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图卡替尼 (MK-7119) 与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗先前治疗过的局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌 (MK-7119-001) 参与者的研究

2024年2月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-7119 联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于既往治疗过的局部晚期不可切除或转移性 HER2+ 乳腺癌参与者的 2 期开放标签单臂研究

本研究的目的是评估 tucatinib 联合曲妥珠单抗和卡培他滨对既往接受过紫杉烷类抗癌药、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗 emtansine 治疗的无法切除的局部晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌患者的疗效和安全性（ T-DM1). 主要假设是，由独立中央审查 (ICR) 确定的图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨组合的实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的确认客观反应率 (cORR) 大于20%。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Tainan
      • Taiwan、Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo、日本、113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本、901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实为 HER2+ 乳腺癌
  • 既往接受过紫杉烷类抗癌药、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和 T-DM1 的治疗，但研究者判断紫杉烷类药物的使用禁忌或判断为不是最佳治疗时除外
  • 在最后一次全身性抗癌治疗中有影像学和/或组织学证实的疾病进展
  • 有足够的器官功能
  • 女性参与者没有怀孕或哺乳，也不是育龄妇女 (WOCBP) 或 WOCBP，并且在干预期间使用避孕措施或戒除异性性交，并且在接受最后一剂 tucatinib 后至少 30 天，80 天接受最后一剂曲妥珠单抗后，或接受最后一剂卡培他滨后 180 天，以最后发生者为准，并同意在此期间不捐卵
  • 男性参与者不捐献精子，并且在干预期间以及接受最后一剂图卡替尼后至少 7 天和接受最后一剂卡培他滨后至少 90 天（以最后一次发生者为准）期间停止异性性交或同意使用避孕措施
  • 如果没有立即重新治疗的临床指征，先前接受过治疗的脑转移稳定或进展

排除标准：

  • 在开始研究治疗后的 12 个月内曾接受过拉帕替尼治疗
  • 既往接受过来那替尼、阿法替尼、图卡替尼或卡培他滨治疗
  • 有阿霉素、表柔比星、米托蒽醌、伊达比星、脂质体阿霉素的接触史
  • 接受过任何全身性抗癌治疗，包括激素治疗、非中枢神经系统 (CNS) 放疗或试验药物，在研究治疗首次给药前 ≤ 3 周
  • 除脱发、充血性心力衰竭、贫血外，有任何与既往癌症治疗相关但尚未解决的毒性
  • 患有有临床意义的心肺疾病
  • 在研究治疗药物首次给药前 6 个月内已知有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
  • 在首次接受研究治疗之前 14 天内有任何不受控制的病毒、细菌或真菌感染
  • 乙型肝炎、丙型肝炎呈阳性或患有已知的慢性肝病
  • 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
  • 在开始研究治疗的 2 年内有证据表明需要全身治疗的另一种恶性肿瘤
  • 持续使用全身性皮质类固醇来控制脑转移的症状
  • 是否有任何脑部病变被认为需要立即进行局部治疗
  • 已知或怀疑患有软脑膜病 (LMD)
  • 由于脑转移，全面性或复杂部分性发作控制不佳或明显的神经系统进展

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：图卡替尼 + 曲妥珠单抗 + 卡培他滨
参与者将接受图卡替尼加曲妥珠单抗加卡培他滨。 Tucatinib 300 mg 将每天口服两次 (BID)。 曲妥珠单抗 8 mg/kg 负荷剂量，然后是 6 mg/kg 维持剂量，将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。 卡培他滨 1000 mg/m^2 将在每个 21 天周期的第 1-14 天口服 BID。 图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗将持续到不可接受的毒性、疾病进展、死亡、撤回同意或研究结束。
药品：图卡替尼
Tucatinib 300 mg BID 通过口服片剂给药
其他名称：
  • MK-7119
  • 图基萨
生物：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg 维持剂量，通过静脉输注给药
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：卡培他滨
卡培他滨 1000 mg/m^2 通过口服片剂给药 BID
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的确认客观反应率 (cORR)，由独立中央审查 (ICR) 确定
大体时间：长达~21个月
cORR 定义为确认完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线为参考）的参与者百分比直径总和）根据 RECIST v1.1。 将呈现由 ICR 根据 RECIST v1.1 确定的经历确认 CR 或 PR 的参与者的百分比。
长达~21个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST v1.1 的 cORR，由研究者评估 (INV) 确定
大体时间：长达 92 个月
cORR 定义为根据 RECIST 确认 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考）的参与者百分比v1.1。 将呈现由 INV 根据 RECIST v1.1 确定的经历确认 CR 或 PR 的参与者的百分比。
长达 92 个月
根据 RECIST v1.1 的反应持续时间 (DOR)，由 ICR 确定
大体时间：长达 92 个月
对于根据 RECIST v1.1 证明确认 CR（所有目标病灶消失）或确认 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考）的参与者，DOR 为定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST v1.1，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 将介绍由 ICR 基于 RECIST v1.1 确定的 DOR。
长达 92 个月
根据 RECIST v1.1 的 DOR，由 INV 确定
大体时间：长达 92 个月
对于根据 RECIST v1.1 证明确认 CR（所有目标病灶消失）或确认 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考）的参与者，DOR 为定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST v1.1，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 将介绍由 INV 基于 RECIST v1.1 确定的 DOR。
长达 92 个月
根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)，由 ICR 确定
大体时间：长达 92 个月
PFS 定义为从随机化到首次记录到 PD 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 根据 RECIST v1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。 一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。 将介绍由 ICR 基于 RECIST v1.1 确定的 PFS。
长达 92 个月
根据 RECIST v1.1 的 PFS，由 INV 确定
大体时间：长达 92 个月
PFS 定义为从随机化到首次记录到 PD 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 根据 RECIST v1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。 一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。 将介绍由 INV 基于 RECIST v1.1 确定的 PFS。
长达 92 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 92 个月
OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
长达 92 个月
经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 92 个月
AE 是指临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 将显示经历一种或多种 AE 的参与者人数。
长达 92 个月
因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 92 个月
AE 是指临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 将显示因 AE 停止研究治疗的参与者人数。
长达 92 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月8日

初级完成 (实际的)

2023年7月17日

研究完成 (估计的)

2028年12月6日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (其他标识符：Merck)
  • jRCT2051200152 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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