Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Streptokoková reakce skupiny B po expozici probiotikům (GRAPE)

9. ledna 2025 aktualizováno: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Otevřená randomizovaná kontrolní studie a studie proveditelnosti probiotik pro trávení Florjajen ke snížení kolonizace GBS u těhotných žen v době porodu.

Toto je otevřená randomizovaná kontrolní studie a studie proveditelnosti navržená tak, aby určila proveditelnost větší RCT v našem prostředí, která by zkoumala prenatální použití probiotik u těhotných žen pozitivních na Strep (GBS) skupiny B v termínu. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří vyřešit otázku, zda prenatální perorální užívání probiotik, užívaných zdravými ženami s nízkým rizikem GBS pozitivním od přibližně 37. týdne těhotenství až do doby porodu, sníží počet žen, které mají pozitivní test na GBS v době přijetí k porodu. a dodání (L&D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná kontrolní studie a studie proveditelnosti navržená tak, aby určila proveditelnost větší RCT v našem prostředí, která by zkoumala prenatální použití probiotik u těhotných žen pozitivních na Strep (GBS) skupiny B v termínu. Doufáme, že se budeme zabývat otázkou, zda prenatální perorální užívání probiotik, užívaných zdravými ženami s nízkým rizikem GBS pozitivním od přibližně 37. týdne těhotenství až do doby porodu, sníží počet žen, které mají pozitivní test na GBS v době přijetí k porodu. a dodání (L&D). V této studii se snažíme zjistit, zda je taková studie přijatelná v naší populaci, zda byly identifikovány nějaké nežádoucí účinky a jaké překážky nebo matoucí proměnné mohou existovat pro použití probiotik v termínu. Podíváme se také na to, zda užívání probiotik mělo nějaký hlášený účinek na mateřské gastrointestinální (GI) symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé dospělé (ve věku ≥ 18 let) těhotné ženy, které jsou ve věku 36–37 6/7 týdnů těhotenství při zápisu [počítáno od prvního dne poslední normální menstruace (LNMP) a/nebo ultrazvuku (US)]

Streptococcus skupiny B pozitivní ve 36. týdnu těhotenství s:

  • Žádné porodnické komplikace vyžadující porod před 39. týdnem (hypertenzní porucha diagnostikovaná před zařazením, těhotenská cukrovka, vícečetná gestace)
  • Žádné fetální komplikace (např. vrozená vada, omezení intrauterinního růstu)
  • Žádné zdravotní komplikace (např. chronická hypertenze, preexistující diabetes mellitus)
  • Kdo v současné době nekonzumuje volně prodejný probiotický doplněk (kromě jogurtu)
  • Kdo umí mluvit i číst anglicky nebo španělsky
  • Těhotné ženy, které pravidelně navštěvují prenatální kliniky UNM kvůli své prenatální péči ("pravidelně navštěvovat" bude definováno jako zahájení prenatální péče před 20. týdnem těhotenství a nevynechání více než jedné prenatální schůzky během tohoto těhotenství)
  • Žádná hypersenzitivní reakce na β-laktamová antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kterým je méně než 18 let
  • Netěhotné ženy
  • Později v těhotenství než 38. týden těhotenství při zápisu [podle LNMP a/nebo USA]
  • Ti s porodnickou, fetální nebo zdravotní komplikací těhotenství
  • Streptococcus skupiny B negativní ve 36. týdnu těhotenství. Ti, kteří nejsou způsobilí k testování ve 36. týdnu těhotenství (anamnéza GBS bakteriurie během současného těhotenství nebo dříve porodili dítě postižené GBS). Nevylučujeme ty s jinou bakteriurií než GBS a nevylučujeme ženy, které během těhotenství užívaly antibiotika, ale budeme to sledovat, jak je to řešeno v Dotazníku pro ženy.
  • Ženy, které v současné době užívají volně prodejný probiotický doplněk (kromě jogurtu)
  • Ženy, které nemají v domácnosti elektřinu.
  • Ženy, které plánují elektivní opakovaný porod císařským řezem
  • Ženy, které nemluví a čtou anglicky nebo španělsky
  • Ženy s anamnézou vynechání jedné nebo více plánovaných prenatálních návštěv během tohoto těhotenství
  • Hypersenzitivní reakce na β-laktamová antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty v kontrolní skupině nedostanou žádné probiotické tobolky a bude jim doporučeno pokračovat v běžné prenatální péči o sebe sama.
Experimentální: Probiotický doplněk stravy
Účastníci intervenční skupiny začnou užívat perorální probiotické kapsle jednou denně od doby zařazení/randomizace v ≥ 36. týdnu těhotenství až do doby narození. Člen výzkumného týmu bude postupně distribuovat předem označené lahvičky studijních kapslí intervenční skupině, jednu lahvičku 30 probiotických kapslí Florajen Digestion ženám v intervenční skupině v době randomizace.
Lék: Probiotický doplněk stravy
GBS pozitivní pacientky ve ≥ 36. týdnu těhotenství začnou užívat perorální probiotické tobolky Florajen Digestion jednou denně od doby zařazení/randomizace v ≥ 36. týdnu těhotenství až do doby porodu.
Ostatní jména:
  • Florajen Digestion™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek kultury GBS (pozitivní versus negativní)
Časové okno: T2 (přijetí k porodu; 36 - 42 týdnů gestačního věku)
Kvalitativní GBS kolonizace (pozitivní versus negativní)
T2 (přijetí k porodu; 36 - 42 týdnů gestačního věku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet probiotických pilulek k měření dodržování intervence
Časové okno: T3 (poporodní den 0-14, až 8 týdnů od výchozího stavu)
Dodržování intervence podle počtu pilulek pro účastníky probiotik
T3 (poporodní den 0-14, až 8 týdnů od výchozího stavu)
Skóre hodnocení předporodních gastrointestinálních příznaků (AP-GI-SA).
Časové okno: Výchozí hodnota T1 (36–37,6 týdne gestačního věku) a T3 (den po porodu 0–14; až 8 týdnů od výchozí hodnoty)
Mateřské gastrointestinální (GI) příznaky na základě AP-GI-SA skóre: nejnižší skóre 10, nejvyšší skóre 50 (vysoké skóre znamená více příznaků = horší výsledek)
Výchozí hodnota T1 (36–37,6 týdne gestačního věku) a T3 (den po porodu 0–14; až 8 týdnů od výchozí hodnoty)
Počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí příhody
Časové okno: T1 (výchozí hodnota; 36,0–37,6 týdnů gestačního věku) až T5 (6 týdnů po porodu; až 12 týdnů a 6 dní od výchozího stavu)
Nežádoucí účinky na matku podle orgánového systému a závažnosti.
T1 (výchozí hodnota; 36,0–37,6 týdnů gestačního věku) až T5 (6 týdnů po porodu; až 12 týdnů a 6 dní od výchozího stavu)
Počet účastníků, kteří hlásí nežádoucí příhody u svého dítěte
Časové okno: T2 (přijetí k porodu; 36 - 42 týdnů gestačního věku) až T5 (6 týdnů po porodu; až 12 týdnů a 6 dní od výchozího stavu)
Nežádoucí účinky u kojenců podle orgánového systému a závažnosti
T2 (přijetí k porodu; 36 - 42 týdnů gestačního věku) až T5 (6 týdnů po porodu; až 12 týdnů a 6 dní od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

Marquette University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Nardini, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit