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Un estudio de tucatinib (MK-7119) en combinación con trastuzumab y capecitabina en participantes con carcinoma de mama positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2+) localmente avanzado no resecable o metastásico tratado previamente (MK-7119-001)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo de MK-7119 en combinación con trastuzumab y capecitabina en participantes con carcinoma de mama HER2+ no resecable o metastásico localmente avanzado previamente tratado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de tucatinib en combinación con trastuzumab y capecitabina en participantes con cáncer de mama HER2+ metastásico o localmente avanzado no resecable que han recibido tratamiento previo con un agente anticanceroso taxano, trastuzumab, pertuzumab y trastuzumab emtansina ( T-DM1). La hipótesis principal es que la tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) determinada por una revisión central independiente (ICR) para la combinación de tucatinib, trastuzumab y capecitabina, es mayor que 20%.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japón, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japón, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • Taiwán
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene carcinoma de mama HER2+ confirmado histológicamente
  • Ha recibido tratamiento previo con taxanos contra el cáncer, trastuzumab, pertuzumab y T-DM1, excepto cuando el uso de taxanos está contraindicado o se considera que no es el mejor tratamiento a criterio del investigador.
  • Tiene progresión de la enfermedad confirmada radiográfica y/o histológicamente en el último tratamiento anticanceroso sistémico
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • La participante femenina no está embarazada ni amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y usa anticonceptivos o se abstiene de tener relaciones heterosexuales durante el período de intervención y durante al menos 30 días después de recibir la última dosis de tucatinib, 80 días después de recibir la última dosis de trastuzumab, o 180 días después de recibir la última dosis de capecitabina, lo que ocurra último y se compromete a no donar óvulos durante este período
  • Los participantes masculinos se abstienen de donar esperma y se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de recibir la última dosis de tucatinib y 90 días después de recibir la última dosis de capecitabina, lo que ocurra último.
  • La metástasis cerebral previamente tratada es estable o progresa, siempre que no haya indicación clínica para un nuevo tratamiento inmediato.

Criterio de exclusión:

  • Ha sido tratado previamente con lapatinib dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Ha sido tratado previamente con neratinib, afatinib, tucatinib o capecitabina
  • Tiene antecedentes de exposición a doxorrubicina, epirrubicina, mitoxantrona, idarrubicina, doxorrubicina liposomal
  • Ha recibido tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el cáncer, incluida la terapia hormonal, la radiación del sistema nervioso no central (SNC) o un agente experimental ≤3 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tiene alguna toxicidad relacionada con terapias anteriores contra el cáncer que no se ha resuelto con la excepción de alopecia, insuficiencia cardíaca congestiva, anemia
  • Tiene una enfermedad cardiopulmonar clínicamente significativa.
  • Tiene infarto de miocardio conocido o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene alguna infección viral, bacteriana o fúngica no controlada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Es positivo para Hepatitis B, Hepatitis C o tiene enfermedad hepática crónica conocida
  • Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene evidencia dentro de los 2 años del inicio del tratamiento del estudio de otra neoplasia maligna que requirió tratamiento sistémico
  • Tiene uso continuo de corticosteroides sistémicos para el control de los síntomas de metástasis cerebrales
  • Tiene alguna lesión cerebral que se piensa que requiere terapia local inmediata
  • Tiene enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada (LMD)
  • Tiene convulsiones generalizadas o parciales complejas mal controladas o progresión neurológica manifiesta debido a metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabina
Los participantes recibirán tucatinib más trastuzumab más capecitabina. Tucatinib 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día (BID). La dosis de carga de 8 mg/kg de trastuzumab, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg a partir de entonces, se administrará por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días. Capecitabine 1000 mg/m^2 se administrará por vía oral BID en los días 1-14 de cada ciclo de 21 días. El tratamiento con tucatinib, trastuzumab y capecitabina continuará hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, muerte, retiro del consentimiento o cierre del estudio.
Droga: Tucatinib
Tucatinib 300 mg administrado dos veces al día a través de una tableta oral
Otros nombres:
  • MK-7119
  • Tukysa
Biológico: Trastuzumab
Dosis de carga de 8 mg/kg de trastuzumab seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg, administrada mediante infusión IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • Herceptina Hylecta
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m^2 administrada dos veces al día a través de una tableta oral
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 Determinada por revisión central independiente (ICR): participantes japoneses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo hasta 17,8 meses)
cORR se definió como porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, según RECIST versión 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR: disminución >=30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Solo se consideraron las evaluaciones de respuesta antes de la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o nuevas terapias contra el cáncer. PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores. La CORR se determinó mediante ICR. El intervalo de confianza bilateral exacto del 90% se basó en el método Clopper-Pearson.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo hasta 17,8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) según RECIST versión 1.1 Determinada por ICR: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
La CORR se definió como porcentaje de participantes con RC o PR confirmada, según RECIST versión 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción del eje corto a <10 mm. PR: disminución >=30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Sólo se consideraron las evaluaciones de respuesta antes de la primera EP documentada o de nuevas terapias contra el cáncer. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores. La CORR se determinó mediante ICR. El intervalo de confianza bilateral exacto del 90% se basó en el método Clopper-Pearson.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) según RECIST versión 1.1 Determinada por la evaluación del investigador (INV): participantes japoneses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
La CORR se definió como porcentaje de participantes con RC o PR confirmada, según RECIST versión 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción del eje corto a <10 mm. PR: disminución >=30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Sólo se consideraron las evaluaciones de respuesta antes de la primera EP documentada o de nuevas terapias contra el cáncer. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores. CORR fue determinada por INV. El intervalo de confianza bilateral exacto del 90% se basó en el método Clopper-Pearson.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Tasa de respuesta objetiva confirmada (CORR) según RECIST versión 1.1 Determinada por INV: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
La CORR se definió como porcentaje de participantes con RC o PR confirmada, según RECIST versión 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción del eje corto a <10 mm. PR: disminución >=30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Sólo se consideraron las evaluaciones de respuesta antes de la primera EP documentada o de nuevas terapias contra el cáncer. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes a los que les faltaban datos se consideraron no respondedores. La CORR se determinó mediante ICR. El intervalo de confianza bilateral exacto del 90% se basó en el método Clopper-Pearson.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1 Determinada por INV: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada según RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción del eje corto a <10 mm. PR: disminución >=30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Sólo se consideraron las evaluaciones de respuesta antes de la primera EP documentada o de nuevas terapias contra el cáncer. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Solo se incluirán en el análisis aquellos participantes que lograron una respuesta confirmada. El DOR fue determinado por el INV.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1 determinada por INV: participantes japoneses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada según RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción del eje corto a <10 mm. PR: disminución >=30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Sólo se consideraron las evaluaciones de respuesta antes de la primera EP documentada o de nuevas terapias contra el cáncer. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Solo se incluirán en el análisis aquellos participantes que lograron una respuesta confirmada. El DOR fue determinado por el INV.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1 Determinada por ICR: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada según RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción del eje corto a <10 mm. PR: disminución >=30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Sólo se consideraron las evaluaciones de respuesta antes de la primera EP documentada o de nuevas terapias contra el cáncer. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Solo se incluirán en el análisis aquellos participantes que lograron una respuesta confirmada. El DOR fue determinado por ICR.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST versión 1.1 determinada por ICR: participantes japoneses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada según RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción del eje corto a <10 mm. PR: disminución >=30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Sólo se consideraron las evaluaciones de respuesta antes de la primera EP documentada o de nuevas terapias contra el cáncer. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Solo se incluirán en el análisis aquellos participantes que lograron una respuesta confirmada. El DOR fue determinado por ICR.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada, o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1 Determinada por ICR: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero o la fecha de censura
El tiempo de PFS se definió como el tiempo desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Los participantes que estaban vivos y no habían progresado en el momento del análisis fueron censurados en el momento de su última evaluación del tumor que documentaba la ausencia de EP. A los participantes que carecían de una evaluación de la respuesta del tumor después de iniciar el tratamiento del estudio se les censuró el tiempo del evento al día 1. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. La SLP se determinó mediante ICR.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero o la fecha de censura
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1 determinada por ICR: participantes japoneses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero o la fecha de censura
El tiempo de PFS se definió como el tiempo desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Los participantes que estaban vivos y no habían progresado en el momento del análisis fueron censurados en el momento de su última evaluación del tumor que documentaba la ausencia de EP. A los participantes que carecían de una evaluación de la respuesta del tumor después de iniciar el tratamiento del estudio se les censuró el tiempo del evento al día 1. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. La SLP se determinó mediante ICR.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero o la fecha de censura
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1 Determinada por INV: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero o la fecha de censura
El tiempo de PFS se definió como el tiempo desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Los participantes que estaban vivos y no habían progresado en el momento del análisis fueron censurados en el momento de su última evaluación del tumor que documentaba la ausencia de EP. A los participantes que carecían de una evaluación de la respuesta del tumor después de iniciar el tratamiento del estudio se les censuró el tiempo del evento al día 1. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. La SSP fue determinada por INV.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero o la fecha de censura
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST versión 1.1 determinada por INV: participantes japoneses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero o la fecha de censura
El tiempo de PFS se definió como el tiempo desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Los participantes que estaban vivos y no habían progresado en el momento del análisis fueron censurados en el momento de su última evaluación del tumor que documentaba la ausencia de EP. A los participantes que carecían de una evaluación de la respuesta del tumor después de iniciar el tratamiento del estudio se les censuró el tiempo del evento al día 1. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. La SSP fue determinada por INV.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero o la fecha de censura
Supervivencia general: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. A los participantes que carecían de datos más allá del inicio del tratamiento del estudio se les censuró el tiempo de supervivencia al día 1.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura
Supervivencia general: participantes japoneses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. A los participantes que carecían de datos más allá del inicio del tratamiento del estudio se les censuró el tiempo de supervivencia al día 1.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Un evento adverso se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o participante en investigación clínica al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que provocara la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); anomalía congénita/defecto de nacimiento o que fue considerado como un evento médico importante. El investigador juzgó los eventos adversos relacionados con el tratamiento y los eventos adversos graves.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves: participantes japoneses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Un evento adverso se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o participante en investigación clínica al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. t intervención indicada y Grado 5 indica muerte relacionada con EA. Los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a EA fueron incluidos en EA que llevaron a la interrupción del tratamiento. SAE era cualquier acontecimiento médico adverso en cualquier dosis que provocara la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); anomalía congénita/defecto de nacimiento o que fue considerado como un evento médico importante. El investigador juzgó los eventos adversos relacionados con el tratamiento y los eventos adversos graves.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio: participantes japoneses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con modificaciones de dosis e interrupciones del tratamiento: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con modificaciones de dosis y discontinuaciones del tratamiento: participantes japoneses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: participantes japoneses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Otro identificador: Merck)
  • jRCT2051200152 (Identificador de registro: jRCT)
  • C4251013 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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