- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721912
Gruppe B Streptococcus respons efter probiotisk eksponering (GRAPE)
1. april 2024 opdateret af: Katrina A. Nardini, University of New Mexico
Open-label randomiseret kontrolforsøg og gennemførlighedsundersøgelse af Florjajen-fordøjelsesprobiotika til at reducere GBS-kolonisering hos gravide kvinder ved fødslen.
Dette er et åbent randomiseret kontrolforsøg og gennemførlighedsstudie designet til at bestemme gennemførligheden af en større RCT i vores omgivelser, der vil undersøge prænatal probiotisk brug i gruppe B Strep (GBS) positive gravide kvinder ved termin.
Efterforskere håber at kunne løse spørgsmålet om, hvorvidt prænatal oral probiotikabrug, taget af raske lavrisiko-GBS-positive kvinder fra ca. 37. svangerskabsuge indtil fødslen, vil reducere antallet af kvinder, der tester positive for GBS på tidspunktet for indlæggelsen til Labor og levering (L&D).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent randomiseret kontrolforsøg og gennemførlighedsstudie designet til at bestemme gennemførligheden af en større RCT i vores omgivelser, der vil undersøge prænatal probiotisk brug i gruppe B Strep (GBS) positive gravide kvinder ved termin.
Vi håber at løse spørgsmålet om, hvorvidt prænatal oral probiotikabrug, taget af raske lavrisiko-GBS-positive kvinder fra ca. 37. svangerskabsuge indtil fødslen, vil reducere antallet af kvinder, der tester positive for GBS på tidspunktet for indlæggelsen til Labor og levering (L&D).
I denne undersøgelse sigter vi mod at afgøre, om en sådan undersøgelse er acceptabel i vores befolkning, om der er identificeret nogen uønskede hændelser, og hvilke barrierer eller forvirrende variabler, der kan eksistere for probiotisk brug på sigt.
Vi vil også se på, om probiotisk brug havde nogen rapporteret effekt på maternel gastrointestinale (GI) symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Medina
- Telefonnummer: 5052054118
- E-mail: HSC-FamilyPlanningResearch@salud.unm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cassandra Darley
- Telefonnummer: 5059678428
- E-mail: HSC-Urogyn-Research@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87112
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Raske voksne (≥ 18 år) gravide kvinder, der er 36 - 37 6/7 ugers svangerskab ved tilmelding [beregnet fra den første dag i sidste normale menstruationsperiode (LNMP) og/eller ultralyd (US)]
Gruppe B Streptococcus Positive ved 36 ugers graviditet med:
- Ingen obstetrisk komplikation, der kræver fødsel før 39 uger (hypertensiv lidelse diagnosticeret før tilmelding, svangerskabsdiabetes, multipel graviditet)
- Ingen føtal komplikation (f.eks. fødselsdefekt, intrauterin vækstbegrænsning)
- Ingen medicinsk komplikation (f.eks. kronisk hypertension, allerede eksisterende diabetes mellitus)
- Hvem indtager ikke i øjeblikket et probiotisk tilskud i håndkøb (ikke inklusiv yoghurt)
- Som både kan tale og læse engelsk eller spansk
- Gravide kvinder, der regelmæssigt går på UNM prænatale klinikker for deres prænatal pleje ("deltager regelmæssigt" vil blive defineret som påbegyndt prænatal pleje før 20 ugers svangerskab og ikke mangler mere end én prænatal aftale under denne graviditet)
- Ingen overfølsomhedsreaktion over for β-lactam antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Dem under 18 år
- Ikke-gravide kvinder
- Senere i graviditeten end 38 ugers svangerskab ved tilmelding [pr. LNMP og/eller US]
- Dem med en obstetrisk, føtal eller medicinsk komplikation af graviditeten
- Gruppe B Streptococcus negativ ved 36 ugers svangerskab. De, der ikke er berettigede til test ved 36 ugers svangerskab (historie med GBS-bakteriuri under den nuværende graviditet eller tidligere har født et GBS-ramt barn.) Vi vil ikke udelukke dem med andre bakteriuri end GBS, og vi vil ikke udelukke kvinder, der har taget et antibiotikum under graviditeten, men vi vil spore dette, som det er behandlet i spørgeskemaet til kvinder.
- Kvinder, der i øjeblikket indtager et håndkøbs-probiotisk kosttilskud (undtagen yoghurt)
- Kvinder, der ikke har strøm i hjemmet.
- Kvinder, der planlægger en valgfri fødsel, gentager kejsersnit
- Kvinder, der ikke taler og læser engelsk eller spansk
- Kvinder med en historie med manglende et eller flere planlagte prænatal besøg under denne graviditet
- Overfølsomhedsreaktion over for β-lactam antibiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen probiotiske kapsler og vil blive rådet til at fortsætte deres rutineprænatale selvpleje.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk kosttilskud
Deltagerne i interventionsgruppen vil begynde at tage orale undersøgelsesprobiotiske kapsler én gang dagligt fra tidspunktet for indskrivning/randomisering ved ≥ 36 ugers svangerskab indtil fødslen.
Forskningsmedarbejderen vil sekventielt distribuere de præ-mærkede flasker med studiekapsler til interventionsgruppen, en flaske med 30 Florajen Digestion probiotiske kapsler til kvinder i interventionsgruppen på tidspunktet for randomisering.
|
GBS-positive patienter, ved ≥ 36. svangerskabsuge, vil begynde at tage orale Florajen Digestion probiotiske kapsler én gang dagligt fra tidspunktet for indskrivning/randomisering ved ≥ 36. svangerskabsuge indtil fødslen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GBS-kulturresultat (positivt versus negativt)
Tidsramme: 36 - 42 ugers svangerskabsalder (optagelse til fødsel og fødsel)
|
Kvalitativ GBS-kolonisering (positiv versus negativ), på tidspunktet for optagelse til Labor and Delivery.
|
36 - 42 ugers svangerskabsalder (optagelse til fødsel og fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal probiotiske piller for at måle overholdelse af intervention
Tidsramme: Efter fødslen (dag 0-14)
|
Interventionsadhærens ved pilleantal for probiotiske deltagere
|
Efter fødslen (dag 0-14)
|
Antepartum Gastrointestinal Symptom Assessment (AP-GI-SA) score
Tidsramme: Baseline (36-37,6 ugers gestationsalder) og postpartum (dag 0-14)
|
Maternal gastrointestinale (GI) symptomer baseret på AP-GI-SA score: laveste score 10, højeste score 50 (høj score betyder flere symptomer = værre resultat)
|
Baseline (36-37,6 ugers gestationsalder) og postpartum (dag 0-14)
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentlige prænatale besøg, der starter på tidspunktet for tilmeldingen indtil fødslen (37-42 ugers svangerskabsalder og 2 uger og 6 uger postpartum besøg)
|
Maternelle bivirkninger efter organsystem og sværhedsgrad
|
Ugentlige prænatale besøg, der starter på tidspunktet for tilmeldingen indtil fødslen (37-42 ugers svangerskabsalder og 2 uger og 6 uger postpartum besøg)
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser hos deres spædbarn
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter fødslen
|
Uønskede hændelser for spædbørn efter organsystem og sværhedsgrad
|
2 uger og 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrina Nardini, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe B Strep-infektion
-
Minervax ApSSimbec ResearchAfsluttetGruppe B Strep-infektionDet Forenede Kongerige
-
St George's, University of LondonAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGruppe B streptokokkbærer under fødslen | Gruppe B streptokokinfektion, sent opstået | Gruppe B streptokokinfektion, tidligt opstået | Gruppe B Streptococcus Neonatal Sepsis | Gruppe B Strep-infektionFrankrig, Italien, Malawi, Holland, Uganda, Det Forenede Kongerige
-
St George's, University of LondonMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; MU-JHU CAREAfsluttetGruppe B streptokokkbærer under fødslen | Gruppe B streptokokinfektion, sent opstået | Gruppe B streptokokinfektion, tidligt opstået | Gruppe B Streptococcus Neonatal Sepsis | Gruppe B Strep-infektionUganda
-
St George's, University of LondonMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; MU-JHU CAREUkendtGruppe B streptokokkbærer under fødslen | Gruppe B streptokokinfektion, sent opstået | Gruppe B streptokokinfektion, tidligt opstået | Gruppe B Streptococcus Neonatal Sepsis | Gruppe B Strep-infektionUganda
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordAfsluttetHepatitis B virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBakterielle infektioner | Gram-positive bakterielle infektioner | Strep hals | Streptococcus Pharyngitis | Streptococcus Pyogenes Pharyngitis | Streptococcus Pyogenes infektion | Gruppe A Streptococcus: B Hæmolytisk Pharyngitis | Gruppe A streptokokinfektionAustralien
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Probiotisk kosttilskud
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand