En studie av Tucatinib (MK-7119) i kombinasjon med Trastuzumab og Capecitabine hos deltakere med tidligere behandlet lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2+) brystkarsinom (MK-7119-001)
17. august 2026 oppdatert av: Pfizer
En fase 2 åpen, enkeltarmsstudie av MK-7119 i kombinasjon med Trastuzumab og Capecitabin hos deltakere med tidligere behandlet lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk HER2+ brystkarsinom
Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til tucatinib i kombinasjon med trastuzumab og capecitabin hos deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HER2+ brystkreft som tidligere har hatt behandling med taxan anti-kreftmiddel, trastuzumab, pertuzumab og trastuzumab emtansin ( T-DM1).
Den primære hypotesen er at den bekreftede objektive responsraten (cORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som bestemt av uavhengig sentral gjennomgang (ICR) for kombinasjonen av tucatinib, trastuzumab og capecitabin, er større enn 20 %.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
-
Tokyo, Japan, 113-0033
- Juntendo University Hospital ( Site 1025)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 1023)
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1021)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 901-0154
- Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 1018)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 2001)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2002)
-
-
-
-
Tainan
-
Dawan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftet HER2+ brystkarsinom
- Har mottatt tidligere behandling med taxan anti-kreftmiddel, trastuzumab, pertuzumab og T-DM1 med unntak av når bruk av taxaner er kontraindisert eller bedømt til ikke å være den beste behandlingen etter utrederens skjønn
- Har radiografisk og/eller histologisk bekreftet sykdomsprogresjon ved siste systemisk kreftbehandling
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinnelig deltaker er ikke gravid eller ammer og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruker prevensjon eller avstår fra heteroseksuelt samleie i intervensjonsperioden og i minst 30 dager etter å ha mottatt siste dose tucatinib, 80 dager etter å ha mottatt den siste dosen av trastuzumab, eller 180 dager etter å ha mottatt den siste dosen med capecitabin, avhengig av hva som inntreffer sist og godtar å ikke donere egg i denne perioden
- Mannlige deltakere avstår fra å donere sæd og er enten avholdende fra heteroseksuelt samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter å ha mottatt siste dose tucatinib og 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen capecitabin, avhengig av hva som inntreffer sist.
- Tidligere behandlede hjernemetastaser er stabile eller progredierte, forutsatt at det ikke er noen klinisk indikasjon for umiddelbar re-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere blitt behandlet med lapatinib innen 12 måneder etter oppstart av studiebehandling
- Har tidligere blitt behandlet med neratinib, afatinib, tucatinib eller capecitabin
- Har en historie med eksponering for doksorubicin, epirubicin, mitoksantron, idarubicin, liposomal doksorubicin
- Har hatt behandling med systemisk anti-kreftbehandling inkludert hormonbehandling, ikke-sentralnervesystem (CNS) stråling eller eksperimentelt middel ≤3 uker før første dose av studiebehandlingen
- Har noen toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg med unntak av alopecia, kongestiv hjertesvikt, anemi
- Har klinisk signifikant hjerte- og lungesykdom
- Har kjent hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen
- Har noen ukontrollert virus-, bakterie- eller soppinfeksjon innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Er positiv for Hepatitt B, Hepatitt C eller har kjent kronisk leversykdom
- Er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
- Har bevis innen 2 år etter studiestart behandling av en annen malignitet som krevde systemisk behandling
- Har kontinuerlig bruk av systemiske kortikosteroider for kontroll av symptomer på hjernemetastaser
- Har noen hjernelesjon antatt å kreve umiddelbar lokal terapi
- Har kjent eller mistenkt leptomeningeal sykdom (LMD)
- Har dårlig kontrollert generaliserte eller komplekse partielle anfall eller manifest nevrologisk progresjon på grunn av hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine
Deltakerne vil motta tucatinib pluss trastuzumab pluss capecitabin.
Tucatinib 300 mg vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID).
Trastuzumab 8 mg/kg startdose etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose deretter, vil bli administrert intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Capecitabin 1000 mg/m^2 vil bli administrert oralt BID på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus.
Tucatinib-, trastuzumab- og capecitabinbehandling vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
|
Tucatinib 300 mg administrert to ganger daglig via oral tablett
Andre navn:
Trastuzumab 8 mg/kg startdose etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose, administrert via IV infusjon
Andre navn:
Capecitabin 1000 mg/m^2 administrert BID via oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (cORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 Bestemt av uavhengig sentral gjennomgang (ICR): japanske deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 17,8 måneder)
|
cORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST versjon 1.1.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 millimeter(mm).
PR: en >=30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumentert progressiv sykdom (PD) eller nye anti-kreftbehandlinger ble vurdert.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
cORR ble bestemt ved ICR.
Tosidig 90 % eksakt konfidensintervall var basert på Clopper-Pearson-metoden.
|
Fra datoen for første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 17,8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (cORR) per RECIST versjon 1.1 Bestemt av ICR: Alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først
|
cORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet CR eller PR, per RECIST versjon 1.1.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: en >=30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterte PD eller nye kreftbehandlinger ble vurdert.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
cORR ble bestemt ved ICR.
Tosidig 90 % eksakt konfidensintervall var basert på Clopper-Pearson-metoden.
|
Fra datoen for første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først
|
|
Bekreftet objektiv responsrate (cORR) per RECIST versjon 1.1 Bestemt av etterforskervurdering (INV): japanske deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først
|
cORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet CR eller PR, per RECIST versjon 1.1.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: en >=30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterte PD eller nye kreftbehandlinger ble vurdert.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
cORR ble bestemt av INV.
Tosidig 90 % eksakt konfidensintervall var basert på Clopper-Pearson-metoden.
|
Fra datoen for første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først
|
|
Bekreftet objektiv responsrate (cORR) per RECIST versjon 1.1 Bestemt av INV: Alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først
|
cORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet CR eller PR, per RECIST versjon 1.1.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: en >=30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterte PD eller nye kreftbehandlinger ble vurdert.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
cORR ble bestemt ved ICR.
Tosidig 90 % eksakt konfidensintervall var basert på Clopper-Pearson-metoden.
|
Fra datoen for første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST versjon 1.1 Bestemt av INV: Alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD, eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først
|
DOR ble definert som tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD per RECIST versjon 1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: en >=30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterte PD eller nye kreftbehandlinger ble vurdert.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Kun de deltakerne som oppnådde en bekreftet respons vil bli inkludert i analysen.
DOR ble bestemt av INV.
|
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD, eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST versjon 1.1 Bestemt av INV: japanske deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD, eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først
|
DOR ble definert som tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD per RECIST versjon 1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: en >=30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterte PD eller nye kreftbehandlinger ble vurdert.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Kun de deltakerne som oppnådde en bekreftet respons vil bli inkludert i analysen.
DOR ble bestemt av INV.
|
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD, eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST versjon 1.1 Bestemt av ICR: Alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD, eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først
|
DOR ble definert som tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD per RECIST versjon 1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: en >=30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterte PD eller nye kreftbehandlinger ble vurdert.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Kun de deltakerne som oppnådde en bekreftet respons vil bli inkludert i analysen.
DOR ble bestemt ved ICR.
|
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD, eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST versjon 1.1 Bestemt av ICR: japanske deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD, eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først
|
DOR ble definert som tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD per RECIST versjon 1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: en >=30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Kun responsvurderinger før første dokumenterte PD eller nye kreftbehandlinger ble vurdert.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Kun de deltakerne som oppnådde en bekreftet respons vil bli inkludert i analysen.
DOR ble bestemt ved ICR.
|
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR som senere bekreftes) til dokumentert PD, eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per RECIST versjon 1.1 Bestemt av ICR: Alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først eller sensureringsdato
|
PFS-tid ble definert som tiden fra første dato for studiebehandling til dato for dokumentert sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere som var i live og ikke hadde kommet videre på tidspunktet for analysen, ble sensurert på tidspunktet for deres siste tumorvurdering som dokumenterte fravær av PD.
Deltakere som manglet en evaluering av tumorrespons etter starten av studiebehandlingen, fikk sensurert hendelsestidspunktet til 1 dag.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS ble bestemt ved ICR.
|
Fra datoen for første dose til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først eller sensureringsdato
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST versjon 1.1 Bestemt av ICR: japanske deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først eller sensureringsdato
|
PFS-tid ble definert som tiden fra første dato for studiebehandling til dato for dokumentert sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere som var i live og ikke hadde kommet videre på tidspunktet for analysen, ble sensurert på tidspunktet for deres siste tumorvurdering som dokumenterte fravær av PD.
Deltakere som manglet en evaluering av tumorrespons etter starten av studiebehandlingen, fikk sensurert hendelsestidspunktet til 1 dag.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS ble bestemt ved ICR.
|
Fra datoen for første dose til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først eller sensureringsdato
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST versjon 1.1 Bestemt av INV: Alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først eller sensureringsdato
|
PFS-tid ble definert som tiden fra første dato for studiebehandling til dato for dokumentert sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere som var i live og ikke hadde kommet videre på tidspunktet for analysen, ble sensurert på tidspunktet for deres siste tumorvurdering som dokumenterte fravær av PD.
Deltakere som manglet en evaluering av tumorrespons etter starten av studiebehandlingen, fikk sensurert hendelsestidspunktet til 1 dag.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS ble bestemt av INV.
|
Fra datoen for første dose til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først eller sensureringsdato
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST versjon 1.1 Bestemt av INV: japanske deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først eller sensureringsdato
|
PFS-tid ble definert som tiden fra første dato for studiebehandling til dato for dokumentert sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere som var i live og ikke hadde kommet videre på tidspunktet for analysen, ble sensurert på tidspunktet for deres siste tumorvurdering som dokumenterte fravær av PD.
Deltakere som manglet en evaluering av tumorrespons etter starten av studiebehandlingen, fikk sensurert hendelsestidspunktet til 1 dag.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den er minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS ble bestemt av INV.
|
Fra datoen for første dose til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først eller sensureringsdato
|
|
Samlet overlevelse: Alle deltakere
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til dødsdato uansett årsak eller sensureringsdato
|
OS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestid sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Deltakere som manglet data utover starten av studiebehandlingen, fikk sensurert overlevelsestiden til 1 dag.
|
Fra start av studiebehandling til dødsdato uansett årsak eller sensureringsdato
|
|
Samlet overlevelse: japanske deltakere
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til dødsdato uansett årsak eller sensureringsdato
|
OS ble definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestid sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Deltakere som manglet data utover starten av studiebehandlingen, fikk sensurert overlevelsestiden til 1 dag.
|
Fra start av studiebehandling til dødsdato uansett årsak eller sensureringsdato
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og behandlingsrelaterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser: Alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
En bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
Behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger ble vurdert av utrederen.
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og behandlingsrelaterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser: japanske deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
En bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
t intervensjon indikert og grad 5 indikerer død relatert til AE. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkning ble fanget under bivirkning som førte til seponering av behandlingen.
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
Behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger ble vurdert av utrederen.
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieparametre: Alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i laboratorieparametre: Japanske deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
|
Antall deltakere med doseendringer og behandlingsavbrudd: Alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
|
Antall deltakere med doseendringer og behandlingsavbrudd: Japanske deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Japanske deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Fra datoen for første dose av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Tucatinib
Andre studie-ID-numre
- 7119-001
- MK-7119-001 (Annen identifikator: Merck)
- jRCT2051200152 (Registeridentifikator: jRCT)
- C4251013 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .