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Um estudo de tucatinibe (MK-7119) em combinação com trastuzumabe e capecitabina em participantes com câncer de mama humano metastático ou irressecável avançado localmente avançado receptor 2 positivo (HER2+) (MK-7119-001)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de fase 2 de braço único de MK-7119 em combinação com trastuzumabe e capecitabina em participantes com carcinoma de mama HER2+ metastático ou localmente avançado previamente tratado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de tucatinibe em combinação com trastuzumabe e capecitabina em participantes com câncer de mama HER2+ metastático ou localmente avançado irressecável que tiveram tratamento anterior com agente anticâncer taxano, trastuzumabe, pertuzumabe e trastuzumabe entansina ( T-DM1). A hipótese principal é que a taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme determinado pela revisão central independente (ICR) para a combinação de tucatinibe, trastuzumabe e capecitabina, é maior do que 20%.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Japão, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japão, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japão, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Taiwan
    • Tainan
      • Taiwan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem carcinoma de mama HER2+ confirmado histologicamente
  • Recebeu tratamento anterior com agente anticancerígeno taxano, trastuzumabe, pertuzumabe e T-DM1, exceto quando o uso de taxanos é contraindicado ou considerado não ser o melhor tratamento a critério do investigador
  • Tem progressão da doença confirmada radiograficamente e/ou histologicamente no último tratamento antineoplásico sistêmico
  • Tem função orgânica adequada
  • Participante do sexo feminino não está grávida ou amamentando e não é mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é WOCBP e usa contracepção ou abstinência de relações heterossexuais durante o período de intervenção e por pelo menos 30 dias após receber a última dose de tucatinibe, 80 dias após receber a última dose de trastuzumabe, ou 180 dias após receber a última dose de capecitabina, o que ocorrer por último e concordar em não doar óvulos nesse período
  • Os participantes do sexo masculino se abstêm de doar esperma e estão abstinentes de relações heterossexuais ou concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após receberem a última dose de tucatinibe e 90 dias após receberem a última dose de capecitabina, o que ocorrer por último
  • A metástase cerebral previamente tratada é estável ou progrediu, desde que não haja indicação clínica para retratamento imediato

Critério de exclusão:

  • Foi previamente tratado com lapatinib até 12 meses após o início do tratamento do estudo
  • Foi previamente tratado com neratinib, afatinib, tucatinib ou capecitabina
  • Tem história de exposição a doxorrubicina, epirrubicina, mitoxantrona, idarrubicina, doxorrubicina lipossomal
  • Teve tratamento com qualquer terapia anticancerígena sistêmica, incluindo terapia hormonal, radiação não do sistema nervoso central (SNC) ou agente experimental ≤3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tem qualquer toxicidade relacionada a terapias anteriores contra o câncer que não foi resolvida, com exceção de alopecia, insuficiência cardíaca congestiva, anemia
  • Tem doença cardiopulmonar clinicamente significativa
  • Tem infarto do miocárdio conhecido ou angina instável dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Teve qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica não controlada dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • É positivo para hepatite B, hepatite C ou tem doença hepática crônica conhecida
  • É conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem evidência dentro de 2 anos do início do tratamento do estudo de outra malignidade que exigiu tratamento sistêmico
  • Faz uso contínuo de corticosteroides sistêmicos para controle dos sintomas de metástases cerebrais
  • Tem alguma lesão cerebral que requer terapia local imediata
  • Tem doença leptomeníngea conhecida ou suspeita (LMD)
  • Tem convulsões parciais generalizadas ou complexas mal controladas ou progressão neurológica manifesta devido a metástases cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tucatinibe + Trastuzumabe + Capecitabina
Os participantes receberão tucatinibe mais trastuzumabe mais capecitabina. Tucatinib 300 mg será administrado por via oral duas vezes ao dia (BID). A dose de ataque de 8 mg/kg de trastuzumabe, seguida por uma dose de manutenção de 6 mg/kg, será administrada por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Capecitabina 1000 mg/m^2 será administrada por via oral BID nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias. O tratamento com tucatinib, trastuzumab e capecitabina continuará até toxicidade inaceitável, progressão da doença, morte, retirada do consentimento ou encerramento do estudo.
Medicamento: Tucatinibe
Tucatinibe 300 mg administrado BID via comprimido oral
Outros nomes:
  • MK-7119
  • Tukysa
Biológico: Trastuzumabe
Dose de ataque de 8 mg/kg de trastuzumabe seguida de dose de manutenção de 6 mg/kg, administrada por infusão IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • Herceptin Hylecta
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m^2 administrada BID via comprimido oral
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (cORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme Determinado pela Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: Até ~21 meses
O cORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base soma dos diâmetros) por RECIST v1.1. Será apresentada a porcentagem de participantes que tiveram uma CR ou PR confirmada conforme determinado pelo ICR com base no RECIST v1.1.
Até ~21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cORR por RECIST v1.1, conforme determinado pela avaliação do investigador (INV)
Prazo: Até ~92 meses
O cORR é definido como a porcentagem de participantes que têm um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou um PR (pelo menos 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base) por RECIST v1.1. Será apresentada a porcentagem de participantes que tiveram uma CR ou PR confirmada, conforme determinado pelo INV com base no RECIST v1.1.
Até ~92 meses
Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1, conforme determinado pelo ICR
Prazo: Até ~92 meses
Para participantes que demonstram um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR confirmado (pelo menos 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base) por RECIST v1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O DOR conforme determinado pelo ICR com base no RECIST v1.1 será apresentado.
Até ~92 meses
DOR por RECIST v1.1, conforme determinado por INV
Prazo: Até ~92 meses
Para participantes que demonstram um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR confirmado (pelo menos 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base) por RECIST v1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O DOR conforme determinado pelo INV com base no RECIST v1.1 será apresentado.
Até ~92 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1, conforme determinado pelo ICR
Prazo: Até ~92 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, a DP é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O PFS conforme determinado pelo ICR com base no RECIST v1.1 será apresentado.
Até ~92 meses
PFS por RECIST v1.1, conforme determinado por INV
Prazo: Até ~92 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, a DP é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O PFS conforme determinado pelo INV com base no RECIST v1.1 será apresentado.
Até ~92 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~92 meses
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Até ~92 meses
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até ~92 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um medicamento e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Será apresentado o número de participantes que vivenciaram um ou mais EAs.
Até ~92 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~92 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um medicamento e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Será apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
Até ~92 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Outro identificador: Merck)
  • jRCT2051200152 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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