Um estudo de tucatinibe (MK-7119) em combinação com trastuzumabe e capecitabina em participantes com câncer de mama humano metastático ou irressecável avançado localmente avançado receptor 2 positivo (HER2+) (MK-7119-001)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 2 de braço único de MK-7119 em combinação com trastuzumabe e capecitabina em participantes com carcinoma de mama HER2+ metastático ou localmente avançado previamente tratado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de tucatinibe em combinação com trastuzumabe e capecitabina em participantes com câncer de mama HER2+ metastático ou localmente avançado irressecável que tiveram tratamento anterior com agente anticâncer taxano, trastuzumabe, pertuzumabe e trastuzumabe entansina ( T-DM1).
A hipótese principal é que a taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme determinado pela revisão central independente (ICR) para a combinação de tucatinibe, trastuzumabe e capecitabina, é maior do que 20%.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital ( Site 2001)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2002)
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
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Kagoshima, Japão, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
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Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
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Tokyo, Japão, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 1025)
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
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Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 1023)
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1021)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
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Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japão, 901-0154
- Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1018)
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Tainan
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Dawan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem carcinoma de mama HER2+ confirmado histologicamente
- Recebeu tratamento anterior com agente anticancerígeno taxano, trastuzumabe, pertuzumabe e T-DM1, exceto quando o uso de taxanos é contraindicado ou considerado não ser o melhor tratamento a critério do investigador
- Tem progressão da doença confirmada radiograficamente e/ou histologicamente no último tratamento antineoplásico sistêmico
- Tem função orgânica adequada
- Participante do sexo feminino não está grávida ou amamentando e não é mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é WOCBP e usa contracepção ou abstinência de relações heterossexuais durante o período de intervenção e por pelo menos 30 dias após receber a última dose de tucatinibe, 80 dias após receber a última dose de trastuzumabe, ou 180 dias após receber a última dose de capecitabina, o que ocorrer por último e concordar em não doar óvulos nesse período
- Os participantes do sexo masculino se abstêm de doar esperma e estão abstinentes de relações heterossexuais ou concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após receberem a última dose de tucatinibe e 90 dias após receberem a última dose de capecitabina, o que ocorrer por último
- A metástase cerebral previamente tratada é estável ou progrediu, desde que não haja indicação clínica para retratamento imediato
Critério de exclusão:
- Foi previamente tratado com lapatinib até 12 meses após o início do tratamento do estudo
- Foi previamente tratado com neratinib, afatinib, tucatinib ou capecitabina
- Tem história de exposição a doxorrubicina, epirrubicina, mitoxantrona, idarrubicina, doxorrubicina lipossomal
- Teve tratamento com qualquer terapia anticancerígena sistêmica, incluindo terapia hormonal, radiação não do sistema nervoso central (SNC) ou agente experimental ≤3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem qualquer toxicidade relacionada a terapias anteriores contra o câncer que não foi resolvida, com exceção de alopecia, insuficiência cardíaca congestiva, anemia
- Tem doença cardiopulmonar clinicamente significativa
- Tem infarto do miocárdio conhecido ou angina instável dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Teve qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica não controlada dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- É positivo para hepatite B, hepatite C ou tem doença hepática crônica conhecida
- É conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem evidência dentro de 2 anos do início do tratamento do estudo de outra malignidade que exigiu tratamento sistêmico
- Faz uso contínuo de corticosteroides sistêmicos para controle dos sintomas de metástases cerebrais
- Tem alguma lesão cerebral que requer terapia local imediata
- Tem doença leptomeníngea conhecida ou suspeita (LMD)
- Tem convulsões parciais generalizadas ou complexas mal controladas ou progressão neurológica manifesta devido a metástases cerebrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tucatinibe + Trastuzumabe + Capecitabina
Os participantes receberão tucatinibe mais trastuzumabe mais capecitabina.
Tucatinib 300 mg será administrado por via oral duas vezes ao dia (BID).
A dose de ataque de 8 mg/kg de trastuzumabe, seguida por uma dose de manutenção de 6 mg/kg, será administrada por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Capecitabina 1000 mg/m^2 será administrada por via oral BID nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias.
O tratamento com tucatinib, trastuzumab e capecitabina continuará até toxicidade inaceitável, progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou encerramento do estudo.
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Tucatinibe 300 mg administrado BID via comprimido oral
Outros nomes:
Dose de ataque de 8 mg/kg de trastuzumabe seguida de dose de manutenção de 6 mg/kg, administrada por infusão IV
Outros nomes:
Capecitabina 1000 mg/m^2 administrada BID via comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 determinada pela revisão central independente (ICR): participantes japoneses
Prazo: Desde a data da primeira dose até à primeira progressão documentada da doença ou início de nova terapêutica antineoplásica, o que ocorrer primeiro (máximo até 17,8 meses)
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cORR foi definido como porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada, de acordo com RECIST versão 1.1.
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
RP: diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Apenas foram consideradas avaliações de resposta antes da primeira doença progressiva (DP) documentada ou de novas terapias anticâncer.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
cORR foi determinado pelo ICR.
O intervalo de confiança exato de 90% bilateral foi baseado no método Clopper-Pearson.
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Desde a data da primeira dose até à primeira progressão documentada da doença ou início de nova terapêutica antineoplásica, o que ocorrer primeiro (máximo até 17,8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) por RECIST versão 1.1 determinada pelo ICR: todos os participantes
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro
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cORR foi definido como porcentagem de participantes com CR ou PR confirmada, de acordo com RECIST versão 1.1.
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP: diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Apenas foram consideradas avaliações de resposta antes da primeira DP documentada ou de novas terapias anticâncer.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
cORR foi determinado pelo ICR.
O intervalo de confiança exato de 90% bilateral foi baseado no método Clopper-Pearson.
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Desde a data da primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro
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Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) por RECIST versão 1.1 determinada pela avaliação do investigador (INV): participantes japoneses
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro
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cORR foi definido como porcentagem de participantes com CR ou PR confirmada, de acordo com RECIST versão 1.1.
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP: diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Apenas foram consideradas avaliações de resposta antes da primeira DP documentada ou de novas terapias anticâncer.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
cORR foi determinado por INV.
O intervalo de confiança exato de 90% bilateral foi baseado no método Clopper-Pearson.
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Desde a data da primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro
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Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) por RECIST versão 1.1 determinada por INV: todos os participantes
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro
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cORR foi definido como porcentagem de participantes com CR ou PR confirmada, de acordo com RECIST versão 1.1.
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP: diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Apenas foram consideradas avaliações de resposta antes da primeira DP documentada ou de novas terapias anticâncer.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
cORR foi determinado pelo ICR.
O intervalo de confiança exato de 90% bilateral foi baseado no método Clopper-Pearson.
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Desde a data da primeira dose até a primeira progressão documentada da doença ou início de nova terapia antineoplásica, o que ocorrer primeiro
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Duração da resposta (DOR) por RECIST versão 1.1 determinada por INV: todos os participantes
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a DP documentada de acordo com RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP: diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Apenas foram consideradas avaliações de resposta antes da primeira DP documentada ou de novas terapias anticâncer.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Somente os participantes que obtiveram uma resposta confirmada serão incluídos na análise.
O DOR foi determinado pelo INV.
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Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST versão 1.1 determinada por INV: participantes japoneses
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a DP documentada de acordo com RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP: diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Apenas foram consideradas avaliações de resposta antes da primeira DP documentada ou de novas terapias anticâncer.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Somente os participantes que obtiveram uma resposta confirmada serão incluídos na análise.
O DOR foi determinado pelo INV.
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Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Duração da resposta (DOR) por RECIST versão 1.1 determinada pelo ICR: todos os participantes
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a DP documentada de acordo com RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP: diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Apenas foram consideradas avaliações de resposta antes da primeira DP documentada ou de novas terapias anticâncer.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Somente os participantes que obtiveram uma resposta confirmada serão incluídos na análise.
O DOR foi determinado pelo ICR.
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Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST versão 1.1 determinada pelo ICR: participantes japoneses
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a DP documentada de acordo com RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP: diminuição >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Apenas foram consideradas avaliações de resposta antes da primeira DP documentada ou de novas terapias anticâncer.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Somente os participantes que obtiveram uma resposta confirmada serão incluídos na análise.
O DOR foi determinado pelo ICR.
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Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) De acordo com RECIST Versão 1.1 Determinada pelo ICR: Todos os Participantes
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro ou data de censura
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O tempo de PFS foi definido como o tempo desde a primeira data do tratamento do estudo até a data da progressão documentada da doença usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que estavam vivos e não haviam progredido no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor, documentando a ausência de DP.
Os participantes sem avaliação da resposta do tumor após o início do tratamento do estudo tiveram o tempo do evento censurado em 1 dia.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
A PFS foi determinada pelo ICR.
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Desde a data da primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro ou data de censura
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) De acordo com RECIST Versão 1.1 Determinada pelo ICR: Participantes Japoneses
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro ou data de censura
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O tempo de PFS foi definido como o tempo desde a primeira data do tratamento do estudo até a data da progressão documentada da doença usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que estavam vivos e não haviam progredido no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor, documentando a ausência de DP.
Os participantes sem avaliação da resposta do tumor após o início do tratamento do estudo tiveram o tempo do evento censurado em 1 dia.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
A PFS foi determinada pelo ICR.
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Desde a data da primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro ou data de censura
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST versão 1.1 determinada por INV: todos os participantes
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro ou data de censura
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O tempo de PFS foi definido como o tempo desde a primeira data do tratamento do estudo até a data da progressão documentada da doença usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que estavam vivos e não haviam progredido no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor, documentando a ausência de DP.
Os participantes sem avaliação da resposta do tumor após o início do tratamento do estudo tiveram o tempo do evento censurado em 1 dia.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
A PFS foi determinada pelo INV.
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Desde a data da primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro ou data de censura
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST Versão 1.1 Determinada por INV: Participantes Japoneses
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro ou data de censura
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O tempo de PFS foi definido como o tempo desde a primeira data do tratamento do estudo até a data da progressão documentada da doença usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que estavam vivos e não haviam progredido no momento da análise foram censurados no momento da última avaliação do tumor, documentando a ausência de DP.
Os participantes sem avaliação da resposta do tumor após o início do tratamento do estudo tiveram o tempo do evento censurado em 1 dia.
PD: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (incluída a soma da linha de base se for menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
A PFS foi determinada pelo INV.
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Desde a data da primeira dose até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro ou data de censura
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Sobrevivência geral: todos os participantes
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura
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OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Na ausência de confirmação do óbito, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Os participantes sem dados além do início do tratamento do estudo tiveram seu tempo de sobrevivência censurado em 1 dia.
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Desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura
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Sobrevivência geral: participantes japoneses
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura
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OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Na ausência de confirmação do óbito, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Os participantes sem dados além do início do tratamento do estudo tiveram seu tempo de sobrevivência censurado em 1 dia.
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Desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou data de censura
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves: todos os participantes
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Evento adverso grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado evento médico importante.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento e os eventos adversos graves foram julgados pelo investigador.
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves: participantes japoneses
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
t intervenção indicada e Grau 5 indica óbito relacionado ao EA. Os participantes que interromperam o tratamento devido a EAs foram incluídos em EAs que levaram à descontinuação do tratamento.
SAE foi qualquer ocorrência médica adversa em qualquer dose que resultou em morte; risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado evento médico importante.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento e os eventos adversos graves foram julgados pelo investigador.
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais: todos os participantes
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais: participantes japoneses
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Número de participantes com modificações de dose e descontinuações de tratamento: todos os participantes
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Número de participantes com modificações de dose e descontinuações de tratamento: participantes japoneses
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: todos os participantes
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: participantes japoneses
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Tucatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 7119-001
- MK-7119-001 (Outro identificador: Merck)
- jRCT2051200152 (Identificador de registro: jRCT)
- C4251013 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .