Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тукатиниба (MK-7119) в комбинации с трастузумабом и капецитабином у участников с ранее леченной местнораспространенной нерезектабельной или метастатической карциномой молочной железы с положительным рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2+) (MK-7119-001)

16 декабря 2025 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 2 с одной группой MK-7119 в комбинации с трастузумабом и капецитабином у участников с ранее леченным местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы HER2+

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тукатиниба в комбинации с трастузумабом и капецитабином у участников с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы HER2+, которые ранее лечились таксановым противораковым средством, трастузумабом, пертузумабом и трастузумабом эмтанзином. Т-ДМ1). Основная гипотеза заключается в том, что подтвержденная частота объективного ответа (cORR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), определенная независимым центральным обзором (ICR) для комбинации тукатиниба, трастузумаба и капецитабина, превышает 20%.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Япония, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Япония, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный HER2+ рак молочной железы.
  • Получал ранее лечение таксановым противораковым средством, трастузумабом, пертузумабом и T-DM1, за исключением случаев, когда использование таксанов противопоказано или считается не лучшим лечением по усмотрению исследователя.
  • Имеет рентгенологически и/или гистологически подтвержденное прогрессирование заболевания на фоне последнего системного противоопухолевого лечения.
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Участница женского пола не беременна или не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является женщиной WOCBP и использует противозачаточные средства или воздерживается от гетеросексуальных контактов в течение периода вмешательства и в течение как минимум 30 дней после получения последней дозы тукатиниба, 80 дней после получения последней дозы трастузумаба или через 180 дней после получения последней дозы капецитабина, в зависимости от того, что наступит последним, и соглашается не сдавать яйцеклетки в течение этого периода
  • Участники мужского пола воздерживаются от донорства спермы и либо воздерживаются от гетеросексуальных контактов, либо соглашаются использовать противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение как минимум 7 дней после получения последней дозы тукатиниба и 90 дней после получения последней дозы капецитабина, в зависимости от того, что произойдет последним.
  • Ранее леченные метастазы в головной мозг стабильны или прогрессируют, если нет клинических показаний для немедленного повторного лечения.

Критерий исключения:

  • Ранее лечился лапатинибом в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения.
  • Ранее лечился нератинибом, афатинибом, тукатинибом или капецитабином
  • Имеет историю воздействия доксорубицина, эпирубицина, митоксантрона, идарубицина, липосомального доксорубицина
  • Получал лечение любой системной противораковой терапией, включая гормональную терапию, облучение нецентральной нервной системы (ЦНС) или экспериментальный агент ≤3 недель до первой дозы исследуемого лечения
  • Имеет какую-либо токсичность, связанную с предшествующей терапией рака, которая не разрешилась, за исключением алопеции, застойной сердечной недостаточности, анемии.
  • Имеет клинически значимое сердечно-легочное заболевание
  • Перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Имеет любую неконтролируемую вирусную, бактериальную или грибковую инфекцию в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C или известное хроническое заболевание печени
  • Известно, что он положителен на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет доказательства в течение 2 лет после начала лечения другого злокачественного новообразования, требующего системного лечения.
  • Постоянно использует системные кортикостероиды для контроля симптомов метастазов в головной мозг.
  • Есть ли какое-либо поражение головного мозга, требующее немедленной местной терапии?
  • Имеет известное или подозреваемое лептоменингеальное заболевание (LMD)
  • Плохо контролируемые генерализованные или сложные парциальные припадки или явное неврологическое прогрессирование из-за метастазов в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тукатиниб + Трастузумаб + Капецитабин
Участники получат тукатиниб плюс трастузумаб плюс капецитабин. Тукатиниб в дозе 300 мг будет вводиться перорально два раза в день (дважды в сутки). Нагрузочная доза трастузумаба 8 мг/кг, а затем поддерживающая доза 6 мг/кг будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Капецитабин в дозе 1000 мг/м^2 будет вводиться перорально два раза в день в дни 1-14 каждого 21-дневного цикла. Лечение тукатинибом, трастузумабом и капецитабином будет продолжаться до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия или закрытия исследования.
Лекарство: Тукатиниб
Тукатиниб 300 мг два раза в день в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
  • МК-7119
  • Тукиса
Биологический: Трастузумаб
Нагрузочная доза трастузумаба 8 мг/кг с последующей поддерживающей дозой 6 мг/кг, вводимая посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Герцептин
  • Герцептин Хилекта
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин 1000 мг/м^2 вводят два раза в день в таблетках для приема внутрь.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективного ответа (cORR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. Определено независимым центральным обзором (ICR): японские участники
Временное ограничение: С даты первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум до 17,8 месяцев)
cORR определялся как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) согласно версии RECIST 1.1. CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Рассматривались только оценки ответа до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или новых противораковых методов лечения. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими. cORR определяли методом ICR. Двусторонний 90% точный доверительный интервал был основан на методе Клоппера-Пирсона.
С даты первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше (максимум до 17,8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективного ответа (cORR) по версии RECIST 1.1. Определяется ICR: все участники.
Временное ограничение: С даты первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
cORR определялся как процент участников с подтвержденным CR или PR согласно версии RECIST 1.1. CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Рассматривались только оценки ответа до первого документального подтверждения БП или новых противораковых методов лечения. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими. cORR определяли методом ICR. Двусторонний 90% точный доверительный интервал был основан на методе Клоппера-Пирсона.
С даты первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
Подтвержденная частота объективного ответа (cORR) по версии RECIST 1.1, определяется оценкой исследователя (INV): японские участники
Временное ограничение: С даты первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
cORR определялся как процент участников с подтвержденным CR или PR согласно версии RECIST 1.1. CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Рассматривались только оценки ответа до первого документального подтверждения БП или новых противораковых методов лечения. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими. CORR определяли с помощью INV. Двусторонний 90% точный доверительный интервал был основан на методе Клоппера-Пирсона.
С даты первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
Подтвержденная частота объективного ответа (cORR) по версии RECIST 1.1. Определяется INV: все участники.
Временное ограничение: С даты первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
cORR определялся как процент участников с подтвержденным CR или PR согласно версии RECIST 1.1. CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Рассматривались только оценки ответа до первого документального подтверждения БП или новых противораковых методов лечения. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Участники с отсутствующими данными считались не ответившими. cORR определяли методом ICR. Двусторонний 90% точный доверительный интервал был основан на методе Клоппера-Пирсона.
С даты первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1. Определяется INV: все участники.
Временное ограничение: От даты первого объективного ответа (ПОЛ или ЧО, который впоследствии подтверждается) до документально подтвержденной БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше
DOR определялся как время от первого объективного ответа (CR или PR, который был впоследствии подтвержден) до документированной БП согласно RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Рассматривались только оценки ответа до первого документального подтверждения БП или новых противораковых методов лечения. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. В анализ будут включены только те участники, которые получили подтвержденный ответ. DOR определяли INV.
От даты первого объективного ответа (ПОЛ или ЧО, который впоследствии подтверждается) до документально подтвержденной БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1. Определяется INV: участники из Японии.
Временное ограничение: От даты первого объективного ответа (ПОЛ или ЧО, который впоследствии подтверждается) до документально подтвержденной БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше
DOR определялся как время от первого объективного ответа (CR или PR, который был впоследствии подтвержден) до документированной БП согласно RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Рассматривались только оценки ответа до первого документального подтверждения БП или новых противораковых методов лечения. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. В анализ будут включены только те участники, которые получили подтвержденный ответ. DOR определяли INV.
От даты первого объективного ответа (ПОЛ или ЧО, который впоследствии подтверждается) до документально подтвержденной БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше
Продолжительность ответа (DOR) согласно версии 1.1 RECIST. Определяется ICR: все участники.
Временное ограничение: От даты первого объективного ответа (ПОЛ или ЧО, который впоследствии подтверждается) до документально подтвержденной БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше
DOR определялся как время от первого объективного ответа (CR или PR, который был впоследствии подтвержден) до документированной БП согласно RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Рассматривались только оценки ответа до первого документального подтверждения БП или новых противораковых методов лечения. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. В анализ будут включены только те участники, которые получили подтвержденный ответ. DOR определялся ICR.
От даты первого объективного ответа (ПОЛ или ЧО, который впоследствии подтверждается) до документально подтвержденной БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1. Определяется ICR: участники из Японии.
Временное ограничение: От даты первого объективного ответа (ПОЛ или ЧО, который впоследствии подтверждается) до документально подтвержденной БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше
DOR определялся как время от первого объективного ответа (CR или PR, который был впоследствии подтвержден) до документированной БП согласно RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. CR: исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений >=30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Рассматривались только оценки ответа до первого документального подтверждения БП или новых противораковых методов лечения. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. В анализ будут включены только те участники, которые получили подтвержденный ответ. DOR определялся ICR.
От даты первого объективного ответа (ПОЛ или ЧО, который впоследствии подтверждается) до документально подтвержденной БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по версии RECIST 1.1, определяется ICR: все участники
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или даты цензуры.
Время ВБП определялось как время от первой даты исследуемого лечения до даты документированного прогрессирования заболевания с использованием RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, которые были живы и не имели прогресса на момент анализа, были подвергнуты цензуре во время их последней оценки опухоли, подтверждающей отсутствие БП. У участников, у которых не было оценки реакции опухоли после начала исследуемого лечения, время проведения мероприятия цензурировалось на 1 день. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. ВБП определяли методом ICR.
С даты первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или даты цензуры.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по версии RECIST 1.1, определяется ICR: участники из Японии
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или даты цензуры.
Время ВБП определялось как время от первой даты исследуемого лечения до даты документированного прогрессирования заболевания с использованием RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, которые были живы и не имели прогресса на момент анализа, были подвергнуты цензуре во время их последней оценки опухоли, подтверждающей отсутствие БП. У участников, у которых не было оценки реакции опухоли после начала исследуемого лечения, время проведения мероприятия цензурировалось на 1 день. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. ВБП определяли методом ICR.
С даты первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или даты цензуры.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST версии 1.1. Определяется INV: все участники.
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или даты цензуры.
Время ВБП определялось как время от первой даты исследуемого лечения до даты документированного прогрессирования заболевания с использованием RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, которые были живы и не имели прогресса на момент анализа, были подвергнуты цензуре во время их последней оценки опухоли, подтверждающей отсутствие БП. У участников, у которых не было оценки реакции опухоли после начала исследуемого лечения, время проведения мероприятия цензурировалось на 1 день. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. ВБП определяли по INV.
С даты первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или даты цензуры.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST версии 1.1, определяется INV: участники из Японии
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или даты цензуры.
Время ВБП определялось как время от первой даты исследуемого лечения до даты документированного прогрессирования заболевания с использованием RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, которые были живы и не имели прогресса на момент анализа, были подвергнуты цензуре во время их последней оценки опухоли, подтверждающей отсутствие БП. У участников, у которых не было оценки реакции опухоли после начала исследуемого лечения, время проведения мероприятия цензурировалось на 1 день. ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая базовую сумму, если она наименьшая в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. ВБП определяли по INV.
С даты первой дозы до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, или даты цензуры.
Общая выживаемость: все участники
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине или даты цензуры
ОС определялась как время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. В отсутствие подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив. Время выживания участников, у которых не было данных после начала исследуемого лечения, было цензурировано на 1 день.
От начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине или даты цензуры
Общая выживаемость: японские участники
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине или даты цензуры
ОС определялась как время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. В отсутствие подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив. Время выживания участников, у которых не было данных после начала исследуемого лечения, было цензурировано на 1 день.
От начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине или даты цензуры
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями, связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями: все участники
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводился лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезным нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; опасные для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность (существенное нарушение способности осуществлять нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект или событие, которое рассматривалось как важное медицинское событие. Нежелательные явления, связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления оценивались исследователем.
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями, связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями: японские участники
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводился лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. t показано вмешательство, а степень 5 указывает на смерть, связанную с НЯ. Участники, прекратившие лечение из-за НЯ, были отнесены к НЯ, приведшим к прекращению лечения. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; опасные для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность (существенное нарушение способности осуществлять нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект или событие, которое рассматривалось как важное медицинское событие. Нежелательные явления, связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления оценивались исследователем.
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей: все участники
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей: участники из Японии
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с изменением дозы и прекращением лечения: все участники
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с изменением дозы и прекращением лечения: участники из Японии
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций: все участники
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: участники из Японии
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Другой идентификатор: Merck)
  • jRCT2051200152 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться