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Eine Studie mit Tucatinib (MK-7119) in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin bei Teilnehmern mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) Brustkarzinom (MK-7119-001)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie mit MK-7119 in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2+-Brustkarzinom

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ Brustkrebs, die zuvor mit Taxan-Antikrebsmitteln, Trastuzumab, Pertuzumab und Trastuzumab Emtansin behandelt wurden ( T-DM1). Die primäre Hypothese ist, dass die bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), bestimmt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (ICR), für die Kombination aus Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabin größer ist als 20%.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Taiwan
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein histologisch bestätigtes HER2+-Brustkarzinom
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Taxan-Antikrebsmitteln, Trastuzumab, Pertuzumab und T-DM1 erhalten, mit Ausnahme der Fälle, in denen die Verwendung von Taxanen kontraindiziert ist oder nach Ermessen des Prüfers als nicht die beste Behandlung angesehen wird
  • Hat eine radiologisch und/oder histologisch bestätigte Krankheitsprogression bei der letzten systemischen Krebsbehandlung
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Die weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillend und ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ist eine WOCBP und verwendet während des Interventionszeitraums und für mindestens 30 Tage nach Erhalt der letzten Tucatinib-Dosis, 80 Tage, Verhütungsmittel oder keinen heterosexuellen Verkehr nach Erhalt der letzten Trastuzumab-Dosis oder 180 Tage nach Erhalt der letzten Capecitabin-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt, und sich bereit erklären, während dieses Zeitraums keine Eizellen zu spenden
  • Männliche Teilnehmer verzichten auf Samenspenden und verzichten entweder auf heterosexuellen Verkehr oder stimmen zu, während des Interventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach Erhalt der letzten Tucatinib-Dosis und 90 Tage nach Erhalt der letzten Capecitabin-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Eine zuvor behandelte Hirnmetastasierung ist stabil oder fortgeschritten, sofern keine klinische Indikation für eine sofortige Wiederbehandlung besteht

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung mit Lapatinib behandelt
  • Wurde zuvor mit Neratinib, Afatinib, Tucatinib oder Capecitabin behandelt
  • Hat eine Vorgeschichte von Exposition gegenüber Doxorubicin, Epirubicin, Mitoxantron, Idarubicin, liposomalem Doxorubicin
  • Wurde mit einer systemischen Krebstherapie behandelt, einschließlich Hormontherapie, Bestrahlung des nicht-zentralen Nervensystems (ZNS) oder experimentellem Mittel ≤ 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine Toxizität im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien, die nicht abgeklungen ist, mit Ausnahme von Alopezie, kongestiver Herzinsuffizienz, Anämie
  • Hat eine klinisch signifikante Herz-Lungen-Erkrankung
  • Hat einen bekannten Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
  • Ist positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder hat eine bekannte chronische Lebererkrankung
  • Ist bekanntermaßen positiv für das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Hat innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Studienbehandlung Hinweise auf eine andere Malignität, die eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat andauernde Anwendung von systemischen Kortikosteroiden zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen
  • Hat eine Gehirnläsion, von der angenommen wird, dass sie eine sofortige lokale Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte oder vermutete leptomeningeale Erkrankung (LMD)
  • Hat schlecht kontrollierte generalisierte oder komplexe partielle Anfälle oder manifeste neurologische Progression aufgrund von Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten Tucatinib plus Trastuzumab plus Capecitabin. Tucatinib 300 mg wird zweimal täglich (BID) oral verabreicht. Trastuzumab 8 mg/kg Aufsättigungsdosis gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis danach wird intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Capecitabin 1000 mg/m^2 wird oral BID an den Tagen 1-14 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Behandlung mit Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabin wird fortgesetzt, bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss der Studie auftreten.
Arzneimittel: Tucatinib
Tucatinib 300 mg zweimal täglich als Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MK-7119
  • Tukysa
Biologisch: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis, verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Herceptin Hylecta
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m^2 zweimal täglich als orale Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) pro Antwort, Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, ermittelt durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR): japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 17,8 Monate)
cORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST Version 1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. Berücksichtigt wurden nur Beurteilungen des Ansprechens vor der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder neuen Krebstherapien. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Teilnehmer mit fehlenden Daten galten als Non-Responder. cORR wurde durch ICR bestimmt. Das zweiseitige 90 % genaue Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 17,8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Antwortrate (cORR) gemäß RECIST Version 1.1, ermittelt durch ICR: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
cORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. Berücksichtigt wurden nur Beurteilungen des Ansprechens vor der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder neuen Krebstherapien. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Teilnehmer mit fehlenden Daten galten als Non-Responder. cORR wurde durch ICR bestimmt. Das zweiseitige 90 % genaue Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Bestätigte objektive Rücklaufquote (cORR) gemäß RECIST Version 1.1, ermittelt durch Investigator Assessment (INV): Japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
cORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. Berücksichtigt wurden nur Beurteilungen des Ansprechens vor der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder neuen Krebstherapien. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Teilnehmer mit fehlenden Daten galten als Non-Responder. cORR wurde von INV bestimmt. Das zweiseitige 90 % genaue Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Bestätigte objektive Antwortrate (cORR) gemäß RECIST Version 1.1, bestimmt durch INV: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
cORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. Berücksichtigt wurden nur Beurteilungen des Ansprechens vor der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder neuen Krebstherapien. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Teilnehmer mit fehlenden Daten galten als Non-Responder. cORR wurde durch ICR bestimmt. Das zweiseitige 90 % genaue Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST Version 1.1, bestimmt durch INV: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
DOR wurde als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zum dokumentierten PD gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. Berücksichtigt wurden nur Beurteilungen des Ansprechens vor der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder neuen Krebstherapien. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. In die Analyse werden nur diejenigen Teilnehmer einbezogen, die eine bestätigte Antwort erreicht haben. DOR wurde durch INV bestimmt.
Vom Datum der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST Version 1.1, bestimmt durch INV: Japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
DOR wurde als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zum dokumentierten PD gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. Berücksichtigt wurden nur Beurteilungen des Ansprechens vor der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder neuen Krebstherapien. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. In die Analyse werden nur diejenigen Teilnehmer einbezogen, die eine bestätigte Antwort erreicht haben. DOR wurde durch INV bestimmt.
Vom Datum der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST Version 1.1, bestimmt durch ICR: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
DOR wurde als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zum dokumentierten PD gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. Berücksichtigt wurden nur Beurteilungen des Ansprechens vor der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder neuen Krebstherapien. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. In die Analyse werden nur diejenigen Teilnehmer einbezogen, die eine bestätigte Antwort erreicht haben. DOR wurde durch ICR bestimmt.
Vom Datum der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST Version 1.1, bestimmt durch ICR: japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
DOR wurde als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zum dokumentierten PD gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: eine >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. Berücksichtigt wurden nur Beurteilungen des Ansprechens vor der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder neuen Krebstherapien. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. In die Analyse werden nur diejenigen Teilnehmer einbezogen, die eine bestätigte Antwort erreicht haben. DOR wurde durch ICR bestimmt.
Vom Datum der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur dokumentierten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1, bestimmt durch ICR: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, oder dem Zensurdatum
Die PFS-Zeit wurde als die Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren und keine Fortschritte gemacht hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit dokumentierte. Bei Teilnehmern, bei denen nach Beginn der Studienbehandlung keine Bewertung der Tumorreaktion erfolgte, wurde die Ereigniszeit auf einen Tag zensiert. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das PFS wurde durch ICR bestimmt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, oder dem Zensurdatum
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1, ermittelt durch ICR: japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, oder dem Zensurdatum
Die PFS-Zeit wurde als die Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren und keine Fortschritte gemacht hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit dokumentierte. Bei Teilnehmern, bei denen nach Beginn der Studienbehandlung keine Bewertung der Tumorreaktion erfolgte, wurde die Ereigniszeit auf einen Tag zensiert. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das PFS wurde durch ICR bestimmt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, oder dem Zensurdatum
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1, bestimmt durch INV: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, oder dem Zensurdatum
Die PFS-Zeit wurde als die Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren und keine Fortschritte gemacht hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit dokumentierte. Bei Teilnehmern, bei denen nach Beginn der Studienbehandlung keine Bewertung der Tumorreaktion erfolgte, wurde die Ereigniszeit auf einen Tag zensiert. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. PFS wurde von INV bestimmt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, oder dem Zensurdatum
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1, bestimmt durch INV: Japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, oder dem Zensurdatum
Die PFS-Zeit wurde als die Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren und keine Fortschritte gemacht hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert, die das Fehlen einer Parkinson-Krankheit dokumentierte. Bei Teilnehmern, bei denen nach Beginn der Studienbehandlung keine Bewertung der Tumorreaktion erfolgte, wurde die Ereigniszeit auf einen Tag zensiert. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls die kleinste in der Studie vorliegt). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. PFS wurde von INV bestimmt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, oder dem Zensurdatum
Gesamtüberleben: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war. Bei Teilnehmern, für die über den Beginn der Studienbehandlung hinaus keine Daten vorliegen, wurde die Überlebenszeit auf einen Tag zensiert.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum
Gesamtüberleben: Japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war. Bei Teilnehmern, für die über den Beginn der Studienbehandlung hinaus keine Daten vorliegen, wurde die Überlebenszeit auf einen Tag zensiert.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis galt jedes ungünstige medizinische Vorkommnis, unabhängig von der Dosis, das zum Tod führte; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfarzt beurteilt.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen: japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. t Intervention angezeigt und Grad 5 weist auf Tod im Zusammenhang mit AE hin. Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von UE abbrachen, wurden unter UE erfasst, die zum Abbruch der Behandlung führten. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führt; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfarzt beurteilt.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Laborparametern: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Laborparametern: Japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen: Japanische Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Alle Teilnehmer
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Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: japanische Teilnehmer
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Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2051200152 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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