌后 B 族链球菌反应 (GRAPE)
2024年4月1日 更新者：Katrina A. Nardini、University of New Mexico
Florjajen 消化益生菌的开放标签随机对照试验和可行性研究，以减少孕妇在出生时的 GBS 定植。
这是一项开放标签随机对照试验和可行性研究，旨在确定在我们的环境中进行更大型随机对照试验的可行性，该随机对照试验将检查 B 组链球菌 (GBS) 阳性足月孕妇的产前益生菌使用情况。
研究人员希望解决以下问题：健康的低风险 GBS 阳性女性从妊娠约 37 周到分娩期间服用的产前口服益生菌是否会减少分娩时 GBS 检测呈阳性的女性人数和交付 (L&D)。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签随机对照试验和可行性研究，旨在确定在我们的环境中进行更大型随机对照试验的可行性，该随机对照试验将检查 B 组链球菌 (GBS) 阳性足月孕妇的产前益生菌使用情况。
我们希望解决以下问题：健康的低风险 GBS 阳性女性从妊娠约 37 周到分娩期间服用的产前口服益生菌是否会减少分娩时 GBS 检测呈阳性的女性人数和交付 (L&D)。
在这项研究中，我们旨在确定这样的研究在我们的人群中是否可以接受，是否发现了任何不良事件，以及在足月使用益生菌可能存在哪些障碍或混杂变量。
我们还将研究益生菌的使用是否对母体胃肠道 (GI) 症状有影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria Medina
- 电话号码：5052054118
- 邮箱：HSC-FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cassandra Darley
- 电话号码：5059678428
- 邮箱：HSC-Urogyn-Research@salud.unm.edu
学习地点
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87112
- University of New Mexico Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 入组时妊娠 36 - 37 6/7 周的健康成人（≥ 18 岁）孕妇 [从末次正常月经 (LNMP) 和/或超声检查 (US) 的第一天开始计算]
妊娠 36 周 B 组链球菌阳性：
- 没有需要在 39 周之前分娩的产科并发症（入组前诊断为高血压病、妊娠糖尿病、多胎妊娠）
- 无胎儿并发症（例如出生缺陷、宫内生长受限）
- 无医疗并发症（例如，慢性高血压、既往糖尿病）
- 谁目前不摄取非处方益生菌补充剂（不包括酸奶）
- 谁能说和读英语或西班牙语
- 定期去 UNM 产前诊所进行产前检查的孕妇（“定期参加”将被定义为在妊娠 20 周之前开始产前检查并且在本次怀孕期间错过不超过一次产前检查）
- 对β-内酰胺类抗生素无超敏反应
排除标准：
- 未满 18 岁者
- 非孕妇
- 入组时妊娠晚于妊娠 38 周 [根据 LNMP 和/或美国]
- 有产科、胎儿或妊娠并发症的人
- 妊娠 36 周 B 组链球菌阴性。 那些没有资格在妊娠 36 周时进行检测的人（当前怀孕期间有 GBS 菌尿史或之前生过受 GBS 影响的孩子。） 我们不会排除 GBS 以外的菌尿症患者，也不会排除在怀孕期间服用过抗生素的女性，但我们会在女性问卷调查中对此进行追踪。
- 目前正在服用非处方益生菌补充剂（酸奶除外）的女性
- 家里没有电的妇女。
- 计划择期再次剖宫产的妇女
- 不会说和读英语或西班牙语的女性
- 在本次怀孕期间曾错过一次或多次预定产前检查的女性
- 对β-内酰胺类抗生素的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
对照组中的受试者将不会接受任何益生菌胶囊，并会被建议继续进行常规的产前自我护理。
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实验性的：益生菌膳食补充剂
干预组的参与者将从妊娠 ≥ 36 周的登记/随机化时间开始每天服用一次口服研究益生菌胶囊，直至出生。
研究人员将在随机分组时将预先贴好标签的研究胶囊瓶依次分发给干预组，一瓶 30 粒 Florajen Digestion 益生菌胶囊分发给干预组的女性。
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GBS 阳性患者，妊娠≥ 36 周，将开始服用口服 Florajen 消化益生菌胶囊，从妊娠≥ 36 周的登记/随机化时间到出生时每天一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GBS 培养结果（阳性与阴性）
大体时间：36 - 42 周胎龄（入院分娩）
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入院分娩时定性 GBS 定植（阳性与阴性）。
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36 - 42 周胎龄（入院分娩）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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益生菌药丸计数以衡量干预依从性
大体时间：产后（第 0-14 天）
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益生菌参与者的药片计数干预依从性
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产后（第 0-14 天）
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产前胃肠道症状评估 (AP-GI-SA) 评分
大体时间：基线（孕周 36-37.6 周）和产后（第 0-14 天）
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基于 AP-GI-SA 评分的产妇胃肠道 (GI) 症状：最低分 10 分，最高分 50 分（高分意味着更多症状 = 更差结果）
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基线（孕周 36-37.6 周）和产后（第 0-14 天）
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报告不良事件的参与者人数
大体时间：从入组开始到分娩（37-42 周胎龄以及产后 2 周和 6 周）每周产前检查
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按器官系统和严重程度划分的母体不良事件
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从入组开始到分娩（37-42 周胎龄以及产后 2 周和 6 周）每周产前检查
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报告婴儿不良事件的参与者人数
大体时间：产后2周和6周访视
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按器官系统和严重程度分类的婴儿不良事件
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产后2周和6周访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katrina Nardini、University of New Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月24日
初级完成 (估计的)
2024年4月16日
研究完成 (估计的)
2024年4月16日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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