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프로바이오틱스 노출 후 그룹 B 연쇄상구균 반응 (GRAPE)

2024년 4월 1일 업데이트: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

출생 시 임산부의 GBS 집락을 줄이기 위한 Florjajen 소화 프로바이오틱스의 오픈 라벨 무작위 대조군 시험 및 타당성 연구.

이것은 B군 연쇄상구균(GBS) 양성 임산부에서 태아기 프로바이오틱스 사용을 만삭에 검사하는 우리 환경에서 더 큰 RCT의 타당성을 결정하기 위해 설계된 개방형 무작위 통제 시험 및 타당성 연구입니다. 조사관은 임신 약 37주부터 출산까지 건강한 저위험 GBS 양성 여성이 복용하는 산전 경구 프로바이오틱스 사용이 노동 입원 시 GBS 양성 반응을 보이는 여성의 수를 줄이는지 여부에 대한 질문을 해결하기를 희망합니다. 및 배송(L&D).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이것은 B군 연쇄상구균(GBS) 양성 임산부에서 태아기 프로바이오틱스 사용을 만삭에 검사하는 우리 환경에서 더 큰 RCT의 타당성을 결정하기 위해 설계된 개방형 무작위 통제 시험 및 타당성 연구입니다. 우리는 임신 약 37주부터 출생 시까지 건강한 저위험 GBS 양성 여성이 산전 경구 프로바이오틱스를 사용하여 출산 시 GBS 양성 반응을 보이는 여성의 수를 줄일 수 있는지 여부에 대한 질문을 해결하기를 희망합니다. 및 배송(L&D). 이 연구에서 우리는 그러한 연구가 우리 인구에서 수용 가능한지 여부, 부작용이 확인되었는지 여부, 만기 프로바이오틱스 사용에 어떤 장벽이나 교란 변수가 존재할 수 있는지를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 프로바이오틱스 사용이 산모의 위장관(GI) 증상에 대해 보고된 영향이 있는지도 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87112
        • University of New Mexico Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 등록 시 임신 36 - 37주 6/7주인 건강한 성인(≥ 18세) 임산부[마지막 정상 생리 기간(LNMP) 및/또는 초음파(US)의 첫날부터 계산]

임신 36주에 그룹 B 연쇄상구균 양성:

  • 39주 이전에 분만해야 하는 산과적 합병증 없음(등록 전에 진단된 고혈압 장애, 임신성 당뇨병, 다태 임신)
  • 태아 합병증 없음(예: 선천적 결함, 자궁 내 성장 제한)
  • 의학적 합병증 없음(예: 만성 고혈압, 기존 당뇨병)
  • 현재 처방전 없이 구입할 수 있는 프로바이오틱스 보충제(요구르트 제외)를 섭취하지 않는 사람
  • 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있는 사람
  • 산전 관리를 위해 UNM 산전 클리닉에 정기적으로 참석하는 임산부("정기적으로 참석"은 임신 20주 이전에 산전 관리를 시작하고 이 임신 기간 동안 한 번 이상 산전 약속을 놓치는 것으로 정의됨)
  • β-lactam 항생제에 과민반응 없음

제외 기준:

  • 만 18세 미만 자
  • 임신하지 않은 여성
  • 등록 시 임신 38주 이후의 임신[LNMP 및/또는 US]
  • 임신의 산과적, 태아적 또는 의학적 합병증이 있는 자
  • 그룹 B 연쇄상구균은 임신 36주에 음성입니다. 임신 36주에 검사 부적격자(현재 임신 ​​중 GBS 세균뇨 병력이 있거나 이전에 GBS 영향을 받은 아이를 출산한 적이 있는 자) 우리는 GBS 이외의 세균뇨가 있는 사람을 제외하지 않을 것이며 임신 중에 항생제를 복용한 여성을 제외하지 않을 것이지만 여성을 위한 설문지에서 다루어지는 대로 이를 추적할 것입니다.
  • 현재 처방전 없이 살 수 있는 프로바이오틱 보충제를 섭취하고 있는 여성(요구르트 제외)
  • 집에 전기가 들어오지 않는 여성.
  • 선택적 반복 제왕절개 출산을 계획 중인 여성
  • 영어 또는 스페인어를 말하고 읽지 못하는 여성
  • 이 임신 기간 동안 예정된 산전 방문을 한 번 이상 놓친 병력이 있는 여성
  • β-lactam 항생제에 대한 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
대조군의 피험자는 프로바이오틱 캡슐을 받지 않으며 일상적인 산전 자가 관리를 계속하도록 조언을 받습니다.
실험적: 생균제 건강 보조 식품
개입 그룹의 참가자는 임신 36주 이상에서 등록/무작위화 시점부터 출생 시까지 매일 1회 구강 연구 프로바이오틱 캡슐을 복용하기 시작합니다. 연구원은 사전 라벨이 부착된 연구 캡슐 병을 중재 그룹에 순차적으로 배포하고, 무작위화 시점에 중재 그룹의 여성에게 Florajen Digestion 프로바이오틱 캡슐 30개 1병을 순차적으로 배포합니다.
임신 36주 이상의 GBS 양성 환자는 임신 36주 이상에서 등록/무작위화 시점부터 출생 시까지 매일 1회 Florajen Digestion 프로바이오틱 캡슐을 경구 복용하기 시작합니다.
다른 이름들:
  • Florajen Digestion™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GBS 배양 결과(양성 대 음성)
기간: 재태 연령 36 - 42주(진통 및 분만 시작)
진통 및 분만 입원 당시 질적 GBS 집락화(양성 대 음성).
재태 연령 36 - 42주(진통 및 분만 시작)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 순응도를 측정하기 위한 프로바이오틱 알약 수
기간: 산후(0-14일)
프로바이오틱 참가자의 알약 수에 따른 개입 순응도
산후(0-14일)
산전 위장관 증상 평가(AP-GI-SA) 점수
기간: 기준선(재태 연령 36-37.6주) 및 산후(0-14일)
AP-GI-SA 점수에 기반한 산모 위장관(GI) 증상: 최저 점수 10, 최고 점수 50(높은 점수는 더 많은 증상을 의미 = 더 나쁜 결과)
기준선(재태 연령 36-37.6주) 및 산후(0-14일)
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 등록 시점부터 분만 시점까지 매주 산전 방문(임신 연령 37-42주 및 산후 2주 및 6주 방문)
기관계 및 중증도에 따른 산모 부작용
등록 시점부터 분만 시점까지 매주 산전 방문(임신 연령 37-42주 및 산후 2주 및 6주 방문)
영아에게 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 산후 2주 및 6주 방문
기관계 및 중증도에 따른 영아 부작용
산후 2주 및 6주 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katrina Nardini, University of New Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 16일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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