以前に治療された局所的に進行した切除不能または転移性ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2 +）乳癌（MK-7119-001）の参加者におけるトラスツズマブおよびカペシタビンと組み合わせたツカチニブ（MK-7119）の研究
2024年2月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
以前に治療された局所進行切除不能または転移性HER2 +乳癌の参加者におけるトラスツズマブおよびカペシタビンと組み合わせたMK-7119の第2相非盲検単一アーム研究
この研究の目的は、タキサン系抗がん剤、トラスツズマブ、ペルツズマブ、およびトラスツズマブ エムタンシンによる前治療を受けた切除不能な局所進行性または転移性 HER2+ 乳がんの参加者を対象に、トラスツズマブおよびカペシタビンと組み合わせたツカチニブの有効性と安全性を評価することです ( T-DM1)。
主な仮説は、ツカチニブ、トラスツズマブ、およびカペシタビンの組み合わせについて、独立した中央審査 (ICR) によって決定された固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) ごとの確認された客観的応答率 (cORR) が、 20%。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan
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Taiwan、Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital ( Site 2001)
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 2002)
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
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Kagoshima、日本、892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
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Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
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Tokyo、日本、113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 1025)
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
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Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital ( Site 1023)
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1021)
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
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Okinawa
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Naha、Okinawa、日本、901-0154
- Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
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Saitama
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1018)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたHER2 +乳癌があります
- -タキサン系抗がん剤、トラスツズマブ、ペルツズマブ、およびT-DM1による以前の治療を受けている タキサンの使用が禁忌であるか、研究者の裁量で最良の治療法ではないと判断された場合を除く
- -放射線学的および/または組織学的に最後の全身抗がん治療で疾患の進行が確認されている
- 十分な臓器機能を持っている
- -女性参加者は妊娠していないか授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、WOCBPであり、避妊を使用しているか、介入期間中および少なくとも30日間異性間性交を控えている ツカチニブの最後の投与を受けてから80日間トラスツズマブの最終投与後、またはカペシタビンの最終投与後180日のうち、最後に発生した方で、この期間中は卵子を提供しないことに同意する
- 男性の参加者は精子の提供を控えており、異性間性交を控えるか、介入期間中およびツカチニブの最終投与後少なくとも7日間およびカペシタビンの最終投与後90日間、避妊の使用に同意します。
- -以前に治療された脳転移は安定しているか、進行していますが、即時の再治療の臨床的徴候がない場合
除外基準:
- -研究開始から12か月以内にラパチニブで以前に治療された
- 以前にネラチニブ、アファチニブ、ツカチニブまたはカペシタビンで治療されたことがある
- -ドキソルビシン、エピルビシン、ミトキサントロン、イダルビシン、リポソームドキソルビシンへの暴露歴があります
- -ホルモン療法、非中枢神経系（CNS）放射線または実験的薬剤を含む全身抗がん療法による治療を受けたことがある 研究治療の初回投与の3週間前
- -脱毛症、うっ血性心不全、貧血を除いて解決されていない以前の癌治療に関連する毒性があります
- 臨床的に重大な心肺疾患がある
- -研究治療の最初の投与前の6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を知っている
- -制御されていないウイルス、細菌、または真菌感染症がある 研究治療の最初の投与前の14日以内
- B型肝炎、C型肝炎に陽性であるか、既知の慢性肝疾患がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています
- -全身治療を必要とする別の悪性腫瘍の研究治療の開始から2年以内に証拠がある
- 脳転移の症状を制御するために全身性コルチコステロイドを継続的に使用している
- 緊急の局所療法が必要と考えられる脳病変がありますか
- 軟髄膜疾患（LMD）の既知または疑いがある
- 全般性または複雑な部分発作の制御が不十分であるか、脳転移による神経学的進行が明らかである
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツカチニブ + トラスツズマブ + カペシタビン
参加者は、ツカチニブとトラスツズマブとカペシタビンを受け取ります。
ツカチニブ 300 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与します。
トラスツズマブ 8 mg/kg 負荷用量、続いてその後 6 mg/kg 維持用量を、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) に投与します。
カペシタビン 1000 mg/m^2 は、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に BID で経口投与されます。
ツカチニブ、トラスツズマブ、およびカペシタビンによる治療は、許容できない毒性、疾患の進行、死亡、同意の撤回、または研究の終了まで継続されます。
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ツカチニブ 300 mg を経口錠剤で BID 投与
他の名前：
トラスツズマブ 8 mg/kg の負荷量、続いて 6 mg/kg の維持量を IV 注入で投与
他の名前：
カペシタビン 1000 mg/m^2 を経口錠剤で BID 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立中央審査 (ICR) によって決定された、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準ごとの確認済み客観的反応率 (cORR)
時間枠：最大 21 か月
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cORR は、確認された完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、ベースラインを参照として取る) を有する参加者の割合として定義されます。直径の合計) RECIST v1.1 ごと。
RECIST v1.1に基づいてICRによって決定された確認済みのCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
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最大 21 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1ごとのcORR、治験責任医師の評価（INV）によって決定
時間枠：最大 92 か月
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cORR は、RECIST ごとに確認された CR (すべての標的病変の消失) または PR (直径のベースライン合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を有する参加者の割合として定義されます。 v1.1.
RECIST v1.1 に基づいて INV によって決定された確認済みの CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
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最大 92 か月
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ICRによって決定されるRECIST v1.1ごとの応答期間（DOR）
時間枠：最大 92 か月
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RECIST v1.1 に従って、確認された CR (すべての標的病変の消失) または確認された PR (直径のベースライン合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を示す参加者の場合、DOR はCR または PR の証拠が最初に文書化されてから、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST v1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。
RECIST v1.1に基づいてICRによって決定されたDORが提示されます。
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最大 92 か月
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INVによって決定されるRECIST v1.1ごとのDOR
時間枠：最大 92 か月
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RECIST v1.1 に従って、確認された CR (すべての標的病変の消失) または確認された PR (直径のベースライン合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を示す参加者の場合、DOR はCR または PR の最初の文書化された証拠から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST v1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。
RECIST v1.1に基づいてINVが決定したDORを提示します。
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最大 92 か月
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ICRによって決定されるRECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大 92 か月
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PFS は、無作為化から最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST v1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
RECIST v1.1に基づいてICRによって決定されたPFSが提示されます。
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最大 92 か月
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INV によって決定される RECIST v1.1 ごとの PFS
時間枠：最大 92 か月
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PFS は、無作為化から最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST v1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
RECIST v1.1に基づいてINVによって決定されたPFSが提示されます。
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最大 92 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大 92 か月
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OS は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大 92 か月
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最大 92 か月
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AE とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
1 つ以上の AE を経験した参加者の数が表示されます。
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最大 92 か月
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大 92 か月
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AE とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
AEのために研究治療を中止した参加者の数が表示されます。
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最大 92 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (推定)
2028年12月6日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7119-001
- MK-7119-001 (その他の識別子：Merck)
- jRCT2051200152 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ