Gruppe B streptokokkrespons etter probiotisk eksponering (GRAPE)
9. januar 2025 oppdatert av: Katrina A. Nardini, University of New Mexico
Åpen randomisert kontrollforsøk og mulighetsstudie av Florjajen-fordøyelsesprobiotika for å redusere GBS-kolonisering hos gravide kvinner ved fødselstidspunktet.
Dette er en åpen randomisert kontrollstudie og mulighetsstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av en større RCT i vår setting som vil undersøke prenatal probiotisk bruk i gruppe B Strep (GBS) positive gravide kvinner ved termin.
Etterforskere håper å ta opp spørsmålet om prenatal oral probiotikabruk, tatt av friske lavrisiko-GBS-positive kvinner fra ca. 37. svangerskapsuke til fødselstidspunktet, vil redusere antallet kvinner som tester positivt for GBS på tidspunktet for innleggelse til Labor og levering (L&D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen randomisert kontrollstudie og mulighetsstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av en større RCT i vår setting som vil undersøke prenatal probiotisk bruk i gruppe B Strep (GBS) positive gravide kvinner ved termin.
Vi håper å ta opp spørsmålet om prenatal oral probiotikabruk, tatt av friske lavrisiko-GBS-positive kvinner fra ca. 37. svangerskapsuke til fødselstidspunktet, vil redusere antallet kvinner som tester positivt for GBS ved innleggelse til Labor og levering (L&D).
I denne studien tar vi sikte på å finne ut om en slik studie er akseptabel i vår populasjon, om noen uønskede hendelser er identifisert, og hvilke barrierer eller forvirrende variabler som kan eksistere for bruk av probiotisk bruk på sikt.
Vi vil også se på om probiotisk bruk hadde noen rapportert effekt på mors gastrointestinale (GI) symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87112
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Friske voksne (≥ 18 år) gravide kvinner som er 36 - 37 6/7 ukers svangerskap ved påmelding [beregnet fra den første dagen av siste normale menstruasjonsperiode (LNMP) og/eller ultralyd (US)]
Gruppe B Streptococcus Positive ved 36 ukers svangerskap med:
- Ingen obstetrisk komplikasjon som krever fødsel før 39 uker (hypertensiv lidelse diagnostisert før påmelding, svangerskapsdiabetes, multippel svangerskap)
- Ingen fosterkomplikasjoner (f.eks. fødselsdefekt, intrauterin vekstbegrensning)
- Ingen medisinsk komplikasjon (f.eks. kronisk hypertensjon, eksisterende diabetes mellitus)
- Som for øyeblikket ikke inntar et reseptfritt probiotisk supplement (ikke inkludert yoghurt)
- Som kan både snakke og lese engelsk eller spansk
- Gravide kvinner som regelmessig besøker UNM prenatal klinikker for sin fødselsomsorg ("regelmessig oppmøte" vil bli definert som å starte prenatal omsorg før 20 ukers svangerskap og ikke mangler mer enn én prenatal avtale i løpet av denne svangerskapet)
- Ingen overfølsomhetsreaksjon mot β-laktamantibiotika
Ekskluderingskriterier:
- De under 18 år
- Ikke-gravide kvinner
- Senere i svangerskapet enn 38 ukers svangerskap ved påmelding [per LNMP og/eller US]
- De med en obstetrisk, føtal eller medisinsk komplikasjon av svangerskapet
- Gruppe B Streptococcus negativ ved 36 ukers svangerskap. De som ikke er kvalifisert for testing ved 36 ukers svangerskap (historie med GBS-bakteriuri under den nåværende svangerskapet eller har tidligere født et GBS-påvirket barn.) Vi vil ikke ekskludere de med andre bakteriuri enn GBS, og vi vil ikke ekskludere kvinner som har tatt antibiotika under svangerskapet, men vi vil spore dette slik det behandles i Spørreskjemaet for kvinner.
- Kvinner som for tiden inntar et reseptfritt probiotisk kosttilskudd (bortsett fra yoghurt)
- Kvinner som ikke har strøm i hjemmet.
- Kvinner som planlegger en valgfri fødsel gjentar keisersnitt
- Kvinner som ikke snakker og leser engelsk eller spansk
- Kvinner som tidligere har savnet ett eller flere planlagte prenatalbesøk under denne svangerskapet
- Overfølsomhetsreaksjon mot β-laktamantibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Personer i kontrollgruppen vil ikke motta noen probiotiske kapsler og vil bli bedt om å fortsette sin rutinemessige prenatale egenomsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Probiotisk kosttilskudd
Deltakere i intervensjonsgruppen vil begynne å ta orale studieprobiotiske kapsler én gang daglig fra tidspunktet for registrering/randomisering ved ≥ 36 ukers svangerskap til fødselstidspunktet.
Forskningsmedarbeideren vil sekvensielt distribuere de forhåndsmerkede flaskene med studiekapsler til intervensjonsgruppen, en flaske med 30 Florajen Digestion probiotiske kapsler til kvinner i intervensjonsgruppen ved randomiseringstidspunktet.
|
GBS-positive pasienter, ved ≥ 36 ukers svangerskap, vil begynne å ta orale Florajen Digestion probiotiske kapsler én gang daglig fra tidspunktet for registrering/randomisering ved ≥ 36 ukers svangerskap til fødselstidspunktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GBS-kulturresultat (positivt versus negativt)
Tidsramme: T2 (opptak til fødsel og fødsel; 36 - 42 ukers svangerskapsalder)
|
Kvalitativ GBS-kolonisering (positiv versus negativ)
|
T2 (opptak til fødsel og fødsel; 36 - 42 ukers svangerskapsalder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probiotiske piller teller for å måle intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: T3 (Postpartum dag 0-14, opptil 8 uker fra baseline)
|
Intervensjonsoverholdelse etter pilleantall for probiotiske deltakere
|
T3 (Postpartum dag 0-14, opptil 8 uker fra baseline)
|
|
Gastrointestinal Symptom Assessment (AP-GI-SA) Score før fødsel
Tidsramme: Baseline T1 (36-37,6 ukers svangerskapsalder) og T3 (postpartum dag 0-14; opptil 8 uker fra baseline)
|
Mors gastrointestinale (GI) symptomer basert på AP-GI-SA-skåre: laveste skåre 10, høyeste skåre 50 (høy skåre betyr flere symptomer = dårligere resultat)
|
Baseline T1 (36-37,6 ukers svangerskapsalder) og T3 (postpartum dag 0-14; opptil 8 uker fra baseline)
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: T1 (baseline; 36,0-37,6 uker svangerskapsalder) til og med T5 (6 uker postpartum besøk; opptil 12 uker og 6 dager fra baseline)
|
Uønskede hendelser hos mor etter organsystem og alvorlighetsgrad.
|
T1 (baseline; 36,0-37,6 uker svangerskapsalder) til og med T5 (6 uker postpartum besøk; opptil 12 uker og 6 dager fra baseline)
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser hos spedbarnet sitt
Tidsramme: T2 (innleggelse til fødsel og fødsel; 36 - 42 ukers svangerskapsalder) til og med T5 (6 uker postpartum besøk; opptil 12 uker og 6 dager fra baseline)
|
Uønskede hendelser hos spedbarn etter organsystem og alvorlighetsgrad
|
T2 (innleggelse til fødsel og fødsel; 36 - 42 ukers svangerskapsalder) til og med T5 (6 uker postpartum besøk; opptil 12 uker og 6 dager fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrina Nardini, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-396
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .