Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmän B streptokokkivaste probioottialtistuksen jälkeen (GRAPE)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Avoin satunnaistettu kontrollikoe ja Florjajenin ruoansulatusprobioottien toteutettavuustutkimus GBS-kolonisaatioiden vähentämiseksi raskaana olevilla naisilla syntymähetkellä.

Tämä on avoin satunnaistettu kontrollitutkimus ja toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään suuremman RCT:n toteutettavuus ympäristössämme, jossa tutkittaisiin prenataalista probioottien käyttöä ryhmän B Strep (GBS) -positiivisilla raskaana olevilla naisilla. Tutkijat toivovat pystyvänsä käsittelemään kysymystä siitä, vähentääkö synnytystä edeltävä oraalinen probioottien käyttö, jota terveet matalariskiset GBS-positiiviset naiset ottavat noin 37 raskausviikosta syntymähetkeen asti, niiden naisten määrää, joiden GBS-testi on positiivinen työhönottohetkellä. ja toimitus (L&D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin satunnaistettu kontrollitutkimus ja toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään suuremman RCT:n toteutettavuus ympäristössämme, jossa tutkittaisiin prenataalista probioottien käyttöä ryhmän B Strep (GBS) -positiivisilla raskaana olevilla naisilla. Toivomme, että voimme käsitellä kysymystä siitä, vähentääkö synnytystä edeltävä oraalinen probioottien käyttö, jota terveet matalariskiset GBS-positiiviset naiset ottavat noin 37 raskausviikosta syntymähetkeen asti, niiden naisten määrää, joiden GBS-testi on positiivinen synnytyksen yhteydessä. ja toimitus (L&D). Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, onko tällainen tutkimus hyväksyttävä väestössämme, onko havaittu haittatapahtumia ja mitä esteitä tai hämmentäviä muuttujia voi olla probioottien käytölle tällä aikavälillä. Tarkastelemme myös, onko probioottien käytöllä raportoitu vaikutusta äidin maha-suolikanavan (GI) oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset (≥ 18-vuotiaat) raskaana olevat naiset, jotka ovat 36–37 6/7 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä [laskettu viimeisen normaalin kuukautisjakson (LNMP) ja/tai ultraäänitutkimuksen (US) ensimmäisestä päivästä]

Ryhmä B Streptococcus-positiivinen 36 raskausviikolla ja:

  • Ei synnytyskomplikaatioita, jotka edellyttävät synnytystä ennen 39 viikkoa (ennen ilmoittautumista diagnosoitu verenpainetauti, raskausdiabetes, monisikiö)
  • Ei sikiökomplikaatioita (esim. syntymävika, kohdunsisäinen kasvurajoitus)
  • Ei lääketieteellisiä komplikaatioita (esim. krooninen verenpainetauti, olemassa oleva diabetes mellitus)
  • jotka eivät tällä hetkellä nauti reseptivapaata probioottista lisäravintoa (ei sisällä jogurttia)
  • Kuka osaa sekä puhua että lukea englantia tai espanjaa
  • Raskaana olevat naiset, jotka käyvät säännöllisesti UNM:n synnytysklinikoilla synnytystä varten ("säännöllisesti läsnä" määritellään synnytyshoidon aloittamiseksi ennen 20 raskausviikkoa ja enintään yhdestä synnytystä edeltävästä vastaanotosta tämän raskauden aikana)
  • Ei yliherkkyysreaktioita β-laktaamiantibiooteille

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei-raskaana olevat naiset
  • Myöhemmin raskauden aikana yli 38 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä [LNMP:tä ja/tai USA:ta kohden]
  • Ne, joilla on synnytys, sikiö tai lääketieteellinen raskauden komplikaatio
  • Ryhmä B Streptococcus negatiivinen 36 raskausviikolla. Ne, jotka eivät ole kelvollisia testaukseen 36. raskausviikolla (GBS-bakteriurian historia nykyisen raskauden aikana tai ovat aiemmin synnyttäneet GBS-sairaan lapsen). Emme sulje pois niitä, joilla on muu bakteriuria kuin GBS, emmekä sulje pois naisia, jotka ovat ottaneet antibioottia raskauden aikana, mutta seuraamme tätä naisten kyselylomakkeen mukaisesti.
  • Naiset, jotka nauttivat reseptivapaata probioottista lisäravintoa (paitsi jogurttia)
  • Naiset, joilla ei ole sähköä kotona.
  • Naiset, jotka suunnittelevat valinnaista toistuvaa keisarileikkausta
  • Naiset, jotka eivät puhu ja lue englantia tai espanjaa
  • Naiset, joilta on puuttunut yksi tai useampi suunniteltu synnytystä edeltävä käynti tämän raskauden aikana
  • Yliherkkyysreaktio β-laktaamiantibiooteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät saa probioottikapseleita, ja heitä kehotetaan jatkamaan rutiininomaista synnytystä edeltävää itsehoitoaan.
Kokeellinen: Probioottinen ravintolisä
Interventioryhmän osallistujat alkavat ottaa suun kautta otettavia probioottikapseleita kerran päivässä ilmoittautumisesta/satunnaistamisesta ≥ 36 raskausviikolla syntymähetkeen asti. Tutkimushenkilö jakaa peräkkäin esimerkityt tutkimuskapselit interventioryhmälle, yhden pullon 30 Florajen Digestion -probioottikapselia interventioryhmän naisille satunnaistamisen yhteydessä.
Lääke: Probioottinen ravintolisä
GBS-positiiviset potilaat ≥ 36 raskausviikolla alkavat ottaa suun kautta otettavia Florajen Digestion -probioottikapseleita kerran päivässä ilmoittautumisesta/satunnaistamisesta ≥ 36 raskausviikolla syntymäpäivään asti.
Muut nimet:
  • Florajen Digestion™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GBS-viljelytulos (positiivinen vs. negatiivinen)
Aikaikkuna: 36-42 raskausviikkoa (pääsy työelämään ja synnytykseen)
Laadullinen GBS-kolonisaatio (positiivinen vs. negatiivinen) työhön ja jakeluun pääsyn yhteydessä.
36-42 raskausviikkoa (pääsy työelämään ja synnytykseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottipillerimäärä interventioon sitoutumisen mittaamiseksi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen (päivä 0-14)
Interventioon sitoutuminen pillerimäärän mukaan probioottipotilaille
Synnytyksen jälkeinen (päivä 0-14)
Antepartum Gastrointestinal Symptom Assessment (AP-GI-SA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (36-37,6 raskausviikkoa) ja synnytyksen jälkeen (päivä 0-14)
Äidin maha-suolikanavan (GI) oireet perustuvat AP-GI-SA-pisteisiin: pienin pistemäärä 10, korkein pistemäärä 50 (korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita = huonompi tulos)
Lähtötilanne (36-37,6 raskausviikkoa) ja synnytyksen jälkeen (päivä 0-14)
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoittainen synnytyskäynnit ilmoittautumishetkestä synnytykseen asti (raskausviikko 37-42 ja synnytyksen jälkeiset 2 viikkoa ja 6 viikkoa)
Äidin haittatapahtumat elinjärjestelmän ja vakavuuden mukaan
Viikoittainen synnytyskäynnit ilmoittautumishetkestä synnytykseen asti (raskausviikko 37-42 ja synnytyksen jälkeiset 2 viikkoa ja 6 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat lapsessaan haitallisista tapahtumista
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan haittatapahtumat elinjärjestelmän ja vakavuuden mukaan
2 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Yhteistyökumppanit

Marquette University

Tutkijat

  • Päätutkija: Katrina Nardini, University of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-396

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-ryhmän Strep-infektio

Kliiniset tutkimukset Probioottinen ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa