이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료를 받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 유방암종(MK-7119-001) 참가자를 대상으로 트라스투주맙 및 카페시타빈과 투카티닙(MK-7119)을 병용한 연구

2024년 2월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전에 치료를 받은 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙 및 카페시타빈과 MK-7119를 병용한 2상 공개 라벨 단일군 연구

이 연구의 목표는 이전에 taxane 항암제, trastuzumab, pertuzumab 및 trastuzumab emtansine으로 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 참가자를 대상으로 trastuzumab 및 capecitabine과 병용한 tucatinib의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. T-DM1). 1차 가설은 투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈 조합에 대한 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 결정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(cORR)이 다음보다 크다는 것입니다. 20%.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Tainan
      • Taiwan, Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, 일본, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, 일본, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, 일본, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 HER2+ 유방암이 있음
  • 이전에 탁산 항암제, 트라스투주맙, 페르투주맙 및 T-DM1로 치료를 받았으나, 탁산의 사용이 금기이거나 시험자의 재량에 따라 최선의 치료법이 아니라고 판단되는 경우는 예외입니다.
  • 마지막 전신 항암 치료에서 방사선학적 및/또는 조직학적으로 질병 진행이 확인됨
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 개입 기간 동안 및 투카티닙의 마지막 용량을 받은 후 최소 30일 동안 피임법을 사용하거나 이성 관계를 금합니다. 80일 trastuzumab의 마지막 용량을 받은 후 또는 capecitabine의 마지막 용량을 받은 후 180일 중 마지막에 발생하고 이 기간 동안 난자를 기증하지 않기로 동의한 날짜
  • 남성 참가자는 정자 기증을 자제하고 개입 기간 동안 그리고 투카티닙의 마지막 용량을 받은 후 최소 7일 동안 및 카페시타빈의 마지막 용량을 받은 후 90일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임 사용에 동의합니다.
  • 이전에 치료받은 뇌 전이가 안정적이거나 진행 중이며 즉각적인 재치료에 대한 임상적 적응증이 없는 경우

제외 기준:

  • 이전에 연구 치료 시작 후 12개월 이내에 라파티닙으로 치료를 받은 적이 있음
  • 이전에 neratinib, afatinib, tucatinib 또는 capecitabine으로 치료를 받았습니다.
  • 독소루비신, 에피루비신, 미톡산트론, 이다루비신, 리포솜 독소루비신에 노출된 이력이 있음
  • 호르몬 요법, 비중추신경계(CNS) 방사선 또는 실험적 제제를 포함한 모든 전신 항암 요법으로 치료를 받은 적이 있음
  • 탈모증, 울혈성 심부전, 빈혈을 제외하고는 해결되지 않은 이전 암 요법과 관련된 독성이 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 심폐 질환이 있음
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 알려진 심근경색 또는 불안정 협심증이 있음
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 조절되지 않는 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 경우
  • B형 간염, C형 간염 양성이거나 알려진 만성 간 질환이 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 전신 치료가 필요한 다른 악성 종양에 대한 연구 치료 시작 2년 이내에 증거가 있음
  • 뇌 전이의 증상을 조절하기 위해 전신 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용합니다.
  • 즉각적인 국소 치료가 필요하다고 생각되는 뇌 병변이 있습니까?
  • 연수막 질환(LMD)이 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 제대로 조절되지 않는 전신 또는 복합 부분 발작이 있거나 뇌 전이로 인한 명백한 신경학적 진행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투카티닙 + 트라스투주맙 + 카페시타빈
참가자는 투카티닙 + 트라스투주맙 + 카페시타빈을 받게 됩니다. 투카티닙 300 mg을 1일 2회 경구 투여한다(BID). 트라스투주맙 8mg/kg 부하 용량에 이어 6mg/kg 유지 용량이 이후 각 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여됩니다. 카페시타빈 1000 mg/m^2은 각 21일 주기의 1-14일에 경구로 BID로 투여됩니다. 투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈 치료는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지 계속됩니다.
의약품: 투카티닙
투카티닙 300 mg 경구 정제를 통해 BID 투여
다른 이름들:
  • MK-7119
  • 투키사
생물학적: 트라스투주맙
트라스투주맙 8 mg/kg 부하 용량 후 6 mg/kg 유지 용량, IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • 허셉틴 힐렉타
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1000 mg/m^2 경구 정제를 통해 BID 투여
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Independent Central Review(ICR)에서 결정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률 확인(cORR)
기간: ~21개월
cORR은 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 기준선을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 직경의 합) RECIST v1.1에 따라. RECIST v1.1을 기반으로 ICR이 결정한 확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
~21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가(INV)에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 cORR
기간: 최대 92개월
cORR은 RECIST당 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(대상 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소, 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. v1.1. RECIST v1.1을 기반으로 INV에 의해 결정된 확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 92개월
ICR에서 결정한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 92개월
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 PR(대상 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소, 기준선 직경 합계를 기준으로 삼음)을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 다음과 같습니다. CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질병(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 PD는 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. RECIST v1.1을 기반으로 ICR에서 결정한 DOR이 제시됩니다.
최대 92개월
INV에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 DOR
기간: 최대 92개월
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 PR(대상 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소, 기준선 직경 합계를 기준으로 삼음)을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 다음과 같습니다. CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 PD는 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. RECIST v1.1에 기반한 INV에 의해 결정된 DOR이 표시됩니다.
최대 92개월
ICR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 92개월
PFS는 무작위 배정에서 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. RECIST v1.1을 기반으로 ICR에서 결정한 PFS가 제시됩니다.
최대 92개월
INV에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 최대 92개월
PFS는 무작위 배정에서 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. RECIST v1.1에 기반한 INV에 의해 결정된 PFS가 제시될 것입니다.
최대 92개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 92개월
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 92개월
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 92개월
AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 92개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 92개월
AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 92개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (기타 식별자: Merck)
  • jRCT2051200152 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다