Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tucatinib (MK-7119) vizsgálata trastuzumabbal és kapecitabinnal kombinációban olyan résztvevőknél, akik korábban lokálisan kezelt, előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus humán epidermális növekedési faktor 2-es pozitív (HER2+) emlőkarcinómában (MK-00119) szenvedtek

2024. február 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2. fázisú nyílt, egykarú vizsgálat az MK-7119-ről trastuzumabbal és kapecitabinnal kombinációban olyan résztvevőknél, akik korábban lokálisan kezelt, előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2+ emlőkarcinómában szenvedtek

Ennek a vizsgálatnak a célja a tucatinib trastuzumabbal és kapecitabinnal kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése olyan nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akik korábban taxán rákellenes szerrel, trastuzumabbal, pertuzumabbal és trastuzumab emtansinnal kezeltek. T-DM1). Az elsődleges hipotézis az, hogy a megerősített objektív válaszarány (cORR) válaszértékelési kritériumonként a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1), amelyet független központi felülvizsgálat (ICR) határoz meg a tucatinib, trastuzumab és capecitabin kombinációjára vonatkozóan, nagyobb, mint 20%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Japán, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japán, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japán, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Tajvan
    • Tainan
      • Taiwan, Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt HER2+ emlőrákja van
  • Korábban taxán rákellenes szerrel, trastuzumabbal, pertuzumabbal és T-DM1-gyel kezelték, kivéve, ha a taxánok alkalmazása ellenjavallt, vagy a vizsgáló döntése szerint nem a legjobb kezelés.
  • A betegség progresszióját röntgen- és/vagy szövettanilag igazolták az utolsó szisztémás rákellenes kezelés során
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • A női résztvevő nem terhes, nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, és fogamzásgátlást használ, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a beavatkozási időszakban és legalább 30 napig az utolsó tucatinib adag bevétele után 80 napig az utolsó adag trastuzumab beadása után, vagy 180 nappal a kapecitabin utolsó adagjának beadása után, attól függően, hogy melyik következik be utoljára, és beleegyezik abba, hogy ebben az időszakban nem adományoz petesejteket
  • A férfi résztvevők tartózkodnak a spermiumok adományozásától, és tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszak alatt és legalább 7 napig az utolsó tucatinib adag beadása után és 90 napig az utolsó kapecitabin adag beadása után, attól függően, hogy melyik következik be utoljára.
  • A korábban kezelt agyi metasztázis stabil vagy előrehaladott, feltéve, hogy nincs klinikai indikáció az azonnali újrakezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Korábban lapatinibbel kezelték a vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
  • korábban neratinibbel, afatinibbel, tukatinibbel vagy kapecitabinnal kezelték
  • Doxorubicin, epirubicin, mitoxantron, idarubicin, liposzómás doxorubicin expozíciója volt
  • Bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a hormonterápiát, nem központi idegrendszeri (CNS) sugárzást vagy kísérleti szert ≤3 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • Korábbi rákterápiákkal kapcsolatos toxicitása van, amely nem szűnt meg, kivéve az alopecia, pangásos szívelégtelenség, vérszegénység
  • Klinikailag jelentős kardiopulmonális betegsége van
  • Ismert szívinfarktusa vagy instabil anginája a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • Bármilyen ellenőrizetlen vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzése van a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül
  • Pozitív hepatitis B-re, Hepatitis C-re, vagy ismert krónikus májbetegsége van
  • Ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • A vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 2 éven belül bizonyítékkal rendelkezik egy másik rosszindulatú daganatra, amely szisztémás kezelést igényelt
  • Folyamatosan alkalmaz szisztémás kortikoszteroidokat az agyi metasztázisok tüneteinek szabályozására
  • Van olyan agyi elváltozása, amely azonnali helyi kezelést igényel
  • Ismert vagy gyanított leptomeningeális betegsége (LMD)
  • Rosszul kontrollált generalizált vagy összetett részleges rohamai vannak, vagy agyi metasztázisok miatt manifeszt neurológiai progressziója van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tukatinib + Trastuzumab + Kapecitabin
A résztvevők tucatinibet, trastuzumabot és kapecitabint kapnak. A 300 mg tucatinibet naponta kétszer (BID) szájon át kell beadni. A trastuzumab 8 mg/ttkg telítő dózisa, majd ezt követően 6 mg/ttkg fenntartó adag, intravénásan (IV) kerül beadásra minden 21 napos ciklus 1. napján. A kapecitabin 1000 mg/m^2 orálisan kerül beadásra BID minden 21 napos ciklus 1-14. napján. A tukatinib-, trastuzumab- és kapecitabin-kezelés az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig, haláláig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat lezárásáig folytatódik.
Drog: Tukatinib
300 mg tucatinib naponta kétszer, szájon át alkalmazott tabletta formájában
Más nevek:
  • MK-7119
  • Tukysa
Biológiai: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/ttkg telítő adag, majd 6 mg/ttkg fenntartó adag, intravénás infúzióban adva
Más nevek:
  • Herceptin
  • Herceptin Hylecta
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2, naponta kétszer, orális tablettával
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (cORR) válasz értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1), a Független Központi Ellenőrzés (ICR) szerint
Időkeret: Akár ~21 hónapig
A cORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent, referenciaként az alapvonalat tekintve). átmérők összege) per RECIST v1.1. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR-t vagy PR-t tapasztalnak az ICR által a RECIST v1.1 alapján.
Akár ~21 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CORR a RECIST v1.1 szerint, a vizsgálói értékelés (INV) szerint
Időkeret: Akár ~92 hónapig
A cORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve) RECISTenként. v1.1. A RECIST v1.1 alapján az INV által meghatározott, megerősített CR-t vagy PR-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya kerül bemutatásra.
Akár ~92 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 szerint, az ICR meghatározása szerint
Időkeret: Akár ~92 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy megerősített PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutatnak a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve) a RECIST v1.1 szerint, a DOR úgy definiálható, mint a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkező halálig terjedő idő, amelyik előbb bekövetkezik. A RECIST v1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjelenik a RECIST v1.1 alapján az ICR által meghatározott DOR.
Akár ~92 hónapig
DOR per RECIST v1.1, az INV meghatározása szerint
Időkeret: Akár ~92 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy megerősített PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutatnak a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve) a RECIST v1.1 szerint, a DOR úgy definiálható, mint a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST v1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Megjelenik az INV által a RECIST v1.1 alapján meghatározott DOR.
Akár ~92 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint, az ICR meghatározása szerint
Időkeret: Akár ~92 hónapig
A PFS a véletlen besorolástól az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST v1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. Bemutatjuk a RECIST v1.1-en alapuló ICR által meghatározott PFS-t.
Akár ~92 hónapig
PFS per RECIST v1.1, az INV meghatározása szerint
Időkeret: Akár ~92 hónapig
A PFS a véletlen besorolástól az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST v1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. Bemutatásra kerül az INV által a RECIST v1.1 alapján meghatározott PFS.
Akár ~92 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár ~92 hónapig
Az OS a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár ~92 hónapig
Egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár ~92 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Bemutatják azon résztvevők számát, akik egy vagy több AE-t tapasztalnak.
Akár ~92 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Akár ~92 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Akár ~92 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2051200152 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Tukatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel