Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tucatinib (MK-7119) vizsgálata trastuzumabbal és kapecitabinnal kombinációban olyan résztvevőknél, akik korábban lokálisan kezelt, előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus humán epidermális növekedési faktor 2-es pozitív (HER2+) emlőkarcinómában (MK-00119) szenvedtek

2026. augusztus 17. frissítette: Pfizer

2. fázisú nyílt, egykarú vizsgálat az MK-7119-ről trastuzumabbal és kapecitabinnal kombinációban olyan résztvevőknél, akik korábban lokálisan kezelt, előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HER2+ emlőkarcinómában szenvedtek

Ennek a vizsgálatnak a célja a tucatinib trastuzumabbal és kapecitabinnal kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése olyan nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akik korábban taxán rákellenes szerrel, trastuzumabbal, pertuzumabbal és trastuzumab emtansinnal kezeltek. T-DM1). Az elsődleges hipotézis az, hogy a megerősített objektív válaszarány (cORR) válaszértékelési kritériumonként a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1), amelyet független központi felülvizsgálat (ICR) határoz meg a tucatinib, trastuzumab és capecitabin kombinációjára vonatkozóan, nagyobb, mint 20%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Japán, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japán, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japán, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • Tajvan
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt HER2+ emlőrákja van
  • Korábban taxán rákellenes szerrel, trastuzumabbal, pertuzumabbal és T-DM1-gyel kezelték, kivéve, ha a taxánok alkalmazása ellenjavallt, vagy a vizsgáló döntése szerint nem a legjobb kezelés.
  • A betegség progresszióját röntgen- és/vagy szövettanilag igazolták az utolsó szisztémás rákellenes kezelés során
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • A női résztvevő nem terhes, nem szoptat, és nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, és fogamzásgátlást használ, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a beavatkozási időszakban és legalább 30 napig az utolsó tucatinib adag bevétele után 80 napig az utolsó adag trastuzumab beadása után, vagy 180 nappal a kapecitabin utolsó adagjának beadása után, attól függően, hogy melyik következik be utoljára, és beleegyezik abba, hogy ebben az időszakban nem adományoz petesejteket
  • A férfi résztvevők tartózkodnak a spermiumok adományozásától, és tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszak alatt és legalább 7 napig az utolsó tucatinib adag beadása után és 90 napig az utolsó kapecitabin adag beadása után, attól függően, hogy melyik következik be utoljára.
  • A korábban kezelt agyi metasztázis stabil vagy előrehaladott, feltéve, hogy nincs klinikai indikáció az azonnali újrakezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Korábban lapatinibbel kezelték a vizsgálati kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül
  • korábban neratinibbel, afatinibbel, tukatinibbel vagy kapecitabinnal kezelték
  • Doxorubicin, epirubicin, mitoxantron, idarubicin, liposzómás doxorubicin expozíciója volt
  • Bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a hormonterápiát, nem központi idegrendszeri (CNS) sugárzást vagy kísérleti szert ≤3 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • Korábbi rákterápiákkal kapcsolatos toxicitása van, amely nem szűnt meg, kivéve az alopecia, pangásos szívelégtelenség, vérszegénység
  • Klinikailag jelentős kardiopulmonális betegsége van
  • Ismert szívinfarktusa vagy instabil anginája a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • Bármilyen ellenőrizetlen vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzése van a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül
  • Pozitív hepatitis B-re, Hepatitis C-re, vagy ismert krónikus májbetegsége van
  • Ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • A vizsgálati kezelés megkezdésétől számított 2 éven belül bizonyítékkal rendelkezik egy másik rosszindulatú daganatra, amely szisztémás kezelést igényelt
  • Folyamatosan alkalmaz szisztémás kortikoszteroidokat az agyi metasztázisok tüneteinek szabályozására
  • Van olyan agyi elváltozása, amely azonnali helyi kezelést igényel
  • Ismert vagy gyanított leptomeningeális betegsége (LMD)
  • Rosszul kontrollált generalizált vagy összetett részleges rohamai vannak, vagy agyi metasztázisok miatt manifeszt neurológiai progressziója van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tukatinib + Trastuzumab + Kapecitabin
A résztvevők tucatinibet, trastuzumabot és kapecitabint kapnak. A 300 mg tucatinibet naponta kétszer (BID) szájon át kell beadni. A trastuzumab 8 mg/ttkg telítő dózisa, majd ezt követően 6 mg/ttkg fenntartó adag, intravénásan (IV) kerül beadásra minden 21 napos ciklus 1. napján. A kapecitabin 1000 mg/m^2 orálisan kerül beadásra BID minden 21 napos ciklus 1-14. napján. A tukatinib-, trastuzumab- és kapecitabin-kezelés az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig, haláláig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat lezárásáig folytatódik.
Drog: Tukatinib
300 mg tucatinib naponta kétszer, szájon át alkalmazott tabletta formájában
Más nevek:
  • MK-7119
  • Tukysa
Biológiai: Trastuzumab
Trastuzumab 8 mg/ttkg telítő adag, majd 6 mg/ttkg fenntartó adag, intravénás infúzióban adva
Más nevek:
  • Herceptin
  • Herceptin Hylecta
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2, naponta kétszer, orális tablettával
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (cORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió Független Központi Ellenőrzés (ICR) alapján: Japán résztvevők
Időkeret: Az első adag beadásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 17,8 hónapig)
A cORR-t a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határozták meg, a RECIST 1.1-es verziója szerint. CR: az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 milliméternél kisebbre kell csökkennie. PR: >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Csak az első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy új rákellenes terápiák előtt végzett válaszértékeléseket vették figyelembe. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük. A corr-t ICR-rel határoztuk meg. A kétoldali 90%-os pontos konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapult.
Az első adag beadásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 17,8 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (cORR) RECIST 1.1-es verziónként, ICR határozza meg: Minden résztvevő
Időkeret: Az első adag dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A cORR-t a megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, a RECIST 1.1-es verziója szerint. CR: az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Csak az első dokumentált PD vagy új rákellenes terápiák előtti válaszértékeléseket vették figyelembe. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük. A corr-t ICR-rel határoztuk meg. A kétoldali 90%-os pontos konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapult.
Az első adag dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Megerősített objektív válaszarány (cORR) a RECIST 1.1-es verziónként, a nyomozói értékelés (INV) alapján: japán résztvevők
Időkeret: Az első adag dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A cORR-t a megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, a RECIST 1.1-es verziója szerint. CR: az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Csak az első dokumentált PD vagy új rákellenes terápiák előtti válaszértékeléseket vették figyelembe. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük. A corr-t az INV határozta meg. A kétoldali 90%-os pontos konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapult.
Az első adag dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Megerősített objektív válaszarány (cORR) RECIST 1.1-es verziónként, INV határozza meg: Minden résztvevő
Időkeret: Az első adag dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A cORR-t a megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, a RECIST 1.1-es verziója szerint. CR: az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Csak az első dokumentált PD vagy új rákellenes terápiák előtti válaszértékeléseket vették figyelembe. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük. A corr-t ICR-rel határoztuk meg. A kétoldali 90%-os pontos konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapult.
Az első adag dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-es verziónként, INV határozza meg: Minden résztvevő
Időkeret: Az első objektív válasz (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) dátumától a dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első objektív választól (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) a RECIST 1.1-es verziója szerint dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. CR: az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Csak az első dokumentált PD vagy új rákellenes terápiák előtti válaszértékeléseket vették figyelembe. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. Csak azok a résztvevők vesznek részt az elemzésben, akik megerősített választ kaptak. A DOR-t az INV határozta meg.
Az első objektív válasz (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) dátumától a dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-es verziónként, az INV meghatározása: Japán résztvevők
Időkeret: Az első objektív válasz (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) dátumától a dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első objektív választól (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) a RECIST 1.1-es verziója szerint dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. CR: az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Csak az első dokumentált PD vagy új rákellenes terápiák előtti válaszértékeléseket vették figyelembe. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. Csak azok a résztvevők vesznek részt az elemzésben, akik megerősített választ kaptak. A DOR-t az INV határozta meg.
Az első objektív válasz (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) dátumától a dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-es verziónként Az ICR határozza meg: Minden résztvevő
Időkeret: Az első objektív válasz (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) dátumától a dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első objektív választól (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) a RECIST 1.1-es verziója szerint dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. CR: az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Csak az első dokumentált PD vagy új rákellenes terápiák előtti válaszértékeléseket vették figyelembe. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. Csak azok a résztvevők vesznek részt az elemzésben, akik megerősített választ kaptak. A DOR-t az ICR határozta meg.
Az első objektív válasz (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) dátumától a dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-es verziónként Az ICR határozza meg: japán résztvevők
Időkeret: Az első objektív válasz (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) dátumától a dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első objektív választól (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) a RECIST 1.1-es verziója szerint dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. CR: az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Csak az első dokumentált PD vagy új rákellenes terápiák előtti válaszértékeléseket vették figyelembe. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. Csak azok a résztvevők vesznek részt az elemzésben, akik megerősített választ kaptak. A DOR-t az ICR határozta meg.
Az első objektív válasz (CR vagy PR, amelyet utólag megerősítenek) dátumától a dokumentált PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST 1.1-es verziónként, ICR határozza meg: Minden résztvevő
Időkeret: Az első adag dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb, vagy a cenzúra dátumáig
A PFS-idő a vizsgálati kezelés első dátumától a RECIST v1.1 használatával dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és nem fejlődtek az analízis időpontjában, cenzúrázták a PD hiányát dokumentáló utolsó tumorfelmérésük idején. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem értékelték a tumorválaszt a vizsgálati kezelés megkezdése után, az események idejét 1 napon cenzúrázták. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. A PFS-t ICR-rel határoztuk meg.
Az első adag dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb, vagy a cenzúra dátumáig
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST 1.1-es verziónként, ICR meghatározása: Japán résztvevők
Időkeret: Az első adag dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb, vagy a cenzúra dátumáig
A PFS-idő a vizsgálati kezelés első dátumától a RECIST v1.1 használatával dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és nem fejlődtek az analízis időpontjában, cenzúrázták a PD hiányát dokumentáló utolsó tumorfelmérésük idején. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem értékelték a tumorválaszt a vizsgálati kezelés megkezdése után, az események idejét 1 napon cenzúrázták. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. A PFS-t ICR-rel határoztuk meg.
Az első adag dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb, vagy a cenzúra dátumáig
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST 1.1-es verziónként, INV meghatározása: Minden résztvevő
Időkeret: Az első adag dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb, vagy a cenzúra dátumáig
A PFS-idő a vizsgálati kezelés első dátumától a RECIST v1.1 használatával dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és nem fejlődtek az analízis időpontjában, cenzúrázták a PD hiányát dokumentáló utolsó tumorfelmérésük idején. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem értékelték a tumorválaszt a vizsgálati kezelés megkezdése után, az események idejét 1 napon cenzúrázták. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. A PFS-t az INV határozta meg.
Az első adag dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb, vagy a cenzúra dátumáig
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST 1.1-es verziónként, INV meghatározása: Japán résztvevők
Időkeret: Az első adag dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb, vagy a cenzúra dátumáig
A PFS-idő a vizsgálati kezelés első dátumától a RECIST v1.1 használatával dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és nem fejlődtek az analízis időpontjában, cenzúrázták a PD hiányát dokumentáló utolsó tumorfelmérésük idején. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem értékelték a tumorválaszt a vizsgálati kezelés megkezdése után, az események idejét 1 napon cenzúrázták. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapösszeget is, ha a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számított. A PFS-t az INV határozta meg.
Az első adag dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb, vagy a cenzúra dátumáig
Általános túlélés: Minden résztvevő
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a halál időpontjáig bármilyen okból vagy cenzúra dátumától
Az OS-t a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. Azoknak a résztvevőknek, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése után nem voltak adatok, túlélési idejüket 1 napon cenzúrázták.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a halál időpontjáig bármilyen okból vagy cenzúra dátumától
Általános túlélés: japán résztvevők
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a halál időpontjáig bármilyen okból vagy cenzúra dátumától
Az OS-t a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. Azoknak a résztvevőknek, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése után nem voltak adatok, túlélési idejüket 1 napon cenzúrázták.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a halál időpontjáig bármilyen okból vagy cenzúra dátumától
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma: Minden résztvevő
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely adagnál halált okozott; életveszélyes (azonnali halálveszély); szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy amelyet fontos orvosi eseménynek tekintettek. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékelte.
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma: japán résztvevők
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. t beavatkozást jeleztek, az 5. fokozat pedig az AE-vel összefüggő halálozást jelzi. A kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevőket a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események közé sorolták. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes (azonnali halálveszély); szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy amelyet fontos orvosi eseménynek tekintettek. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékelte.
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Laboratóriumi paraméterek eltérésével rendelkező résztvevők száma: Minden résztvevő
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Laboratóriumi paraméterek eltérésével rendelkező résztvevők száma: japán résztvevők
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Az adagmódosítással és a kezelés abbahagyásával érintett résztvevők száma: Minden résztvevő
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Az adagmódosítással és a kezelés abbahagyásával résztvevők száma: japán résztvevők
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben: Minden résztvevő
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős változása van az életjelekben: japán résztvevők
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2051200152 (Registry Identifier: jRCT)
  • C4251013 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel