Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tucatinib (MK-7119) i kombination med Trastuzumab och Capecitabin hos deltagare med tidigare behandlade lokalt avancerade icke-opererbar eller metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) bröstkarcinom (MK-7119-001)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 2, enkelarmsstudie av MK-7119 i kombination med Trastuzumab och Capecitabin hos deltagare med tidigare behandlade lokalt avancerade icke-opererbara eller metastaserande HER2+ bröstkarcinom

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tucatinib i kombination med trastuzumab och capecitabin hos deltagare med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad HER2+ bröstcancer som tidigare har haft behandling med taxananticancermedel, trastuzumab, pertuzumab och trastuzumab emtansin ( T-DM1). Den primära hypotesen är att den bekräftade objektiva svarsfrekvensen (cORR) per Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) som fastställts av oberoende central granskning (ICR) för kombinationen av tucatinib, trastuzumab och capecitabin, är större än 20 %.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Taiwan
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bekräftat HER2+ bröstkarcinom
  • Har tidigare fått behandling med taxananticancermedel, trastuzumab, pertuzumab och T-DM1 med undantag för när användningen av taxaner är kontraindicerad eller bedöms inte vara den bästa behandlingen enligt utredarens gottfinnande
  • Har radiografiskt och/eller histologiskt bekräftad sjukdomsprogression vid senaste systemisk anticancerbehandling
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Kvinnlig deltagare är inte gravid eller ammar och är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP och använder preventivmedel eller avstår från heterosexuellt samlag under interventionsperioden och i minst 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av tucatinib, 80 dagar efter att ha fått den sista dosen av trastuzumab, eller 180 dagar efter att ha fått den sista dosen capecitabin, beroende på vilket som inträffar sist och samtycker till att inte donera ägg under denna period
  • Manliga deltagare avstår från att donera spermier och avstår antingen från heterosexuellt samlag eller går med på att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst 7 dagar efter att ha fått den sista dosen av tucatinib och 90 dagar efter att ha fått den sista dosen capecitabin, beroende på vilket som inträffar senast.
  • Tidigare behandlade hjärnmetastaser är stabila eller fortskridande, förutsatt att det inte finns någon klinisk indikation för omedelbar återbehandling

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare behandlats med lapatinib inom 12 månader efter påbörjad studiebehandling
  • Har tidigare behandlats med neratinib, afatinib, tucatinib eller capecitabin
  • Har en historia av exponering för doxorubicin, epirubicin, mitoxantron, idarubicin, liposomalt doxorubicin
  • Har haft behandling med någon systemisk anti-cancerterapi, inklusive hormonbehandling, strålning från icke-centrala nervsystemet (CNS) eller experimentellt medel ≤3 veckor före första dosen av studiebehandlingen
  • Har någon toxicitet relaterad till tidigare cancerterapier som inte har försvunnit med undantag för alopeci, kronisk hjärtsvikt, anemi
  • Har kliniskt signifikant hjärt- och lungsjukdom
  • Har känd hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har någon okontrollerad virus-, bakterie- eller svampinfektion inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Är positiv för Hepatit B, Hepatit C eller har känd kronisk leversjukdom
  • Är känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV)
  • Har bevis inom 2 år efter studiestartsbehandling av annan malignitet som krävde systemisk behandling
  • Har pågående användning av systemiska kortikosteroider för kontroll av symtom på hjärnmetastaser
  • Har någon hjärnskada som anses kräva omedelbar lokal terapi
  • Har känd eller misstänkt leptomeningeal sjukdom (LMD)
  • Har dåligt kontrollerade generaliserade eller komplexa partiella anfall eller manifest neurologisk progression på grund av hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin
Deltagarna kommer att få tucatinib plus trastuzumab plus capecitabin. Tucatinib 300 mg kommer att administreras oralt två gånger dagligen (BID). Trastuzumab 8 mg/kg laddningsdos följt av 6 mg/kg underhållsdos därefter kommer att administreras intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Capecitabin 1000 mg/m^2 kommer att administreras oralt två gånger dagligen på dagarna 1-14 i varje 21-dagarscykel. Tucatinib-, trastuzumab- och capecitabinbehandling kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, dödsfall, återkallande av samtycke eller avslutad studie.
Läkemedel: Tucatinib
Tucatinib 300 mg administreras två gånger dagligen via oral tablett
Andra namn:
  • MK-7119
  • Tukysa
Biologisk: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/kg laddningsdos följt av 6 mg/kg underhållsdos, administrerat via IV infusion
Andra namn:
  • Herceptin
  • Herceptin Hylecta
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m^2 administrerat två gånger dagligen via oral tablett
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (cORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1 Fastställd av oberoende central granskning (ICR): japanska deltagare
Tidsram: Från datum för första dos till första dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 17,8 månader)
cORR definierades som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt RECIST version 1.1. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 millimeter(mm). PR: en >=30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Endast svarsbedömningar före första dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller nya anti-cancerterapier övervägdes. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Deltagare med saknad data ansågs vara icke-svarare. cORR bestämdes med ICR. Tvåsidigt 90 % exakt konfidensintervall baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Från datum för första dos till första dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (högst upp till 17,8 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad målsvarsfrekvens (cORR) per RECIST version 1.1 Fastställs av ICR: Alla deltagare
Tidsram: Från datum för första dos till första dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först
cORR definierades som andelen deltagare med bekräftad CR eller PR, enligt RECIST version 1.1. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: en >=30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Endast svarsbedömningar före första dokumenterad PD eller nya anti-cancerterapier övervägdes. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Deltagare med saknad data ansågs vara icke-svarare. cORR bestämdes med ICR. Tvåsidigt 90 % exakt konfidensintervall baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Från datum för första dos till första dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (cORR) per RECIST version 1.1 Fastställd av utredares bedömning (INV): japanska deltagare
Tidsram: Från datum för första dos till första dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först
cORR definierades som andelen deltagare med bekräftad CR eller PR, enligt RECIST version 1.1. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: en >=30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Endast svarsbedömningar före första dokumenterad PD eller nya anti-cancerterapier övervägdes. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Deltagare med saknad data ansågs vara icke-svarare. cORR bestämdes av INV. Tvåsidigt 90 % exakt konfidensintervall baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Från datum för första dos till första dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (cORR) per RECIST version 1.1 Fastställs av INV: Alla deltagare
Tidsram: Från datum för första dos till första dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först
cORR definierades som andelen deltagare med bekräftad CR eller PR, enligt RECIST version 1.1. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: en >=30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Endast svarsbedömningar före första dokumenterad PD eller nya anti-cancerterapier övervägdes. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Deltagare med saknad data ansågs vara icke-svarare. cORR bestämdes med ICR. Tvåsidigt 90 % exakt konfidensintervall baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Från datum för första dos till första dokumenterad sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 Fastställs av INV: Alla deltagare
Tidsram: Från datumet för det första objektiva svaret (CR eller PR som sedan bekräftas) till dokumenterad PD, eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först
DOR definierades som tiden från det första objektiva svaret (CR eller PR som därefter bekräftas) till dokumenterad PD per RECIST version 1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: en >=30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Endast svarsbedömningar före första dokumenterad PD eller nya anti-cancerterapier övervägdes. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Endast de deltagare som uppnått ett bekräftat svar kommer att inkluderas i analysen. DOR bestämdes av INV.
Från datumet för det första objektiva svaret (CR eller PR som sedan bekräftas) till dokumenterad PD, eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 Fastställs av INV: Japanska deltagare
Tidsram: Från datumet för det första objektiva svaret (CR eller PR som sedan bekräftas) till dokumenterad PD, eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först
DOR definierades som tiden från det första objektiva svaret (CR eller PR som därefter bekräftas) till dokumenterad PD per RECIST version 1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: en >=30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Endast svarsbedömningar före första dokumenterad PD eller nya anti-cancerterapier övervägdes. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Endast de deltagare som uppnått ett bekräftat svar kommer att inkluderas i analysen. DOR bestämdes av INV.
Från datumet för det första objektiva svaret (CR eller PR som sedan bekräftas) till dokumenterad PD, eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 Fastställs av ICR: Alla deltagare
Tidsram: Från datumet för det första objektiva svaret (CR eller PR som sedan bekräftas) till dokumenterad PD, eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först
DOR definierades som tiden från det första objektiva svaret (CR eller PR som därefter bekräftas) till dokumenterad PD per RECIST version 1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: en >=30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Endast svarsbedömningar före första dokumenterad PD eller nya anti-cancerterapier övervägdes. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Endast de deltagare som uppnått ett bekräftat svar kommer att inkluderas i analysen. DOR bestämdes med ICR.
Från datumet för det första objektiva svaret (CR eller PR som sedan bekräftas) till dokumenterad PD, eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 Fastställs av ICR: Japanska deltagare
Tidsram: Från datumet för det första objektiva svaret (CR eller PR som sedan bekräftas) till dokumenterad PD, eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först
DOR definierades som tiden från det första objektiva svaret (CR eller PR som därefter bekräftas) till dokumenterad PD per RECIST version 1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR: en >=30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Endast svarsbedömningar före första dokumenterad PD eller nya anti-cancerterapier övervägdes. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Endast de deltagare som uppnått ett bekräftat svar kommer att inkluderas i analysen. DOR bestämdes med ICR.
Från datumet för det första objektiva svaret (CR eller PR som sedan bekräftas) till dokumenterad PD, eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffade först
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST Version 1.1 Fastställs av ICR: Alla deltagare
Tidsram: Från datum för första dos till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först eller censureringsdatum
PFS-tid definierades som tiden från det första datumet för studiebehandlingen till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression med RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som levde och inte hade utvecklats vid tidpunkten för analysen censurerades vid tidpunkten för sin senaste tumörbedömning som dokumenterade frånvaro av PD. Deltagare som saknade en utvärdering av tumörsvar efter starten av studiebehandlingen fick sin händelsetid censurerad till 1 dag. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. PFS bestämdes med ICR.
Från datum för första dos till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först eller censureringsdatum
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST version 1.1 Fastställs av ICR: japanska deltagare
Tidsram: Från datum för första dos till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först eller censureringsdatum
PFS-tid definierades som tiden från det första datumet för studiebehandlingen till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression med RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som levde och inte hade utvecklats vid tidpunkten för analysen censurerades vid tidpunkten för sin senaste tumörbedömning som dokumenterade frånvaro av PD. Deltagare som saknade en utvärdering av tumörsvar efter starten av studiebehandlingen fick sin händelsetid censurerad till 1 dag. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. PFS bestämdes med ICR.
Från datum för första dos till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först eller censureringsdatum
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST Version 1.1 Fastställs av INV: Alla deltagare
Tidsram: Från datum för första dos till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först eller censureringsdatum
PFS-tid definierades som tiden från det första datumet för studiebehandlingen till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression med RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som levde och inte hade utvecklats vid tidpunkten för analysen censurerades vid tidpunkten för sin senaste tumörbedömning som dokumenterade frånvaro av PD. Deltagare som saknade en utvärdering av tumörsvar efter starten av studiebehandlingen fick sin händelsetid censurerad till 1 dag. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. PFS bestämdes av INV.
Från datum för första dos till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först eller censureringsdatum
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per RECIST Version 1.1 Fastställs av INV: Japanska deltagare
Tidsram: Från datum för första dos till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först eller censureringsdatum
PFS-tid definierades som tiden från det första datumet för studiebehandlingen till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression med RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som levde och inte hade utvecklats vid tidpunkten för analysen censurerades vid tidpunkten för sin senaste tumörbedömning som dokumenterade frånvaro av PD. Deltagare som saknade en utvärdering av tumörsvar efter starten av studiebehandlingen fick sin händelsetid censurerad till 1 dag. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. PFS bestämdes av INV.
Från datum för första dos till datum för dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först eller censureringsdatum
Total överlevnad: Alla deltagare
Tidsram: Från start av studiebehandling till dödsdatum oavsett orsak eller censurdatum
OS definierades som tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det sista datumet då det var känt att deltagaren var vid liv. Deltagare som saknade data efter start av studiebehandlingen fick sin överlevnadstid censurerad vid 1 dag.
Från start av studiebehandling till dödsdatum oavsett orsak eller censurdatum
Total överlevnad: Japanska deltagare
Tidsram: Från start av studiebehandling till dödsdatum oavsett orsak eller censurdatum
OS definierades som tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det sista datumet då det var känt att deltagaren var vid liv. Deltagare som saknade data efter start av studiebehandlingen fick sin överlevnadstid censurerad vid 1 dag.
Från start av studiebehandling till dödsdatum oavsett orsak eller censurdatum
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar: Alla deltagare
Tidsram: Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk prövningsdeltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Allvarliga biverkningar var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. Behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar bedömdes av utredaren.
Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar: japanska deltagare
Tidsram: Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk prövningsdeltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. t intervention indikerad och grad 5 indikerar död relaterad till AE. Deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar fångades under biverkningar vilket ledde till att behandlingen avbröts. SAE var någon ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som ledde till döden; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. Behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar bedömdes av utredaren.
Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorieparametrar: Alla deltagare
Tidsram: Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorieparametrar: Japanska deltagare
Tidsram: Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Antal deltagare med dosändringar och avbruten behandling: Alla deltagare
Tidsram: Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Antal deltagare med dosändringar och avbruten behandling: Japanska deltagare
Tidsram: Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Alla deltagare
Tidsram: Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Japanska deltagare
Tidsram: Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling
Från datum för första dos av studiebehandling till upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Annan identifierare: Merck)
  • jRCT2051200152 (Registeridentifierare: jRCT)
  • C4251013 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera