Respuesta del estreptococo del grupo B después de la exposición a probióticos (GRAPE)
9 de enero de 2025 actualizado por: Katrina A. Nardini, University of New Mexico
Ensayo de control aleatorizado de etiqueta abierta y estudio de viabilidad de los probióticos de digestión Florjajen para reducir la colonización de GBS en mujeres embarazadas en el momento del nacimiento.
Este es un ensayo de control aleatorizado abierto y un estudio de viabilidad diseñado para determinar la viabilidad de un ECA más grande en nuestro entorno que examinaría el uso de probióticos prenatales en mujeres embarazadas a término con estreptococos del grupo B (GBS).
Los investigadores esperan abordar la cuestión de si el uso de probióticos orales prenatales, tomados por mujeres sanas con bajo riesgo de GBS positivo desde aproximadamente 37 semanas de gestación hasta el momento del parto, reducirá la cantidad de mujeres que dan positivo para GBS en el momento de la admisión al trabajo de parto. y Entrega (L&D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorizado abierto y un estudio de viabilidad diseñado para determinar la viabilidad de un ECA más grande en nuestro entorno que examinaría el uso de probióticos prenatales en mujeres embarazadas a término con estreptococos del grupo B (GBS).
Esperamos abordar la cuestión de si el uso de probióticos orales prenatales, tomados por mujeres sanas positivas para GBS de bajo riesgo desde aproximadamente 37 semanas de gestación hasta el momento del parto, reducirá la cantidad de mujeres que dan positivo para GBS en el momento de la admisión al trabajo de parto. y Entrega (L&D).
En este estudio, nuestro objetivo es determinar si dicho estudio es aceptable en nuestra población, si se identifican eventos adversos y qué barreras o variables de confusión pueden existir para el uso de probióticos a término.
También analizaremos si el uso de probióticos tuvo algún efecto informado sobre los síntomas gastrointestinales (GI) maternos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87112
- University of New Mexico Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres embarazadas adultas sanas (≥ 18 años de edad) que tienen entre 36 y 37 6/7 semanas de gestación en el momento de la inscripción [calculado a partir del primer día del último período menstrual normal (LNMP) y/o ecografía (US)]
Estreptococo del grupo B Positivo a las 36 semanas de gestación con:
- Sin complicaciones obstétricas que requieran parto antes de las 39 semanas (trastorno hipertensivo diagnosticado antes de la inscripción, diabetes gestacional, gestación múltiple)
- Sin complicaciones fetales (por ejemplo, defecto de nacimiento, restricción del crecimiento intrauterino)
- Sin complicaciones médicas (p. ej., hipertensión crónica, diabetes mellitus preexistente)
- Que actualmente no ingieren un suplemento probiótico de venta libre (sin incluir el yogur)
- Quién puede hablar y leer inglés o español
- Mujeres embarazadas que asisten regularmente a las clínicas prenatales de la UNM para su atención prenatal ("asistir regularmente" se define como comenzar la atención prenatal antes de las 20 semanas de gestación y no faltar a más de una cita prenatal durante este embarazo)
- Sin reacción de hipersensibilidad a los antibióticos β-lactámicos
Criterio de exclusión:
- Los menores de 18 años
- Mujeres no embarazadas
- Más tarde en el embarazo que las 38 semanas de gestación en el momento de la inscripción [por LNMP y/o EE. UU.]
- Aquellos con una complicación obstétrica, fetal o médica del embarazo.
- Estreptococo del grupo B negativo a las 36 semanas de gestación. Aquellos que no son elegibles para la prueba a las 36 semanas de gestación (antecedentes de bacteriuria por GBS durante el embarazo actual o han dado a luz a un niño afectado por GBS previamente). No excluiremos a aquellas con bacteriuria que no sea GBS, y no excluiremos a las mujeres que hayan tomado un antibiótico durante el embarazo, pero haremos un seguimiento de esto como se aborda en el Cuestionario para Mujeres.
- Mujeres que actualmente ingieren un suplemento probiótico de venta libre (excepto yogur)
- Mujeres que no tienen electricidad en el hogar.
- Mujeres que están planeando un nuevo parto por cesárea electiva
- Mujeres que no hablan ni leen inglés ni español
- Mujeres con antecedentes de faltar a una o más visitas prenatales programadas durante este embarazo
- Reacción de hipersensibilidad a los antibióticos β-lactámicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos del grupo de control no recibirán ninguna cápsula de probiótico y se les recomendará que continúen con su autocuidado prenatal de rutina.
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Experimental: Suplemento dietético probiótico
Los participantes en el grupo de intervención comenzarán a tomar cápsulas orales de probióticos del estudio una vez al día desde el momento de la inscripción/aleatorización a las ≥ 36 semanas de gestación hasta el momento del nacimiento.
El miembro del personal de investigación distribuirá secuencialmente los frascos preetiquetados de las cápsulas del estudio al grupo de intervención, un frasco de 30 cápsulas de probiótico Florajen Digestion a las mujeres del grupo de intervención en el momento de la aleatorización.
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Los pacientes positivos para GBS, con ≥ 36 semanas de gestación, comenzarán a tomar cápsulas probióticas orales de Florajen Digestion una vez al día desde el momento de la inscripción/aleatorización con ≥ 36 semanas de gestación hasta el momento del nacimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del cultivo de GBS (positivo versus negativo)
Periodo de tiempo: T2 (ingreso al Trabajo de parto y parto; 36 - 42 semanas de edad gestacional)
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Colonización cualitativa por GBS (positiva versus negativa)
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T2 (ingreso al Trabajo de parto y parto; 36 - 42 semanas de edad gestacional)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de pastillas de probióticos para medir la adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: T3 (día posparto 0-14, hasta 8 semanas desde el inicio)
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Cumplimiento de la intervención por recuento de pastillas para participantes probióticos
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T3 (día posparto 0-14, hasta 8 semanas desde el inicio)
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Puntuación de evaluación de síntomas gastrointestinales antes del parto (AP-GI-SA)
Periodo de tiempo: T1 inicial (36-37,6 semanas de edad gestacional) y T3 (día posparto 0-14; hasta 8 semanas desde el inicio)
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Síntomas gastrointestinales (GI) maternos según la puntuación AP-GI-SA: puntuación más baja 10, puntuación más alta 50 (una puntuación alta significa más síntomas = peor resultado)
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T1 inicial (36-37,6 semanas de edad gestacional) y T3 (día posparto 0-14; hasta 8 semanas desde el inicio)
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Número de participantes que informan eventos adversos
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial; 36,0 a 37,6 semanas de edad gestacional) hasta T5 (visita posparto de 6 semanas; hasta 12 semanas y 6 días desde el valor inicial)
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Eventos adversos maternos por sistema de órganos y gravedad.
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T1 (valor inicial; 36,0 a 37,6 semanas de edad gestacional) hasta T5 (visita posparto de 6 semanas; hasta 12 semanas y 6 días desde el valor inicial)
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Número de participantes que informan eventos adversos en su bebé
Periodo de tiempo: T2 (ingreso a Labor and Delivery; 36 - 42 semanas de edad gestacional) hasta T5 (visita posparto de 6 semanas; hasta 12 semanas y 6 días desde el inicio)
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Eventos adversos infantiles por sistema de órganos y gravedad.
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T2 (ingreso a Labor and Delivery; 36 - 42 semanas de edad gestacional) hasta T5 (visita posparto de 6 semanas; hasta 12 semanas y 6 días desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Nardini, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-396
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .