Ryhmän B streptokokkivaste probioottialtistuksen jälkeen (GRAPE)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Katrina A. Nardini, University of New Mexico
Avoin satunnaistettu kontrollikoe ja Florjajenin ruoansulatusprobioottien toteutettavuustutkimus GBS-kolonisaatioiden vähentämiseksi raskaana olevilla naisilla syntymähetkellä.
Tämä on avoin satunnaistettu kontrollitutkimus ja toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään suuremman RCT:n toteutettavuus ympäristössämme, jossa tutkittaisiin prenataalista probioottien käyttöä ryhmän B Strep (GBS) -positiivisilla raskaana olevilla naisilla.
Tutkijat toivovat pystyvänsä käsittelemään kysymystä siitä, vähentääkö synnytystä edeltävä oraalinen probioottien käyttö, jota terveet matalariskiset GBS-positiiviset naiset ottavat noin 37 raskausviikosta syntymähetkeen asti, niiden naisten määrää, joiden GBS-testi on positiivinen työhönottohetkellä. ja toimitus (L&D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu kontrollitutkimus ja toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään suuremman RCT:n toteutettavuus ympäristössämme, jossa tutkittaisiin prenataalista probioottien käyttöä ryhmän B Strep (GBS) -positiivisilla raskaana olevilla naisilla.
Toivomme, että voimme käsitellä kysymystä siitä, vähentääkö synnytystä edeltävä oraalinen probioottien käyttö, jota terveet matalariskiset GBS-positiiviset naiset ottavat noin 37 raskausviikosta syntymähetkeen asti, niiden naisten määrää, joiden GBS-testi on positiivinen synnytyksen yhteydessä. ja toimitus (L&D).
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, onko tällainen tutkimus hyväksyttävä väestössämme, onko havaittu haittatapahtumia ja mitä esteitä tai hämmentäviä muuttujia voi olla probioottien käytölle tällä aikavälillä.
Tarkastelemme myös, onko probioottien käytöllä raportoitu vaikutusta äidin maha-suolikanavan (GI) oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87112
- University of New Mexico Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet aikuiset (≥ 18-vuotiaat) raskaana olevat naiset, jotka ovat 36–37 6/7 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä [laskettu viimeisen normaalin kuukautisjakson (LNMP) ja/tai ultraäänitutkimuksen (US) ensimmäisestä päivästä]
Ryhmä B Streptococcus-positiivinen 36 raskausviikolla ja:
- Ei synnytyskomplikaatioita, jotka edellyttävät synnytystä ennen 39 viikkoa (ennen ilmoittautumista diagnosoitu verenpainetauti, raskausdiabetes, monisikiö)
- Ei sikiökomplikaatioita (esim. syntymävika, kohdunsisäinen kasvurajoitus)
- Ei lääketieteellisiä komplikaatioita (esim. krooninen verenpainetauti, olemassa oleva diabetes mellitus)
- jotka eivät tällä hetkellä nauti reseptivapaata probioottista lisäravintoa (ei sisällä jogurttia)
- Kuka osaa sekä puhua että lukea englantia tai espanjaa
- Raskaana olevat naiset, jotka käyvät säännöllisesti UNM:n synnytysklinikoilla synnytystä varten ("säännöllisesti läsnä" määritellään synnytyshoidon aloittamiseksi ennen 20 raskausviikkoa ja enintään yhdestä synnytystä edeltävästä vastaanotosta tämän raskauden aikana)
- Ei yliherkkyysreaktioita β-laktaamiantibiooteille
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei-raskaana olevat naiset
- Myöhemmin raskauden aikana yli 38 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä [LNMP:tä ja/tai USA:ta kohden]
- Ne, joilla on synnytys, sikiö tai lääketieteellinen raskauden komplikaatio
- Ryhmä B Streptococcus negatiivinen 36 raskausviikolla. Ne, jotka eivät ole kelvollisia testaukseen 36. raskausviikolla (GBS-bakteriurian historia nykyisen raskauden aikana tai ovat aiemmin synnyttäneet GBS-sairaan lapsen). Emme sulje pois niitä, joilla on muu bakteriuria kuin GBS, emmekä sulje pois naisia, jotka ovat ottaneet antibioottia raskauden aikana, mutta seuraamme tätä naisten kyselylomakkeen mukaisesti.
- Naiset, jotka nauttivat reseptivapaata probioottista lisäravintoa (paitsi jogurttia)
- Naiset, joilla ei ole sähköä kotona.
- Naiset, jotka suunnittelevat valinnaista toistuvaa keisarileikkausta
- Naiset, jotka eivät puhu ja lue englantia tai espanjaa
- Naiset, joilta on puuttunut yksi tai useampi suunniteltu synnytystä edeltävä käynti tämän raskauden aikana
- Yliherkkyysreaktio β-laktaamiantibiooteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät saa probioottikapseleita, ja heitä kehotetaan jatkamaan rutiininomaista synnytystä edeltävää itsehoitoaan.
|
|
|
Kokeellinen: Probioottinen ravintolisä
Interventioryhmän osallistujat alkavat ottaa suun kautta otettavia probioottikapseleita kerran päivässä ilmoittautumisesta/satunnaistamisesta ≥ 36 raskausviikolla syntymähetkeen asti.
Tutkimushenkilö jakaa peräkkäin esimerkityt tutkimuskapselit interventioryhmälle, yhden pullon 30 Florajen Digestion -probioottikapselia interventioryhmän naisille satunnaistamisen yhteydessä.
|
GBS-positiiviset potilaat ≥ 36 raskausviikolla alkavat ottaa suun kautta otettavia Florajen Digestion -probioottikapseleita kerran päivässä ilmoittautumisesta/satunnaistamisesta ≥ 36 raskausviikolla syntymäpäivään asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBS-kulttuuritulos (positiivinen vs. negatiivinen)
Aikaikkuna: T2 (pääsy työvoimaan ja synnytykseen; 36-42 raskausviikkoa)
|
Laadullinen GBS-kolonisaatio (positiivinen vs. negatiivinen)
|
T2 (pääsy työvoimaan ja synnytykseen; 36-42 raskausviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottipillereiden määrä interventioon sitoutumisen mittaamiseen
Aikaikkuna: T3 (synnytyksen jälkeinen päivä 0-14, enintään 8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Interventioon sitoutuminen pillereiden määrällä probioottipotilaille
|
T3 (synnytyksen jälkeinen päivä 0-14, enintään 8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Synnytystä edeltävän ruoansulatuskanavan oireiden arvioinnin (AP-GI-SA) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne T1 (36-37,6 raskausviikkoa) ja T3 (synnytyksen jälkeinen päivä 0-14; enintään 8 viikkoa lähtötasosta)
|
Äidin maha-suolikanavan (GI) oireet perustuvat AP-GI-SA-pisteisiin: pienin pistemäärä 10, korkein pistemäärä 50 (korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita = huonompi tulos)
|
Lähtötilanne T1 (36-37,6 raskausviikkoa) ja T3 (synnytyksen jälkeinen päivä 0-14; enintään 8 viikkoa lähtötasosta)
|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: T1 (perustila; 36,0–37,6 raskausviikkoa) - T5 (6 viikkoa synnytyksen jälkeen; enintään 12 viikkoa ja 6 päivää lähtötilanteesta)
|
Äidin haittatapahtumat elinjärjestelmän ja vakavuuden mukaan.
|
T1 (perustila; 36,0–37,6 raskausviikkoa) - T5 (6 viikkoa synnytyksen jälkeen; enintään 12 viikkoa ja 6 päivää lähtötilanteesta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat lapsensa haittatapahtumista
Aikaikkuna: T2 (pääsy synnytykseen; 36–42 raskausviikkoa) T5:een (6 viikkoa synnytyksen jälkeen; enintään 12 viikkoa ja 6 päivää lähtötilanteesta)
|
Vauvan haittatapahtumat elinjärjestelmän ja vakavuuden mukaan
|
T2 (pääsy synnytykseen; 36–42 raskausviikkoa) T5:een (6 viikkoa synnytyksen jälkeen; enintään 12 viikkoa ja 6 päivää lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrina Nardini, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-396
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .