En studie av Tucatinib (MK-7119) i kombinasjon med Trastuzumab og Capecitabine hos deltakere med tidligere behandlet lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2+) brystkarsinom (MK-7119-001)

Inklusjonskriterier:

• Har histologisk bekreftet HER2+ brystkarsinom
• Har mottatt tidligere behandling med taxan anti-kreftmiddel, trastuzumab, pertuzumab og T-DM1 med unntak av når bruk av taxaner er kontraindisert eller bedømt til ikke å være den beste behandlingen etter utrederens skjønn
• Har radiografisk og/eller histologisk bekreftet sykdomsprogresjon ved siste systemisk kreftbehandling
• Har tilstrekkelig organfunksjon
• Kvinnelig deltaker er ikke gravid eller ammer og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruker prevensjon eller avstår fra heteroseksuelt samleie i intervensjonsperioden og i minst 30 dager etter å ha mottatt siste dose tucatinib, 80 dager etter å ha mottatt den siste dosen av trastuzumab, eller 180 dager etter å ha mottatt den siste dosen med capecitabin, avhengig av hva som inntreffer sist og godtar å ikke donere egg i denne perioden
• Mannlige deltakere avstår fra å donere sæd og er enten avholdende fra heteroseksuelt samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter å ha mottatt siste dose tucatinib og 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen capecitabin, avhengig av hva som inntreffer sist.
• Tidligere behandlede hjernemetastaser er stabile eller progredierte, forutsatt at det ikke er noen klinisk indikasjon for umiddelbar re-behandling

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere blitt behandlet med lapatinib innen 12 måneder etter oppstart av studiebehandling
• Har tidligere blitt behandlet med neratinib, afatinib, tucatinib eller capecitabin
• Har en historie med eksponering for doksorubicin, epirubicin, mitoksantron, idarubicin, liposomal doksorubicin
• Har hatt behandling med systemisk anti-kreftbehandling inkludert hormonbehandling, ikke-sentralnervesystem (CNS) stråling eller eksperimentelt middel ≤3 uker før første dose av studiebehandlingen
• Har noen toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg med unntak av alopecia, kongestiv hjertesvikt, anemi
• Har klinisk signifikant hjerte- og lungesykdom
• Har kjent hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen
• Har noen ukontrollert virus-, bakterie- eller soppinfeksjon innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen
• Er positiv for Hepatitt B, Hepatitt C eller har kjent kronisk leversykdom
• Er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
• Har bevis innen 2 år etter studiestart behandling av en annen malignitet som krevde systemisk behandling
• Har kontinuerlig bruk av systemiske kortikosteroider for kontroll av symptomer på hjernemetastaser
• Har noen hjernelesjon antatt å kreve umiddelbar lokal terapi
• Har kjent eller mistenkt leptomeningeal sykdom (LMD)
• Har dårlig kontrollert generaliserte eller komplekse partielle anfall eller manifest nevrologisk progresjon på grunn av hjernemetastaser