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图卡替尼 (MK-7119) 与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗先前治疗过的局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌 (MK-7119-001) 参与者的研究

2026年8月17日 更新者：Pfizer

MK-7119 联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于既往治疗过的局部晚期不可切除或转移性 HER2+ 乳腺癌参与者的 2 期开放标签单臂研究

本研究的目的是评估 tucatinib 联合曲妥珠单抗和卡培他滨对既往接受过紫杉烷类抗癌药、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗 emtansine 治疗的无法切除的局部晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌患者的疗效和安全性（ T-DM1). 主要假设是，由独立中央审查 (ICR) 确定的图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨组合的实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的确认客观反应率 (cORR) 大于20%。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Tainan
      • Dawan、Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo、日本、113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本、901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实为 HER2+ 乳腺癌
  • 既往接受过紫杉烷类抗癌药、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和 T-DM1 的治疗，但研究者判断紫杉烷类药物的使用禁忌或判断为不是最佳治疗时除外
  • 在最后一次全身性抗癌治疗中有影像学和/或组织学证实的疾病进展
  • 有足够的器官功能
  • 女性参与者没有怀孕或哺乳，也不是育龄妇女 (WOCBP) 或 WOCBP，并且在干预期间使用避孕措施或戒除异性性交，并且在接受最后一剂 tucatinib 后至少 30 天，80 天接受最后一剂曲妥珠单抗后，或接受最后一剂卡培他滨后 180 天，以最后发生者为准，并同意在此期间不捐卵
  • 男性参与者不捐献精子，并且在干预期间以及接受最后一剂图卡替尼后至少 7 天和接受最后一剂卡培他滨后至少 90 天（以最后一次发生者为准）期间停止异性性交或同意使用避孕措施
  • 如果没有立即重新治疗的临床指征，先前接受过治疗的脑转移稳定或进展

排除标准：

  • 在开始研究治疗后的 12 个月内曾接受过拉帕替尼治疗
  • 既往接受过来那替尼、阿法替尼、图卡替尼或卡培他滨治疗
  • 有阿霉素、表柔比星、米托蒽醌、伊达比星、脂质体阿霉素的接触史
  • 接受过任何全身性抗癌治疗，包括激素治疗、非中枢神经系统 (CNS) 放疗或试验药物，在研究治疗首次给药前 ≤ 3 周
  • 除脱发、充血性心力衰竭、贫血外，有任何与既往癌症治疗相关但尚未解决的毒性
  • 患有有临床意义的心肺疾病
  • 在研究治疗药物首次给药前 6 个月内已知有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
  • 在首次接受研究治疗之前 14 天内有任何不受控制的病毒、细菌或真菌感染
  • 乙型肝炎、丙型肝炎呈阳性或患有已知的慢性肝病
  • 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
  • 在开始研究治疗的 2 年内有证据表明需要全身治疗的另一种恶性肿瘤
  • 持续使用全身性皮质类固醇来控制脑转移的症状
  • 是否有任何脑部病变被认为需要立即进行局部治疗
  • 已知或怀疑患有软脑膜病 (LMD)
  • 由于脑转移，全面性或复杂部分性发作控制不佳或明显的神经系统进展

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：图卡替尼 + 曲妥珠单抗 + 卡培他滨
参与者将接受图卡替尼加曲妥珠单抗加卡培他滨。 Tucatinib 300 mg 将每天口服两次 (BID)。 曲妥珠单抗 8 mg/kg 负荷剂量，然后是 6 mg/kg 维持剂量，将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。 卡培他滨 1000 mg/m^2 将在每个 21 天周期的第 1-14 天口服 BID。 图卡替尼、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗将持续到不可接受的毒性、疾病进展、死亡、撤回同意或研究结束。
药品：图卡替尼
Tucatinib 300 mg BID 通过口服片剂给药
其他名称：
  • MK-7119
  • 图基萨
生物：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg 维持剂量，通过静脉输注给药
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：卡培他滨
卡培他滨 1000 mg/m^2 通过口服片剂给药 BID
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立中央审查 (ICR) 确定的实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版的确认客观缓解率 (cORR)：日本参与者
大体时间：从首次给药日期到首次记录疾病进展或开始新的抗癌治疗，以先发生者为准（最长 17.8 个月）
根据 RECIST 1.1 版，cORR 定义为确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 CR：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至 <10 毫米 (mm)。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少≥30%。 仅考虑首次记录进展性疾病（PD）或新抗癌疗法之前的反应评估。 PD：目标病变直径总和至少增加20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 缺少数据的参与者被认为是无反应者。 cORR 由 ICR 确定。 两侧90%准确置信区间基于Clopper-Pearson方法。
从首次给药日期到首次记录疾病进展或开始新的抗癌治疗，以先发生者为准（最长 17.8 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 ICR 确定的 RECIST 1.1 版确认的客观缓解率 (cORR)：所有参与者
大体时间：从首次给药日期到首次记录疾病进展或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）
根据 RECIST 1.1 版，cORR 定义为确认 CR 或 PR 的参与者百分比。 CR：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少≥30%。 仅考虑首次记录 PD 或新抗癌疗法之前的反应评估。 PD：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 缺少数据的参与者被认为是无反应者。 cORR 由 ICR 确定。 两侧90%准确置信区间基于Clopper-Pearson方法。
从首次给药日期到首次记录疾病进展或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）
根据 RECIST 1.1 版确定的客观缓解率 (cORR)，由研究者评估 (INV) 确定：日本参与者
大体时间：从首次给药日期到首次记录疾病进展或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）
根据 RECIST 1.1 版，cORR 定义为确认 CR 或 PR 的参与者百分比。 CR：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少≥30%。 仅考虑首次记录 PD 或新抗癌疗法之前的反应评估。 PD：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 缺少数据的参与者被认为是无反应者。 cORR 由 INV 确定。 两侧90%准确置信区间基于Clopper-Pearson方法。
从首次给药日期到首次记录疾病进展或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）
根据 RECIST 1.1 版确认的客观缓解率 (cORR) 由 INV 确定：所有参与者
大体时间：从首次给药日期到首次记录疾病进展或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）
根据 RECIST 1.1 版，cORR 定义为确认 CR 或 PR 的参与者百分比。 CR：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少≥30%。 仅考虑首次记录 PD 或新抗癌疗法之前的反应评估。 PD：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 缺少数据的参与者被认为是无反应者。 cORR 由 ICR 确定。 两侧90%准确置信区间基于Clopper-Pearson方法。
从首次给药日期到首次记录疾病进展或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）
根据 RECIST 1.1 版的响应持续时间 (DOR) 由 INV 确定：所有参与者
大体时间：从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）之日起至记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）
DOR 被定义为从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）到根据 RECIST 1.1 版记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 CR：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少≥30%。 仅考虑首次记录 PD 或新抗癌疗法之前的反应评估。 PD：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 只有那些获得确认答复的参与者才会被纳入分析中。 DOR 由 INV 确定。
从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）之日起至记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）
根据 RECIST 1.1 版的缓解持续时间 (DOR) 由 INV 确定：日本参与者
大体时间：从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）之日起至记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）
DOR 被定义为从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）到根据 RECIST 1.1 版记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 CR：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少≥30%。 仅考虑首次记录 PD 或新抗癌疗法之前的反应评估。 PD：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 只有那些获得确认答复的参与者才会被纳入分析中。 DOR 由 INV 确定。
从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）之日起至记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）
根据 RECIST 1.1 版的响应持续时间 (DOR) 由 ICR 确定：所有参与者
大体时间：从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）之日起至记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）
DOR 被定义为从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）到根据 RECIST 1.1 版记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 CR：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少≥30%。 仅考虑首次记录 PD 或新抗癌疗法之前的反应评估。 PD：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 只有那些获得确认答复的参与者才会被纳入分析中。 DOR 由 ICR 确定。
从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）之日起至记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）
由 ICR 确定的 RECIST 1.1 版的缓解持续时间 (DOR)：日本参与者
大体时间：从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）之日起至记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）
DOR 被定义为从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）到根据 RECIST 1.1 版记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 CR：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须减少至 <10 mm。 PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和减少≥30%。 仅考虑首次记录 PD 或新抗癌疗法之前的反应评估。 PD：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 只有那些获得确认答复的参与者才会被纳入分析中。 DOR 由 ICR 确定。
从首次客观缓解（随后确认的 CR 或 PR）之日起至记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）
由 ICR 确定的 RECIST 1.1 版无进展生存期 (PFS)：所有参与者
大体时间：从首次给药日期到记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者或审查日期为准）
PFS时间定义为从研究治疗的首次日期到使用RECIST v1.1记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。 在分析时还活着且尚未进展的参与者在最后一次肿瘤评估时进行审查，记录不存在 PD。 开始研究治疗后缺乏肿瘤反应评估的参与者将其事件时间审查为 1 天。 PD：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 PFS 由 ICR 确定。
从首次给药日期到记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者或审查日期为准）
由 ICR 确定的 RECIST 1.1 版无进展生存期 (PFS)：日本参与者
大体时间：从首次给药日期到记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者或审查日期为准）
PFS 时间定义为从研究治疗的首次日期到使用 RECIST v1.1 记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。 在分析时还活着且尚未进展的参与者在最后一次肿瘤评估时进行审查，记录不存在 PD。 开始研究治疗后缺乏肿瘤反应评估的参与者将其事件时间审查为 1 天。 PD：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 PFS 由 ICR 确定。
从首次给药日期到记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者或审查日期为准）
根据 RECIST 1.1 版的无进展生存期 (PFS) 由 INV 确定：所有参与者
大体时间：从首次给药日期到记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者或审查日期为准）
PFS 时间定义为从研究治疗的首次日期到使用 RECIST v1.1 记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。 在分析时还活着且尚未进展的参与者在最后一次肿瘤评估时进行审查，记录不存在 PD。 开始研究治疗后缺乏肿瘤反应评估的参与者将其事件时间审查为 1 天。 PD：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 PFS 由 INV 确定。
从首次给药日期到记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者或审查日期为准）
根据 RECIST 1.1 版的无进展生存期 (PFS)，由 INV 确定：日本参与者
大体时间：从首次给药日期到记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者或审查日期为准）
PFS 时间定义为从研究治疗的首次日期到使用 RECIST v1.1 记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。 在分析时还活着且尚未进展的参与者在最后一次肿瘤评估时进行审查，记录不存在 PD。 开始研究治疗后缺乏肿瘤反应评估的参与者将其事件时间审查为 1 天。 PD：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小的总和作为参考（如果研究中最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 PFS 由 INV 确定。
从首次给药日期到记录的疾病进展或任何原因死亡的日期（以先发生者或审查日期为准）
总体生存率：所有参与者
大体时间：从研究治疗开始到全因死亡日期或审查日期
OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。 在没有确认死亡的情况下，生存时间被审查为参与者已知还活着的最后日期。 在研究治疗开始后缺乏数据的参与者的生存时间在 1 天进行审查。
从研究治疗开始到全因死亡日期或审查日期
总体生存率：日本参与者
大体时间：从研究治疗开始到全因死亡日期或审查日期
OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。 在没有确认死亡的情况下，生存时间被审查为参与者已知还活着的最后日期。 在研究治疗开始后缺乏数据的参与者的生存时间在 1 天进行审查。
从研究治疗开始到全因死亡日期或审查日期
发生不良事件、严重不良事件以及治疗相关不良事件和严重不良事件的参与者人数：所有参与者
大体时间：从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
不良事件被定义为在服用药品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 严重不良事件是指任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；危及生命（立即死亡的风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；持续或严重残疾/无行为能力（正常生活功能的能力受到严重破坏）；先天性异常/出生缺陷或被视为重要的医疗事件。 治疗相关不良事件和严重不良事件由研究者判断。
从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
发生不良事件、严重不良事件以及治疗相关不良事件和严重不良事件的参与者人数：日本参与者
大体时间：从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
不良事件被定义为在服用药品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 需要干预，5 级表示与 AE 相关的死亡。因 AE 而停止治疗的参与者被记录在导致治疗中断的 AE 下。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；危及生命（立即死亡的风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；持续或严重残疾/无行为能力（正常生活功能的能力受到严重破坏）；先天性异常/出生缺陷或被视为重要的医疗事件。 治疗相关不良事件和严重不良事件由研究者判断。
从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
实验室参数异常的参与者人数：所有参与者
大体时间：从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
实验室参数异常的参与者人数：日本参与者
大体时间：从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
剂量调整和停止治疗的参与者人数：所有参与者
大体时间：从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
剂量调整和停止治疗的参与者人数：日本参与者
大体时间：从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
生命体征出现临床显着变化的参与者人数：所有参与者
大体时间：从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
生命体征出现临床显着变化的参与者数量：日本参与者
大体时间：从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天
从首次服用研究治疗药物之日起至最后一次研究治疗药物服用后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月8日

初级完成 (实际的)

2023年7月17日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (其他标识符：Merck)
  • jRCT2051200152 (注册表标识符：jRCT)
  • C4251013 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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