En studie av Tucatinib (MK-7119) i kombination med Trastuzumab och Capecitabin hos deltagare med tidigare behandlade lokalt avancerade icke-opererbar eller metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) bröstkarcinom (MK-7119-001)

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt bekräftat HER2+ bröstkarcinom
• Har tidigare fått behandling med taxananticancermedel, trastuzumab, pertuzumab och T-DM1 med undantag för när användningen av taxaner är kontraindicerad eller bedöms inte vara den bästa behandlingen enligt utredarens gottfinnande
• Har radiografiskt och/eller histologiskt bekräftad sjukdomsprogression vid senaste systemisk anticancerbehandling
• Har tillräcklig organfunktion
• Kvinnlig deltagare är inte gravid eller ammar och är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP och använder preventivmedel eller avstår från heterosexuellt samlag under interventionsperioden och i minst 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av tucatinib, 80 dagar efter att ha fått den sista dosen av trastuzumab, eller 180 dagar efter att ha fått den sista dosen capecitabin, beroende på vilket som inträffar sist och samtycker till att inte donera ägg under denna period
• Manliga deltagare avstår från att donera spermier och avstår antingen från heterosexuellt samlag eller går med på att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst 7 dagar efter att ha fått den sista dosen av tucatinib och 90 dagar efter att ha fått den sista dosen capecitabin, beroende på vilket som inträffar senast.
• Tidigare behandlade hjärnmetastaser är stabila eller fortskridande, förutsatt att det inte finns någon klinisk indikation för omedelbar återbehandling

Exklusions kriterier:

• Har tidigare behandlats med lapatinib inom 12 månader efter påbörjad studiebehandling
• Har tidigare behandlats med neratinib, afatinib, tucatinib eller capecitabin
• Har en historia av exponering för doxorubicin, epirubicin, mitoxantron, idarubicin, liposomalt doxorubicin
• Har haft behandling med någon systemisk anti-cancerterapi, inklusive hormonbehandling, strålning från icke-centrala nervsystemet (CNS) eller experimentellt medel ≤3 veckor före första dosen av studiebehandlingen
• Har någon toxicitet relaterad till tidigare cancerterapier som inte har försvunnit med undantag för alopeci, kronisk hjärtsvikt, anemi
• Har kliniskt signifikant hjärt- och lungsjukdom
• Har känd hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
• Har någon okontrollerad virus-, bakterie- eller svampinfektion inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
• Är positiv för Hepatit B, Hepatit C eller har känd kronisk leversjukdom
• Är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV)
• Har bevis inom 2 år efter studiestartsbehandling av annan malignitet som krävde systemisk behandling
• Har pågående användning av systemiska kortikosteroider för kontroll av symtom på hjärnmetastaser
• Har någon hjärnskada som anses kräva omedelbar lokal terapi
• Har känd eller misstänkt leptomeningeal sjukdom (LMD)
• Har dåligt kontrollerade generaliserade eller komplexa partiella anfall eller manifest neurologisk progression på grund av hjärnmetastaser