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이전에 치료를 받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 유방암종(MK-7119-001) 참가자를 대상으로 트라스투주맙 및 카페시타빈과 투카티닙(MK-7119)을 병용한 연구

2025년 12월 16일 업데이트: Pfizer

이전에 치료를 받은 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙 및 카페시타빈과 MK-7119를 병용한 2상 공개 라벨 단일군 연구

이 연구의 목표는 이전에 taxane 항암제, trastuzumab, pertuzumab 및 trastuzumab emtansine으로 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 참가자를 대상으로 trastuzumab 및 capecitabine과 병용한 tucatinib의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. T-DM1). 1차 가설은 투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈 조합에 대한 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 결정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(cORR)이 다음보다 크다는 것입니다. 20%.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, 일본, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, 일본, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, 일본, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 HER2+ 유방암이 있음
  • 이전에 탁산 항암제, 트라스투주맙, 페르투주맙 및 T-DM1로 치료를 받았으나, 탁산의 사용이 금기이거나 시험자의 재량에 따라 최선의 치료법이 아니라고 판단되는 경우는 예외입니다.
  • 마지막 전신 항암 치료에서 방사선학적 및/또는 조직학적으로 질병 진행이 확인됨
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 개입 기간 동안 및 투카티닙의 마지막 용량을 받은 후 최소 30일 동안 피임법을 사용하거나 이성 관계를 금합니다. 80일 trastuzumab의 마지막 용량을 받은 후 또는 capecitabine의 마지막 용량을 받은 후 180일 중 마지막에 발생하고 이 기간 동안 난자를 기증하지 않기로 동의한 날짜
  • 남성 참가자는 정자 기증을 자제하고 개입 기간 동안 그리고 투카티닙의 마지막 용량을 받은 후 최소 7일 동안 및 카페시타빈의 마지막 용량을 받은 후 90일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임 사용에 동의합니다.
  • 이전에 치료받은 뇌 전이가 안정적이거나 진행 중이며 즉각적인 재치료에 대한 임상적 적응증이 없는 경우

제외 기준:

  • 이전에 연구 치료 시작 후 12개월 이내에 라파티닙으로 치료를 받은 적이 있음
  • 이전에 neratinib, afatinib, tucatinib 또는 capecitabine으로 치료를 받았습니다.
  • 독소루비신, 에피루비신, 미톡산트론, 이다루비신, 리포솜 독소루비신에 노출된 이력이 있음
  • 호르몬 요법, 비중추신경계(CNS) 방사선 또는 실험적 제제를 포함한 모든 전신 항암 요법으로 치료를 받은 적이 있음
  • 탈모증, 울혈성 심부전, 빈혈을 제외하고는 해결되지 않은 이전 암 요법과 관련된 독성이 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 심폐 질환이 있음
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 알려진 심근경색 또는 불안정 협심증이 있음
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 조절되지 않는 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 경우
  • B형 간염, C형 간염 양성이거나 알려진 만성 간 질환이 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 전신 치료가 필요한 다른 악성 종양에 대한 연구 치료 시작 2년 이내에 증거가 있음
  • 뇌 전이의 증상을 조절하기 위해 전신 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용합니다.
  • 즉각적인 국소 치료가 필요하다고 생각되는 뇌 병변이 있습니까?
  • 연수막 질환(LMD)이 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 제대로 조절되지 않는 전신 또는 복합 부분 발작이 있거나 뇌 전이로 인한 명백한 신경학적 진행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투카티닙 + 트라스투주맙 + 카페시타빈
참가자는 투카티닙 + 트라스투주맙 + 카페시타빈을 받게 됩니다. 투카티닙 300 mg을 1일 2회 경구 투여한다(BID). 트라스투주맙 8mg/kg 부하 용량에 이어 6mg/kg 유지 용량이 이후 각 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여됩니다. 카페시타빈 1000 mg/m^2은 각 21일 주기의 1-14일에 경구로 BID로 투여됩니다. 투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지 계속됩니다.
의약품: 투카티닙
투카티닙 300 mg 경구 정제를 통해 BID 투여
다른 이름들:
  • MK-7119
  • 투키사
생물학적: 트라스투주맙
트라스투주맙 8 mg/kg 부하 용량 후 6 mg/kg 유지 용량, IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • 허셉틴 힐렉타
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000 mg/m^2 경구 정제를 통해 BID 투여
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에서 독립 중앙 검토(ICR)가 결정한 확인된 객관적 반응률(cORR): 일본 참가자
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 17.8개월)
cORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=30% 감소합니다. 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 새로운 항암 치료법 이전의 반응 평가만 고려되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. cORR은 ICR에 의해 결정되었습니다. 양측 90% 정확한 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 17.8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICR에서 결정한 RECIST 버전 1.1에 따른 확인된 객관적 반응률(cORR): 모든 참가자
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜까지
cORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=30% 감소합니다. 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 치료법 이전의 반응 평가만 고려되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. cORR은 ICR에 의해 결정되었습니다. 양측 90% 정확한 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
첫 번째 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜까지
조사자 평가(INV)에 의해 결정된 RECIST 버전 1.1에 따른 확인된 객관적 반응률(cORR): 일본 참가자
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜까지
cORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=30% 감소합니다. 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 치료법 이전의 반응 평가만 고려되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. cORR은 INV에 의해 결정되었습니다. 양측 90% 정확한 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
첫 번째 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜까지
INV가 결정한 RECIST 버전 1.1에 따른 확인된 객관적 반응률(cORR): 모든 참가자
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜까지
cORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=30% 감소합니다. 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 치료법 이전의 반응 평가만 고려되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 데이터가 누락된 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. cORR은 ICR에 의해 결정되었습니다. 양측 90% 정확한 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
첫 번째 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜까지
INV가 결정한 RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR): 모든 참가자
기간: 첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 PD 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지
DOR은 첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=30% 감소합니다. 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 치료법 이전의 반응 평가만 고려되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 확인된 응답을 얻은 참가자만 분석에 포함됩니다. DOR은 INV에 의해 결정되었습니다.
첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 PD 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지
INV가 결정한 RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR): 일본 참가자
기간: 첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 PD 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지
DOR은 첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=30% 감소합니다. 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 치료법 이전의 반응 평가만 고려되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 확인된 응답을 얻은 참가자만 분석에 포함됩니다. DOR은 INV에 의해 결정되었습니다.
첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 PD 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지
ICR이 결정한 RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR): 모든 참가자
기간: 첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 PD 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지
DOR은 첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=30% 감소합니다. 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 치료법 이전의 반응 평가만 고려되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 확인된 응답을 얻은 참가자만 분석에 포함됩니다. DOR은 ICR에 의해 결정되었습니다.
첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 PD 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지
ICR이 결정한 RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR): 일본 참가자
기간: 첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 PD 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지
DOR은 첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR)부터 RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 >=30% 감소합니다. 처음으로 문서화된 PD 또는 새로운 항암 치료법 이전의 반응 평가만 고려되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 확인된 응답을 얻은 참가자만 분석에 포함됩니다. DOR은 ICR에 의해 결정되었습니다.
첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 PD 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지
ICR이 결정한 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS): 모든 참가자
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
PFS 시간은 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 살아 있고 진행되지 않은 참가자는 PD가 없음을 기록하는 마지막 종양 평가 당시 검열되었습니다. 연구 치료 시작 후 종양 반응에 대한 평가가 부족한 참가자의 경우 사건 시간이 1일로 검열되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PFS는 ICR에 의해 결정되었습니다.
첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
ICR이 결정한 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS): 일본 참가자
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
PFS 시간은 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 살아 있고 진행되지 않은 참가자는 PD가 없음을 기록하는 마지막 종양 평가 당시 검열되었습니다. 연구 치료 시작 후 종양 반응에 대한 평가가 부족한 참가자의 경우 사건 시간이 1일로 검열되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PFS는 ICR에 의해 결정되었습니다.
첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
INV가 결정한 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS): 모든 참가자
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
PFS 시간은 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 살아 있고 진행되지 않은 참가자는 PD가 없음을 기록하는 마지막 종양 평가 당시 검열되었습니다. 연구 치료 시작 후 종양 반응에 대한 평가가 부족한 참가자의 경우 사건 시간이 1일로 검열되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PFS는 INV에 의해 결정되었습니다.
첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
INV가 결정한 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS): 일본 참가자
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
PFS 시간은 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 살아 있고 진행되지 않은 참가자는 PD가 없음을 기록하는 마지막 종양 평가 당시 검열되었습니다. 연구 치료 시작 후 종양 반응에 대한 평가가 부족한 참가자의 경우 사건 시간이 1일로 검열되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PFS는 INV에 의해 결정되었습니다.
첫 번째 투여 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
전체 생존: 모든 참가자
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
전체생존(OS)은 연구 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 연구 치료 시작 이후 데이터가 부족한 참가자의 생존 시간은 1일로 검열되었습니다.
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
전체 생존: 일본인 참가자
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
전체생존(OS)은 연구 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 연구 치료 시작 이후 데이터가 부족한 참가자의 생존 시간은 1일로 검열되었습니다.
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지
이상사례, 심각한 이상사례 및 치료 관련 이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수: 모든 참가자
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
이상반응은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 부작용은 모든 용량에서 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴) 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우. 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용은 연구자가 판단했습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
이상사례, 심각한 이상사례 및 치료 관련 이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수: 일본 참가자
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
이상반응은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. t 중재가 표시되고 5등급은 AE와 관련된 사망을 나타냅니다. AE로 인해 치료를 중단한 참가자는 치료 중단으로 이어지는 AE에 따라 포착되었습니다. SAE는 사망을 초래하는 모든 용량의 부적절한 의학적 발생입니다. 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴) 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우. 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용은 연구자가 판단했습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자 수: 전체 참가자
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자 수: 일본 참가자
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
용량 조정 및 치료 중단이 있는 참가자 수: 모든 참가자
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
용량 조절 및 치료 중단 참가자 수: 일본 참가자
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수: 모든 참가자
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수: 일본 참가자
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지
연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (기타 식별자: Merck)
  • jRCT2051200152 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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