Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe B Streptococcus respons efter probiotisk eksponering (GRAPE)

9. januar 2025 opdateret af: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Open-label randomiseret kontrolforsøg og gennemførlighedsundersøgelse af Florjajen-fordøjelsesprobiotika til at reducere GBS-kolonisering hos gravide kvinder ved fødslen.

Dette er et åbent randomiseret kontrolforsøg og gennemførlighedsstudie designet til at bestemme gennemførligheden af ​​en større RCT i vores omgivelser, der vil undersøge prænatal probiotisk brug i gruppe B Strep (GBS) positive gravide kvinder ved termin. Efterforskere håber at kunne løse spørgsmålet om, hvorvidt prænatal oral probiotikabrug, taget af raske lavrisiko-GBS-positive kvinder fra ca. 37. svangerskabsuge indtil fødslen, vil reducere antallet af kvinder, der tester positive for GBS på tidspunktet for indlæggelsen til Labor og levering (L&D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent randomiseret kontrolforsøg og gennemførlighedsstudie designet til at bestemme gennemførligheden af ​​en større RCT i vores omgivelser, der vil undersøge prænatal probiotisk brug i gruppe B Strep (GBS) positive gravide kvinder ved termin. Vi håber at løse spørgsmålet om, hvorvidt prænatal oral probiotikabrug, taget af raske lavrisiko-GBS-positive kvinder fra ca. 37. svangerskabsuge indtil fødslen, vil reducere antallet af kvinder, der tester positive for GBS på tidspunktet for indlæggelsen til Labor og levering (L&D). I denne undersøgelse sigter vi mod at afgøre, om en sådan undersøgelse er acceptabel i vores befolkning, om der er identificeret nogen uønskede hændelser, og hvilke barrierer eller forvirrende variabler, der kan eksistere for probiotisk brug på sigt. Vi vil også se på, om probiotisk brug havde nogen rapporteret effekt på maternel gastrointestinale (GI) symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Raske voksne (≥ 18 år) gravide kvinder, der er 36 - 37 6/7 ugers svangerskab ved tilmelding [beregnet fra den første dag i sidste normale menstruationsperiode (LNMP) og/eller ultralyd (US)]

Gruppe B Streptococcus Positive ved 36 ugers graviditet med:

  • Ingen obstetrisk komplikation, der kræver fødsel før 39 uger (hypertensiv lidelse diagnosticeret før tilmelding, svangerskabsdiabetes, multipel graviditet)
  • Ingen føtal komplikation (f.eks. fødselsdefekt, intrauterin vækstbegrænsning)
  • Ingen medicinsk komplikation (f.eks. kronisk hypertension, allerede eksisterende diabetes mellitus)
  • Hvem indtager ikke i øjeblikket et probiotisk tilskud i håndkøb (ikke inklusiv yoghurt)
  • Som både kan tale og læse engelsk eller spansk
  • Gravide kvinder, der regelmæssigt går på UNM prænatale klinikker for deres prænatal pleje ("deltager regelmæssigt" vil blive defineret som påbegyndt prænatal pleje før 20 ugers svangerskab og ikke mangler mere end én prænatal aftale under denne graviditet)
  • Ingen overfølsomhedsreaktion over for β-lactam antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Dem under 18 år
  • Ikke-gravide kvinder
  • Senere i graviditeten end 38 ugers svangerskab ved tilmelding [pr. LNMP og/eller US]
  • Dem med en obstetrisk, føtal eller medicinsk komplikation af graviditeten
  • Gruppe B Streptococcus negativ ved 36 ugers svangerskab. De, der ikke er berettigede til test ved 36 ugers svangerskab (historie med GBS-bakteriuri under den nuværende graviditet eller tidligere har født et GBS-ramt barn.) Vi vil ikke udelukke dem med andre bakteriuri end GBS, og vi vil ikke udelukke kvinder, der har taget et antibiotikum under graviditeten, men vi vil spore dette, som det er behandlet i spørgeskemaet til kvinder.
  • Kvinder, der i øjeblikket indtager et håndkøbs-probiotisk kosttilskud (undtagen yoghurt)
  • Kvinder, der ikke har strøm i hjemmet.
  • Kvinder, der planlægger en valgfri fødsel, gentager kejsersnit
  • Kvinder, der ikke taler og læser engelsk eller spansk
  • Kvinder med en historie med manglende et eller flere planlagte prænatal besøg under denne graviditet
  • Overfølsomhedsreaktion over for β-lactam antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen probiotiske kapsler og vil blive rådet til at fortsætte deres rutineprænatale selvpleje.
Eksperimentel: Probiotisk kosttilskud
Deltagerne i interventionsgruppen vil begynde at tage orale undersøgelsesprobiotiske kapsler én gang dagligt fra tidspunktet for indskrivning/randomisering ved ≥ 36 ugers svangerskab indtil fødslen. Forskningsmedarbejderen vil sekventielt distribuere de præ-mærkede flasker med studiekapsler til interventionsgruppen, en flaske med 30 Florajen Digestion probiotiske kapsler til kvinder i interventionsgruppen på tidspunktet for randomisering.
Medicin: Probiotisk kosttilskud
GBS-positive patienter, ved ≥ 36. svangerskabsuge, vil begynde at tage orale Florajen Digestion probiotiske kapsler én gang dagligt fra tidspunktet for indskrivning/randomisering ved ≥ 36. svangerskabsuge indtil fødslen.
Andre navne:
  • Florajen Digestion™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GBS-kulturresultat (positivt versus negativt)
Tidsramme: T2 (indlæggelse til fødsel og fødsel; 36 - 42 ugers svangerskabsalder)
Kvalitativ GBS-kolonisering (positiv versus negativ)
T2 (indlæggelse til fødsel og fødsel; 36 - 42 ugers svangerskabsalder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probiotiske piller tæller til måling af interventionsadhærens
Tidsramme: T3 (postpartum dag 0-14, op til 8 uger fra baseline)
Interventionsoverholdelse ved pilleantal for probiotiske deltagere
T3 (postpartum dag 0-14, op til 8 uger fra baseline)
Score for Gastrointestinal Symptom Assessment (AP-GI-SA) før fødslen
Tidsramme: Baseline T1 (36-37,6 ugers gestationsalder) og T3 (postpartum dag 0-14; op til 8 uger fra baseline)
Maternal gastrointestinale (GI) symptomer baseret på AP-GI-SA score: laveste score 10, højeste score 50 (høj score betyder flere symptomer = værre resultat)
Baseline T1 (36-37,6 ugers gestationsalder) og T3 (postpartum dag 0-14; op til 8 uger fra baseline)
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: T1 (baseline; 36,0-37,6 ugers gestationsalder) til og med T5 (6 uger postpartum besøg; op til 12 uger og 6 dage fra baseline)
Maternelle bivirkninger efter organsystem og sværhedsgrad.
T1 (baseline; 36,0-37,6 ugers gestationsalder) til og med T5 (6 uger postpartum besøg; op til 12 uger og 6 dage fra baseline)
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser hos deres spædbarn
Tidsramme: T2 (indlæggelse til fødsel og fødslen; 36 - 42 ugers gestationsalder) til og med T5 (6 uger postpartum besøg; op til 12 uger og 6 dage fra baseline)
Uønskede hændelser for spædbørn efter organsystem og sværhedsgrad
T2 (indlæggelse til fødsel og fødslen; 36 - 42 ugers gestationsalder) til og med T5 (6 uger postpartum besøg; op til 12 uger og 6 dage fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Marquette University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrina Nardini, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-396

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B Strep-infektion

Kliniske forsøg med Probiotisk kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner