Een studie van Tucatinib (MK-7119) in combinatie met trastuzumab en capecitabine bij deelnemers met eerder behandeld lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd humaan epidermaal groeifactorreceptor 2-positief (HER2+) borstcarcinoom (MK-7119-001)

Inclusiecriteria:

• Heeft histologisch bevestigd HER2+ mammacarcinoom
• Heeft eerder een behandeling ondergaan met taxaan tegen kanker, trastuzumab, pertuzumab en T-DM1, met uitzondering van wanneer het gebruik van taxanen gecontra-indiceerd is of naar het oordeel van de onderzoeker niet de beste behandeling is
• Heeft radiografisch en/of histologisch bevestigde ziekteprogressie bij de laatste systemische behandeling tegen kanker
• Heeft een adequate orgaanfunctie
• Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger of geeft borstvoeding en is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of is een WOCBP en gebruikt anticonceptie of onthoudt zich van heteroseksuele omgang tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis tucatinib, 80 dagen na ontvangst van de laatste dosis trastuzumab, of 180 dagen na ontvangst van de laatste dosis capecitabine, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet en stemt ermee in gedurende deze periode geen eicellen te doneren
• Mannelijke deelnemers onthouden zich van het doneren van sperma en onthouden zich ofwel van heteroseksuele gemeenschap of stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 7 dagen na ontvangst van de laatste dosis tucatinib en 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis capecitabine, afhankelijk van wat het laatst voorkomt
• Eerder behandelde hersenmetastasen zijn stabiel of gevorderd, mits er geen klinische indicatie is voor onmiddellijke herbehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Is eerder behandeld met lapatinib binnen 12 maanden na aanvang van de studiebehandeling
• Is eerder behandeld met neratinib, afatinib, tucatinib of capecitabine
• Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan doxorubicine, epirubicine, mitoxantron, idarubicine, liposomaal doxorubicine
• Is ≤3 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling behandeld met een systemische antikankertherapie, waaronder hormoontherapie, bestraling van het niet-centrale zenuwstelsel (CZS) of een experimenteel middel
• Heeft enige toxiciteit gerelateerd aan eerdere kankertherapieën die niet is verdwenen, met uitzondering van alopecia, congestief hartfalen, bloedarmoede
• Heeft een klinisch significante cardiopulmonale ziekte
• Heeft een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Heeft een ongecontroleerde virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Is positief voor Hepatitis B, Hepatitis C of heeft een bekende chronische leveraandoening
• Is bekend positief te zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft binnen 2 jaar na aanvang van de studiebehandeling bewijs van een andere maligniteit waarvoor systemische behandeling nodig was
• Heeft doorlopend gebruik van systemische corticosteroïden voor de beheersing van symptomen van hersenmetastasen
• Heeft een hersenlaesie waarvan wordt gedacht dat deze onmiddellijke lokale therapie vereist
• Heeft een bekende of vermoede leptomeningeale ziekte (LMD)
• Heeft slecht gecontroleerde gegeneraliseerde of complexe partiële aanvallen of manifeste neurologische progressie als gevolg van hersenmetastasen