Реакция стрептококков группы B после воздействия пробиотиков (GRAPE)
9 января 2025 г. обновлено: Katrina A. Nardini, University of New Mexico
Открытое рандомизированное контрольное исследование и технико-экономическое обоснование пробиотиков для пищеварения Florjajen для снижения колонизации GBS у беременных женщин к моменту рождения.
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование и технико-экономическое обоснование, разработанные для определения возможности проведения более крупного РКИ в наших условиях, в котором будет изучаться пренатальное использование пробиотиков беременными женщинами с положительным результатом на стрептококк группы B (GBS) в срок.
Исследователи надеются ответить на вопрос о том, уменьшит ли дородовое пероральное использование пробиотиков, принимаемое здоровыми женщинами с низким уровнем риска СГВ с примерно 37 недель беременности до момента родов, число женщин с положительным результатом на СГБ во время поступления в родильное отделение. и доставка (L&D).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование и технико-экономическое обоснование, разработанные для определения возможности проведения более крупного РКИ в наших условиях, в котором будет изучаться пренатальное использование пробиотиков беременными женщинами с положительным результатом на стрептококк группы B (GBS) в срок.
Мы надеемся решить вопрос о том, уменьшит ли дородовое пероральное использование пробиотиков, принимаемое здоровыми женщинами с низким уровнем риска СГБ, примерно с 37 недель беременности до момента рождения, число женщин с положительным результатом теста на СГБ во время поступления в родильное отделение. и доставка (L&D).
В этом исследовании мы стремимся определить, приемлемо ли такое исследование в нашей популяции, выявлены ли какие-либо нежелательные явления и какие барьеры или смешанные факторы могут существовать для использования пробиотиков в срок.
Мы также рассмотрим, оказало ли использование пробиотиков какое-либо зарегистрированное влияние на симптомы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у матери.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87112
- University of New Mexico Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Здоровые взрослые (≥ 18 лет) беременные женщины со сроком беременности 36–37 6/7 недель на момент включения [рассчитывается с первого дня последней нормальной менструации (LNMP) и/или данных УЗИ (УЗИ)]
Положительный результат на стрептококк группы В на 36 неделе беременности с:
- Отсутствие акушерских осложнений, требующих родоразрешения до 39 недель (гипертензивное расстройство, диагностированное до включения в исследование, гестационный диабет, многоплодная беременность)
- Отсутствие осложнений для плода (например, врожденный дефект, задержка внутриутробного развития)
- Отсутствие медицинских осложнений (например, хроническая гипертензия, ранее существовавший сахарный диабет)
- Кто в настоящее время не принимает безрецептурные пробиотические добавки (не включая йогурт)
- Кто может говорить и читать по-английски или по-испански
- Беременные женщины, которые регулярно посещают дородовые клиники ЕНД для дородового наблюдения («регулярно посещают» будут определяться как начало дородового наблюдения до 20 недель беременности и пропуск не более одного дородового посещения во время этой беременности)
- Отсутствие реакции гиперчувствительности на β-лактамные антибиотики
Критерий исключения:
- Те, кто младше 18 лет
- Небеременные женщины
- На более позднем сроке беременности, чем 38 недель на момент включения в исследование [согласно LNMP и/или УЗИ]
- Те, у кого есть акушерские, внутриутробные или медицинские осложнения беременности
- Стрептококк группы В отрицательный на 36 неделе беременности. Те, кто не подходит для тестирования на 36 неделе беременности (бактериурия СГБ в анамнезе во время текущей беременности или ранее родили ребенка, пораженного СГБ). Мы не будем исключать лиц с бактериурией, отличной от СГБ, и мы не будем исключать женщин, которые принимали антибиотики во время беременности, но мы будем отслеживать это, поскольку это рассматривается в Анкете для женщин.
- Женщины, которые в настоящее время принимают безрецептурные пробиотические добавки (кроме йогурта)
- Женщины, у которых нет электричества в доме.
- Женщины, планирующие плановое повторное кесарево сечение
- Женщины, которые не говорят и не читают по-английски или по-испански
- Женщины, в анамнезе которых пропущено одно или несколько запланированных дородовых посещений во время этой беременности
- Реакция гиперчувствительности на β-лактамные антибиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты в контрольной группе не будут получать капсулы с пробиотиками, и им будет рекомендовано продолжать свой обычный дородовой уход за собой.
|
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая пищевая добавка
Участники группы вмешательства начнут принимать капсулы с пробиотиком для перорального исследования один раз в день с момента включения/рандомизации на сроке беременности ≥ 36 недель до момента рождения.
Сотрудник исследовательского отдела будет последовательно раздавать предварительно маркированные флаконы с исследуемыми капсулами группе вмешательства, одну бутылку с 30 пробиотическими капсулами Florajen Digestion женщинам в группе вмешательства во время рандомизации.
|
СГБ-положительные пациенты на сроке беременности ≥ 36 недель начнут принимать пероральные пробиотические капсулы Florajen Digestion один раз в день с момента включения/рандомизации на сроке беременности ≥ 36 недель до момента рождения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат культуры GBS (положительный или отрицательный)
Временное ограничение: Т2 (госпитализация в родильном отделении; срок беременности 36–42 недели)
|
Качественная колонизация GBS (положительная или отрицательная)
|
Т2 (госпитализация в родильном отделении; срок беременности 36–42 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет таблеток с пробиотиками для измерения приверженности лечению
Временное ограничение: Т3 (0-14-й день после родов, до 8 недель от исходного уровня)
|
Приверженность вмешательству по количеству таблеток для участников с пробиотиками
|
Т3 (0-14-й день после родов, до 8 недель от исходного уровня)
|
|
Оценка дородовых желудочно-кишечных симптомов (AP-GI-SA)
Временное ограничение: Исходный уровень Т1 (гестационный возраст 36–37,6 недель) и Т3 (0–14-й день послеродового периода; до 8 недель от исходного уровня)
|
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у матери по шкале AP-GI-SA: самый низкий балл 10, самый высокий балл 50 (высокий балл означает больше симптомов = худший результат)
|
Исходный уровень Т1 (гестационный возраст 36–37,6 недель) и Т3 (0–14-й день послеродового периода; до 8 недель от исходного уровня)
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень; гестационный возраст 36,0–37,6 недель) – Т5 (6 недель послеродового визита; до 12 недель и 6 дней от исходного уровня)
|
Нежелательные явления у матери по системам органов и степени тяжести.
|
Т1 (исходный уровень; гестационный возраст 36,0–37,6 недель) – Т5 (6 недель послеродового визита; до 12 недель и 6 дней от исходного уровня)
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях у своего ребенка
Временное ограничение: Т2 (госпитализация в родильном отделении; срок беременности 36–42 недели) до Т5 (посещение через 6 недель после родов; до 12 недель и 6 дней от исходного уровня)
|
Нежелательные явления у младенцев по системам органов и степени тяжести
|
Т2 (госпитализация в родильном отделении; срок беременности 36–42 недели) до Т5 (посещение через 6 недель после родов; до 12 недель и 6 дней от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katrina Nardini, University of New Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-396
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .