Исследование тукатиниба (MK-7119) в комбинации с трастузумабом и капецитабином у участников с ранее леченной местнораспространенной нерезектабельной или метастатической карциномой молочной железы с положительным рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2+) (MK-7119-001)
22 февраля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование фазы 2 с одной группой MK-7119 в комбинации с трастузумабом и капецитабином у участников с ранее леченным местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы HER2+
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тукатиниба в комбинации с трастузумабом и капецитабином у участников с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы HER2+, которые ранее лечились таксановым противораковым средством, трастузумабом, пертузумабом и трастузумабом эмтанзином. Т-ДМ1).
Основная гипотеза заключается в том, что подтвержденная частота объективного ответа (cORR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), определенная независимым центральным обзором (ICR) для комбинации тукатиниба, трастузумаба и капецитабина, превышает 20%.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital ( Site 2001)
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2002)
-
-
-
-
Tainan
-
Taiwan, Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
-
Kumamoto, Япония, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
-
Osaka, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
-
Tokyo, Япония, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 1025)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
-
Tokyo, Япония, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 1023)
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1021)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Япония, 901-0154
- Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1018)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически подтвержденный HER2+ рак молочной железы.
- Получал ранее лечение таксановым противораковым средством, трастузумабом, пертузумабом и T-DM1, за исключением случаев, когда использование таксанов противопоказано или считается не лучшим лечением по усмотрению исследователя.
- Имеет рентгенологически и/или гистологически подтвержденное прогрессирование заболевания на фоне последнего системного противоопухолевого лечения.
- Имеет адекватную функцию органа
- Участница женского пола не беременна или не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является женщиной WOCBP и использует противозачаточные средства или воздерживается от гетеросексуальных контактов в течение периода вмешательства и в течение как минимум 30 дней после получения последней дозы тукатиниба, 80 дней после получения последней дозы трастузумаба или через 180 дней после получения последней дозы капецитабина, в зависимости от того, что наступит последним, и соглашается не сдавать яйцеклетки в течение этого периода
- Участники мужского пола воздерживаются от донорства спермы и либо воздерживаются от гетеросексуальных контактов, либо соглашаются использовать противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение как минимум 7 дней после получения последней дозы тукатиниба и 90 дней после получения последней дозы капецитабина, в зависимости от того, что произойдет последним.
- Ранее леченные метастазы в головной мозг стабильны или прогрессируют, если нет клинических показаний для немедленного повторного лечения.
Критерий исключения:
- Ранее лечился лапатинибом в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения.
- Ранее лечился нератинибом, афатинибом, тукатинибом или капецитабином
- Имеет историю воздействия доксорубицина, эпирубицина, митоксантрона, идарубицина, липосомального доксорубицина
- Получал лечение любой системной противораковой терапией, включая гормональную терапию, облучение нецентральной нервной системы (ЦНС) или экспериментальный агент ≤3 недель до первой дозы исследуемого лечения
- Имеет какую-либо токсичность, связанную с предшествующей терапией рака, которая не разрешилась, за исключением алопеции, застойной сердечной недостаточности, анемии.
- Имеет клинически значимое сердечно-легочное заболевание
- Перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
- Имеет любую неконтролируемую вирусную, бактериальную или грибковую инфекцию в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Положительный результат на гепатит B, гепатит C или известное хроническое заболевание печени
- Известно, что он положителен на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет доказательства в течение 2 лет после начала лечения другого злокачественного новообразования, требующего системного лечения.
- Постоянно использует системные кортикостероиды для контроля симптомов метастазов в головной мозг.
- Есть ли какое-либо поражение головного мозга, требующее немедленной местной терапии?
- Имеет известное или подозреваемое лептоменингеальное заболевание (LMD)
- Плохо контролируемые генерализованные или сложные парциальные припадки или явное неврологическое прогрессирование из-за метастазов в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тукатиниб + Трастузумаб + Капецитабин
Участники получат тукатиниб плюс трастузумаб плюс капецитабин.
Тукатиниб в дозе 300 мг будет вводиться перорально два раза в день (дважды в сутки).
Нагрузочная доза трастузумаба 8 мг/кг, а затем поддерживающая доза 6 мг/кг будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Капецитабин в дозе 1000 мг/м^2 будет вводиться перорально два раза в день в дни 1-14 каждого 21-дневного цикла.
Лечение тукатинибом, трастузумабом и капецитабином будет продолжаться до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, смерти, отзыва согласия или закрытия исследования.
|
Тукатиниб 300 мг два раза в день в таблетках для приема внутрь
Другие имена:
Нагрузочная доза трастузумаба 8 мг/кг с последующей поддерживающей дозой 6 мг/кг, вводимая посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
Капецитабин 1000 мг/м^2 вводят два раза в день в таблетках для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (cORR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), как определено независимым центральным обзором (ICR)
Временное ограничение: До ~21 месяца
|
cORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за исходный уровень). сумма диаметров) согласно RECIST v1.1.
Будет представлен процент участников, которые испытывают подтвержденный CR или PR, как определено ICR на основе RECIST v1.1.
|
До ~21 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
cORR согласно RECIST v1.1, согласно оценке исследователя (INV)
Временное ограничение: До ~92 месяцев
|
cORR определяется как процент участников с подтвержденным CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров) по RECIST. v1.1.
Будет представлен процент участников, которые испытывают подтвержденный CR или PR, как определено INV на основе RECIST v1.1.
|
До ~92 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST v1.1, как определено ICR
Временное ограничение: До ~92 месяцев
|
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или подтвержденный PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров) в соответствии с RECIST v1.1, DOR является определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST v1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %.
В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Будет представлен DOR, определенный ICR на основе RECIST v1.1.
|
До ~92 месяцев
|
|
DOR согласно RECIST v1.1, как определено INV
Временное ограничение: До ~92 месяцев
|
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или подтвержденный PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров) в соответствии с RECIST v1.1, DOR является определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST v1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %.
В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Будет представлен DOR, определенный INV на основе RECIST v1.1.
|
До ~92 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST v1.1, как определено ICR
Временное ограничение: До ~92 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого задокументированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST v1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Будет представлена PFS, определенная ICR на основе RECIST v1.1.
|
До ~92 месяцев
|
|
PFS в соответствии с RECIST v1.1, как определено INV
Временное ограничение: До ~92 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого задокументированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST v1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Будет представлена PFS, определенная INV на основе RECIST v1.1.
|
До ~92 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До ~92 месяцев
|
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
|
До ~92 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До ~92 месяцев
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Будет представлено количество участников, у которых возникло одно или несколько НЯ.
|
До ~92 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До ~92 месяцев
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
До ~92 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Трастузумаб
- Капецитабин
- Тукатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 7119-001
- MK-7119-001 (Другой идентификатор: Merck)
- jRCT2051200152 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .