Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tukatynibu (MK-7119) w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną u uczestników z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+) (MK-7119-001)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące stosowania MK-7119 w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną u uczestników z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tukatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną u uczestniczek z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+, które były wcześniej leczone przeciwnowotworowym lekiem taksanowym, trastuzumabem, pertuzumabem i trastuzumabem emtanzyną ( T-DM1). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (cORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) określony w niezależnym przeglądzie centralnym (ICR) dla skojarzenia tukatynibu, trastuzumabu i kapecytabiny jest większy niż 20%.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1009)
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 1012)
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1024)
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital ( Site 1008)
      • Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital ( Site 1007)
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 1001)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1004)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japonia, 113-0033
        • Juntendo University Hospital ( Site 1025)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1015)
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1023)
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 1006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1013)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1021)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1002)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 1017)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1022)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1005)
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 1019)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1020)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1010)
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonia, 901-0154
        • Medical Corporation Nahanishikai Nahanishi Clinic ( Site 1016)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 1018)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2003)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2001)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2002)
  • Tajwan
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3000)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie potwierdzonego raka piersi HER2+
  • Był wcześniej leczony lekami przeciwnowotworowymi taksanami, trastuzumabem, pertuzumabem i T-DM1, z wyjątkiem sytuacji, gdy stosowanie taksanów jest przeciwwskazane lub uznane za nienajlepsze leczenie według uznania badacza
  • Ma radiograficznie i/lub histologicznie potwierdzoną progresję choroby podczas ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i stosuje antykoncepcję lub abstynencję od współżycia heteroseksualnego w okresie interwencji i przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki tukatynibu, 80 dni po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu lub 180 dni po otrzymaniu ostatniej dawki kapecytabiny, w zależności od tego, co nastąpi później, i zgadza się nie oddawać komórek jajowych w tym okresie
  • Mężczyźni powstrzymują się od oddawania nasienia i są abstynentami od stosunków heteroseksualnych lub zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po otrzymaniu ostatniej dawki tukatynibu i 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki kapecytabiny, w zależności od tego, co nastąpi później
  • Wcześniej leczony przerzut do mózgu jest stabilny lub postępuje, o ile nie ma klinicznych wskazań do natychmiastowego ponownego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony lapatynibem w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Był wcześniej leczony neratynibem, afatynibem, tukatynibem lub kapecytabiną
  • Ma historię narażenia na doksorubicynę, epirubicynę, mitoksantron, idarubicynę, liposomalną doksorubicynę
  • Był leczony jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w tym terapią hormonalną, radioterapią poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) lub środkiem eksperymentalnym ≤3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Czy występuje jakakolwiek toksyczność związana z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, która nie ustąpiła, z wyjątkiem łysienia, zastoinowej niewydolności serca, niedokrwistości
  • Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-płucną
  • Przebył zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Miał jakąkolwiek niekontrolowaną infekcję wirusową, bakteryjną lub grzybiczą w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Jest dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ma znaną przewlekłą chorobę wątroby
  • Wiadomo, że jest pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ma dowody w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia w ramach badania na inny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego
  • Stale stosuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu
  • Czy jakakolwiek zmiana w mózgu wymaga natychmiastowej terapii miejscowej
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych (LMD)
  • Ma słabo kontrolowane uogólnione lub złożone napady częściowe lub manifestuje postęp neurologiczny z powodu przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tukatynib + Trastuzumab + Kapecytabina
Uczestnicy otrzymają tukatynib, trastuzumab i kapecytabinę. Tukatynib w dawce 300 mg będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (BID). Trastuzumab w dawce nasycającej 8 mg/kg mc., a następnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg mc. będzie podawany dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Kapecytabina 1000 mg/m^2 będzie podawana doustnie BID w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie tukatynibem, trastuzumabem i kapecytabiną będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby, zgonu, wycofania zgody lub zamknięcia badania.
Lek: Tukatynib
Tukatynib 300 mg podawany dwa razy na dobę w postaci tabletki doustnej
Inne nazwy:
  • MK-7119
  • Tukysa
Biologiczny: Trastuzumab
Trastuzumab w dawce nasycającej 8 mg/kg, a następnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg, podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • Herceptin Hylecta
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m^2 podawana BID w postaci tabletki doustnej
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (cORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1 Ustalone przez niezależny centralny przegląd (ICR): uczestnicy japońscy
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 17,8 miesiąca)
cORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z wersją RECIST 1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszoną oś krótką do <10 milimetrów (mm). PR: a >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Brano pod uwagę jedynie ocenę odpowiedzi przed pierwszą udokumentowaną chorobą postępującą (PD) lub nowymi terapiami przeciwnowotworowymi. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały. cORR został określony przez ICR. Dwustronny przedział ufności z dokładnością 90% oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 17,8 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (cORR) według RECIST wersja 1.1. Ustalony przez ICR: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
cORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR, zgodnie z wersją RECIST 1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: a >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Brano pod uwagę jedynie ocenę odpowiedzi przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nowymi terapiami przeciwnowotworowymi. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały. cORR został określony przez ICR. Dwustronny przedział ufności z dokładnością 90% oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (cORR) według RECIST wersja 1.1, ustalony na podstawie oceny badacza (INV): uczestnicy japońscy
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
cORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR, zgodnie z wersją RECIST 1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: a >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Brano pod uwagę jedynie ocenę odpowiedzi przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nowymi terapiami przeciwnowotworowymi. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały. cORR został określony przez INV. Dwustronny przedział ufności z dokładnością 90% oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Współczynnik potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (cORR) według RECIST wersja 1.1. Ustalony przez INV: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
cORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR, zgodnie z wersją RECIST 1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: a >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Brano pod uwagę jedynie ocenę odpowiedzi przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nowymi terapiami przeciwnowotworowymi. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Uczestników, którym brakowało danych, uznano za osoby, które nie odpowiedziały. cORR został określony przez ICR. Dwustronny przedział ufności z dokładnością 90% oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1. Określony przez INV: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej reakcji (CR lub PR, która została później potwierdzona) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do udokumentowanego PD zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: a >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Brano pod uwagę jedynie ocenę odpowiedzi przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nowymi terapiami przeciwnowotworowymi. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Do analizy zostaną włączeni tylko ci uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź. DOR został określony przez INV.
Od daty pierwszej obiektywnej reakcji (CR lub PR, która została później potwierdzona) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST w wersji 1.1. Określony przez INV: Uczestnicy japońscy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej reakcji (CR lub PR, która została później potwierdzona) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do udokumentowanego PD zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: a >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Brano pod uwagę jedynie ocenę odpowiedzi przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nowymi terapiami przeciwnowotworowymi. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Do analizy zostaną włączeni tylko ci uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź. DOR został określony przez INV.
Od daty pierwszej obiektywnej reakcji (CR lub PR, która została później potwierdzona) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1. Określony przez ICR: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej reakcji (CR lub PR, która została później potwierdzona) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do udokumentowanego PD zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: a >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Brano pod uwagę jedynie ocenę odpowiedzi przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nowymi terapiami przeciwnowotworowymi. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Do analizy zostaną włączeni tylko ci uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź. DOR został określony przez ICR.
Od daty pierwszej obiektywnej reakcji (CR lub PR, która została później potwierdzona) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1. Określony przez ICR: uczestnicy japońscy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej reakcji (CR lub PR, która została później potwierdzona) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do udokumentowanego PD zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: zanik wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: a >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Brano pod uwagę jedynie ocenę odpowiedzi przed pierwszą udokumentowaną chorobą Parkinsona lub nowymi terapiami przeciwnowotworowymi. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Do analizy zostaną włączeni tylko ci uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź. DOR został określony przez ICR.
Od daty pierwszej obiektywnej reakcji (CR lub PR, która została później potwierdzona) do udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST wersja 1.1. Określone przez ICR: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej, lub daty cenzury
Czas PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej daty leczenia objętego badaniem do daty udokumentowanej progresji choroby za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy żyli i nie mieli progresji w momencie analizy, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej oceny guza dokumentującej brak PD. Czas trwania zdarzenia u uczestników, u których nie przeprowadzono oceny odpowiedzi nowotworu po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem, wynosił 1 dzień. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. PFS określono metodą ICR.
Od daty pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej, lub daty cenzury
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST wersja 1.1. Określone przez ICR: uczestnicy z Japonii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej, lub daty cenzury
Czas PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej daty leczenia objętego badaniem do daty udokumentowanej progresji choroby za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy żyli i nie mieli progresji w momencie analizy, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej oceny guza dokumentującej brak PD. Czas trwania zdarzenia u uczestników, u których nie przeprowadzono oceny odpowiedzi nowotworu po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem, wynosił 1 dzień. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. PFS określono metodą ICR.
Od daty pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej, lub daty cenzury
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST wersja 1.1. Określone przez INV: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej, lub daty cenzury
Czas PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej daty leczenia objętego badaniem do daty udokumentowanej progresji choroby za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy żyli i nie mieli progresji w momencie analizy, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej oceny guza dokumentującej brak PD. Czas trwania zdarzenia u uczestników, u których nie przeprowadzono oceny odpowiedzi nowotworu po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem, wynosił 1 dzień. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. PFS określono metodą INV.
Od daty pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej, lub daty cenzury
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST wersja 1.1. Określone przez INV: Uczestnicy z Japonii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej, lub daty cenzury
Czas PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej daty leczenia objętego badaniem do daty udokumentowanej progresji choroby za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy żyli i nie mieli progresji w momencie analizy, zostali ocenzurowani w momencie ostatniej oceny guza dokumentującej brak PD. Czas trwania zdarzenia u uczestników, u których nie przeprowadzono oceny odpowiedzi nowotworu po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem, wynosił 1 dzień. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. PFS określono metodą INV.
Od daty pierwszej dawki do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej, lub daty cenzury
Całkowite przeżycie: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. W przypadku uczestników, którym brakowało danych wykraczających poza rozpoczęcie leczenia w ramach badania, czas przeżycia został ocenzurowany na poziomie 1 dnia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury
Całkowite przeżycie: uczestnicy japońscy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. W przypadku uczestników, którym brakowało danych wykraczających poza rozpoczęcie leczenia w ramach badania, czas przeżycia został ocenzurowany na poziomie 1 dnia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzury
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, występujące przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub która została uznana za ważne wydarzenie medyczne. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane: uczestnicy z Japonii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Wskazana interwencja, a stopień 5 oznacza śmierć związaną z AE. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych, zostali ujęci w kategorii działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub która została uznana za ważne wydarzenie medyczne. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych: uczestnicy z Japonii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników, którym zmieniono dawkowanie i przerwano leczenie: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników, którym zmieniono dawkowanie i przerwano leczenie: uczestnicy z Japonii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: uczestnicy z Japonii
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od daty pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7119-001
  • MK-7119-001 (Inny identyfikator: Merck)
  • jRCT2051200152 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tukatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj