Resposta do Streptococcus do Grupo B Após a Exposição ao Probiótico (GRAPE)
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Katrina A. Nardini, University of New Mexico
Ensaio de controle randomizado aberto e estudo de viabilidade de probióticos de digestão de Florjajen para reduzir a colonização de GBS em mulheres grávidas no momento do nascimento.
Este é um estudo de controle randomizado aberto e um estudo de viabilidade projetado para determinar a viabilidade de um RCT maior em nosso meio que examinaria o uso pré-natal de probióticos em gestantes positivas para estreptococos do grupo B (GBS) a termo.
Os investigadores esperam abordar a questão de saber se o uso pré-natal de probióticos orais, tomado por mulheres positivas para GBS de baixo risco e saudáveis, de aproximadamente 37 semanas de gestação até o momento do nascimento, reduzirá o número de mulheres com teste positivo para GBS no momento da admissão ao trabalho de parto. e Entrega (L&D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado aberto e um estudo de viabilidade projetado para determinar a viabilidade de um RCT maior em nosso meio que examinaria o uso pré-natal de probióticos em gestantes positivas para estreptococos do grupo B (GBS) a termo.
Esperamos abordar a questão de saber se o uso pré-natal de probióticos orais, tomado por mulheres positivas para GBS de baixo risco saudáveis de aproximadamente 37 semanas de gestação até o momento do nascimento, reduzirá o número de mulheres com teste positivo para GBS no momento da admissão ao trabalho de parto e Entrega (L&D).
Neste estudo, pretendemos determinar se tal estudo é aceitável em nossa população, se algum evento adverso foi identificado e quais barreiras ou variáveis de confusão podem existir para o uso de probióticos a termo.
Também veremos se o uso de probióticos teve algum efeito relatado nos sintomas gastrointestinais (GI) maternos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87112
- University of New Mexico Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres grávidas adultas saudáveis (≥ 18 anos de idade) com 36 - 37 6/7 semanas de gestação no momento da inscrição [calculado a partir do primeiro dia do Último Período Menstrual Normal (LNMP) e/ou ultrassom (US)]
Streptococcus do Grupo B Positivo com 36 semanas de gestação com:
- Nenhuma complicação obstétrica exigindo parto antes de 39 semanas (distúrbio hipertensivo diagnosticado antes da inscrição, diabetes gestacional, gestação múltipla)
- Nenhuma complicação fetal (por exemplo, defeito congênito, restrição de crescimento intrauterino)
- Nenhuma complicação médica (por exemplo, hipertensão crônica, diabetes mellitus preexistente)
- Quem atualmente não ingere um suplemento probiótico de venda livre (não incluindo iogurte)
- Quem pode falar e ler inglês ou espanhol
- Mulheres grávidas que frequentam regularmente as clínicas de pré-natal da UNM para seus cuidados pré-natais ("frequentar regularmente" será definido como iniciar o pré-natal antes de 20 semanas de gestação e não faltar a mais de uma consulta de pré-natal durante esta gravidez)
- Nenhuma reação de hipersensibilidade aos antibióticos β-lactâmicos
Critério de exclusão:
- Os menores de 18 anos
- mulheres não grávidas
- Mais tarde na gravidez do que 38 semanas de gestação na inscrição [por LNMP e/ou US]
- Aqueles com uma complicação obstétrica, fetal ou médica da gravidez
- Streptococcus do grupo B negativo com 36 semanas de gestação. Aqueles inelegíveis para o teste com 36 semanas de gestação (histórico de bacteriúria por GBS durante a gravidez atual ou que já deram à luz uma criança afetada por GBS). Não excluiremos aquelas com bacteriúria que não seja GBS e não excluiremos mulheres que tomaram antibióticos durante a gravidez, mas acompanharemos isso conforme abordado no Questionário para Mulheres.
- Mulheres que estão atualmente ingerindo um suplemento probiótico de venda livre (exceto iogurte)
- Mulheres que não têm eletricidade em casa.
- Mulheres que estão planejando uma cesariana eletiva repetida
- Mulheres que não falam e não leem inglês ou espanhol
- Mulheres com histórico de falta a uma ou mais consultas de pré-natal agendadas durante esta gravidez
- Reação de hipersensibilidade a antibióticos β-lactâmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As participantes do grupo controle não receberão nenhuma cápsula de probiótico e serão aconselhadas a continuar seus autocuidados pré-natais de rotina.
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Experimental: Suplemento dietético probiótico
Os participantes no grupo de intervenção começarão a tomar as cápsulas probióticas orais do estudo uma vez ao dia desde o momento da inscrição/randomização em ≥ 36 semanas de gestação até o momento do nascimento.
O membro da equipe de pesquisa distribuirá sequencialmente os frascos pré-rotulados de cápsulas de estudo para o grupo de intervenção, um frasco de 30 cápsulas probióticas Florajen Digestion para mulheres no grupo de intervenção no momento da randomização.
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Pacientes positivos para GBS, com ≥ 36 semanas de gestação, começarão a tomar cápsulas probióticas orais Florajen Digestion uma vez ao dia desde o momento da inscrição/randomização com ≥ 36 semanas de gestação até o momento do nascimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da cultura GBS (positivo versus negativo)
Prazo: T2 (admissão para trabalho de parto e parto; 36 - 42 semanas de idade gestacional)
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Colonização qualitativa por GBS (positiva versus negativa)
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T2 (admissão para trabalho de parto e parto; 36 - 42 semanas de idade gestacional)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de pílulas probióticas para medir a adesão à intervenção
Prazo: T3 (dia 0-14 pós-parto, até 8 semanas a partir da linha de base)
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Adesão à intervenção por contagem de comprimidos para participantes probióticos
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T3 (dia 0-14 pós-parto, até 8 semanas a partir da linha de base)
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Pontuação de avaliação de sintomas gastrointestinais pré-parto (AP-GI-SA)
Prazo: Linha de base T1 (36-37,6 semanas de idade gestacional) e T3 (dia 0-14 pós-parto; até 8 semanas da linha de base)
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Sintomas gastrointestinais (GI) maternos com base na pontuação AP-GI-SA: pontuação mais baixa 10, pontuação mais alta 50 (pontuação alta significa mais sintomas = pior resultado)
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Linha de base T1 (36-37,6 semanas de idade gestacional) e T3 (dia 0-14 pós-parto; até 8 semanas da linha de base)
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Número de participantes que relatam eventos adversos
Prazo: T1 (linha de base; 36,0-37,6 semanas de idade gestacional) até T5 (consulta pós-parto de 6 semanas; até 12 semanas e 6 dias da linha de base)
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Eventos adversos maternos por sistema de órgãos e gravidade.
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T1 (linha de base; 36,0-37,6 semanas de idade gestacional) até T5 (consulta pós-parto de 6 semanas; até 12 semanas e 6 dias da linha de base)
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Número de participantes que relatam eventos adversos em seus bebês
Prazo: T2 (admissão para trabalho de parto e parto; 36 - 42 semanas de idade gestacional) até T5 (visita pós-parto de 6 semanas; até 12 semanas e 6 dias da linha de base)
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Eventos adversos infantis por sistema de órgãos e gravidade
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T2 (admissão para trabalho de parto e parto; 36 - 42 semanas de idade gestacional) até T5 (visita pós-parto de 6 semanas; até 12 semanas e 6 dias da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Nardini, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-396
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .