Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź Streptococcus grupy B po ekspozycji na probiotyk (GRAPE)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Otwarta randomizowana próba kontrolna i studium wykonalności probiotyków trawiennych Florjajen w celu zmniejszenia kolonizacji GBS u kobiet w ciąży do czasu porodu.

Jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolne i studium wykonalności mające na celu określenie wykonalności większego RCT w naszych warunkach, które zbadałoby prenatalne stosowanie probiotyków u ciężarnych kobiet z grupy B Strep (GBS) dodatnich w terminie. Badacze mają nadzieję odpowiedzieć na pytanie, czy prenatalne doustne stosowanie probiotyków, przyjmowane przez zdrowe kobiety z dodatnim wynikiem GBS niskiego ryzyka od około 37 tygodnia ciąży do czasu porodu, zmniejszy liczbę kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność GBS w momencie przyjęcia do porodu i Dostawa (L&D).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kontrolne i studium wykonalności mające na celu określenie wykonalności większego RCT w naszych warunkach, które zbadałoby prenatalne stosowanie probiotyków u ciężarnych kobiet z grupy B Strep (GBS) dodatnich w terminie. Mamy nadzieję odpowiedzieć na pytanie, czy prenatalne doustne stosowanie probiotyków, przyjmowane przez zdrowe kobiety z dodatnim wynikiem GBS niskiego ryzyka od około 37 tygodnia ciąży do czasu porodu, zmniejszy liczbę kobiet, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność GBS w momencie przyjęcia do porodu i Dostawa (L&D). W tym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy takie badanie jest dopuszczalne w naszej populacji, czy zidentyfikowano jakiekolwiek zdarzenia niepożądane i jakie bariery lub zmienne zakłócające mogą istnieć w stosowaniu probiotyków w terminie. Przyjrzymy się również, czy stosowanie probiotyków miało jakikolwiek zgłoszony wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe u matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe dorosłe kobiety (w wieku ≥ 18 lat) w ciąży, których 36-37 6/7 tydzień ciąży w momencie włączenia [liczono od pierwszego dnia ostatniej normalnej miesiączki (LNMP) i/lub USG (USA)]

Streptococcus grupy B Dodatni w 36 tygodniu ciąży z:

  • Brak powikłań położniczych wymagających porodu przed 39. tygodniem (nadciśnienie rozpoznane przed włączeniem do badania, cukrzyca ciążowa, ciąża wielopłodowa)
  • Brak powikłań płodowych (np. wady wrodzone, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu)
  • Brak komplikacji medycznych (np. przewlekłego nadciśnienia tętniczego, istniejącej wcześniej cukrzycy)
  • Którzy obecnie nie spożywają dostępnego bez recepty suplementu probiotycznego (bez jogurtu)
  • Kto może zarówno mówić, jak i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Kobiety w ciąży, które regularnie uczęszczają do klinik prenatalnych UNM w celu opieki prenatalnej („regularnie uczęszczające” będą definiowane jako rozpoczynające opiekę prenatalną przed 20 tygodniem ciąży i opuszczające nie więcej niż jedną wizytę prenatalną podczas tej ciąży)
  • Brak reakcji nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety niebędące w ciąży
  • Późniejsza ciąża niż 38 tydzień ciąży w chwili włączenia [według LNMP i/lub USA]
  • Osoby z położniczymi, płodowymi lub medycznymi powikłaniami ciąży
  • Streptococcus grupy B ujemny w 36 tygodniu ciąży. Osoby, które nie kwalifikują się do badania w 36 tygodniu ciąży (bakteriuria GBS w wywiadzie podczas obecnej ciąży lub wcześniej urodziły dziecko dotknięte GBS). Nie wykluczamy osób z bakteriomoczem innym niż GBS i nie wykluczamy kobiet, które przyjmowały antybiotyk w czasie ciąży, ale będziemy to śledzić tak, jak jest to omówione w Kwestionariuszu dla kobiet.
  • Kobiety, które obecnie spożywają dostępny bez recepty suplement probiotyczny (z wyjątkiem jogurtu)
  • Kobiety, które nie mają prądu w domu.
  • Kobiety, które planują powtórny poród przez cesarskie cięcie
  • Kobiety, które nie mówią i nie czytają po angielsku lub hiszpańsku
  • Kobiety, które w tej ciąży opuściły jedną lub więcej zaplanowanych wizyt prenatalnych
  • Reakcja nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych kapsułek probiotycznych i zostaną poproszone o kontynuowanie rutynowej samoopieki prenatalnej.
Eksperymentalny: Probiotyczny suplement diety
Uczestnicy grupy interwencyjnej rozpoczną przyjmowanie doustnych kapsułek probiotycznych raz dziennie od momentu włączenia/randomizacji w ≥ 36 tygodniu ciąży do czasu porodu. Członek personelu badawczego będzie kolejno rozdawał wstępnie oznakowane butelki kapsułek badawczych grupie interwencyjnej, jedną butelkę zawierającą 30 kapsułek probiotycznych Florajen Digestion kobietom w grupie interwencyjnej w czasie randomizacji.
Lek: Probiotyczny suplement diety
Pacjentki z dodatnim wynikiem GBS w ≥ 36 tygodniu ciąży zaczną przyjmować doustne kapsułki probiotyczne Florajen Digestion raz dziennie od momentu włączenia/randomizacji w ≥ 36 tygodniu ciąży do czasu porodu.
Inne nazwy:
  • Florajen Digestion™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik hodowli GBS (pozytywny kontra negatywny)
Ramy czasowe: 36 - 42 tydzień ciąży (przyjęcie do porodu)
Jakościowa kolonizacja GBS (pozytywna kontra negatywna) w momencie przyjęcia do porodu i porodu.
36 - 42 tydzień ciąży (przyjęcie do porodu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tabletek probiotycznych do pomiaru przestrzegania zaleceń interwencyjnych
Ramy czasowe: Po porodzie (dzień 0-14)
Przestrzeganie interwencji przez liczbę tabletek dla uczestników probiotycznych
Po porodzie (dzień 0-14)
Wynik przedporodowej oceny objawów żołądkowo-jelitowych (AP-GI-SA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek ciążowy 36-37,6 tygodnia) i okres poporodowy (dzień 0-14)
Objawy żołądkowo-jelitowe (GI) matki na podstawie wyniku AP-GI-SA: najniższy wynik 10, najwyższy wynik 50 (wysoki wynik oznacza więcej objawów = gorsze rokowanie)
Wartość wyjściowa (wiek ciążowy 36-37,6 tygodnia) i okres poporodowy (dzień 0-14)
Liczba uczestników, którzy zgłaszają zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cotygodniowe wizyty prenatalne od momentu zapisania do porodu (37-42 tydzień ciąży oraz 2 tygodnie i 6 tygodni po porodzie)
Zdarzenia niepożądane u matki według układu narządów i ciężkości
Cotygodniowe wizyty prenatalne od momentu zapisania do porodu (37-42 tydzień ciąży oraz 2 tygodnie i 6 tygodni po porodzie)
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane u swoich niemowląt
Ramy czasowe: Wizyty 2 tygodnie i 6 tygodni po porodzie
Zdarzenia niepożądane u niemowląt według układu narządów i ciężkości
Wizyty 2 tygodnie i 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

Marquette University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrina Nardini, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-396

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyczny suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj